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Dosis-Beziehung von vaginal verabreichtem Oxytocin bei postmenopausalen Frauen (OXYPEP002)

10. November 2020 aktualisiert von: PepTonic Medical AB

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Dosis-Beziehung der Wirkungen von vaginal verabreichtem Oxytocin auf die Vaginalschleimhaut bei postmenopausalen Frauen mit Vaginalatrophie

Bis zu 50 % aller postmenopausalen Frauen leiden unter Scheidentrockenheit, d. h. Scheidenatrophie ist eine Folge des Östrogenmangels. Darüber hinaus ist eine vaginale Atrophie mit einem erhöhten pH-Wert verbunden, wodurch eine Umgebung geschaffen wird, die anfälliger für Infektionen ist . Das Schleimhautepithel zeigt Anzeichen einer schweren senilen Atrophie und die zytologische Untersuchung zeigt eine erhöhte Anzahl von Basal- und Parabasalzellen und eine verringerte Anzahl von oberflächlichen Zellen. Im Gegensatz zu einigen anderen Symptomen der Menopause (z. B. Hitzewallungen) bleiben vaginale Symptome im Allgemeinen bestehen oder verschlechtern sich mit zunehmendem Alter. Oxytocin ist ein Peptidhormon und wird systemisch über die hintere Hypophyse freigesetzt. Die bekanntesten Wirkungen von Oxytocin sind seine Rolle bei der weiblichen Fortpflanzung, wie die Erleichterung der Geburt und des Stillens. Oxytocin hat auch gezeigt, dass es positive Effekte auf die Proliferation menschlicher Vaginalschleimhautzellen von postmenopausalen Frauen ausübt, ein Effekt, der entweder auf die direkte Stimulierung der Zellneubildung oder auf eine erhöhte Produktion anderer Wachstumsfaktoren zurückgeführt werden könnte. Das primäre Ziel ist die Untersuchung des Dosisverhältnisses von topisch verabreichtem Vagitocin auf der Vaginalschleimhaut, gemessen an der Veränderung (%) der oberflächlichen Zellen bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Natürlich postmenopausale oder ooforektomierte Frauen, vollständig ohne Menstruationsblutungen für mindestens vier Jahre vor Studienbeginn.
  2. > 40 Jahre alt.
  3. Moderate bis schwere Symptome von mindestens einem der folgenden Kriterien von Vulva- und Vaginalatrophie im Zusammenhang mit der Menopause gemäß Selbsteinschätzung der Patientin: Scheidentrockenheit, vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz, Dysurie, Vaginalschmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität , oder Vorhandensein von vaginalen Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität.
  4. Atrophische Schleimhaut nach Einschätzung des Untersuchers.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verwendung von Sexualsteroiden einschließlich Phytoöstrogenen, hormonellen Intrauterinpessaren oder pflanzlichen Arzneimitteln mit bekannter östrogener Wirkung innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert.

    2. Verwendung eines beliebigen Gleitmittels zur intravaginalen Verabreichung zu Studienbeginn. 3. Vaginale Blutungen unbekannter Ursache. 4. Vaginaler pH ≤ 5,0. 5. Jede anhaltende urogenitale Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert. 6. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2. 7. Systolischer Blutdruck > 150 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg zu Studienbeginn.

    8. Jede gleichzeitige bekannte oder vermutete Tumorerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

    9. Klinisch signifikante Anamnese (ausgenommen medizinisch gut kontrollierter Bluthochdruck und Hypercholesterinämie), abnormale Befunde bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, Zytologie, Histologie, US-Untersuchung von Uterus und Eierstöcken oder Laboranalysen, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden können des Patienten, wie vom Ermittler beurteilt.

    10. Gleichzeitige und diagnostizierte nephrologische oder hepatische Störung 11. Diagnostiziert mit HIV, Hepatitis B oder C 12. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.

    13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Testprodukts. 14. Unfähigkeit, Gerichtsverfahren durchzuführen, wie vom Ermittler beurteilt. 15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin 100 i.u.
N = 24 Patienten erhalten Oxytocin 100 i.u. vaginal
Arzneimittel: Oxytocin 100 i.u.
Andere Namen:
  • Vagoticin
Experimental: Oxytocin 400 i.u.
N = 24 Patienten erhalten Oxytocin 400 i.u. vaginal
Arzneimittel: Oxytocin 400 i.u.
Andere Namen:
  • Vagoticin
Placebo-Komparator: Placebo
N = 16 Patienten wird Placebo vaginal verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Dosisbeziehung von topischem Vagitocin auf der Vaginalschleimhaut untersucht werden.
Zeitfenster: vom Ausgangsbesuch bis zur 7-wöchigen Behandlung
Veränderung der oberflächlichen Zellen in Prozentpunkten vom Ausgangsbesuch (Besuch 1) bis zur 7-wöchigen Behandlung (Besuch 3).
vom Ausgangsbesuch bis zur 7-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer topischen Behandlung mit Vagitocin.
Zeitfenster: Von Besuch 2 bis Besuch 7

Veränderung in Prozentpunkten der oberflächlichen Zellen vom Ausgangsbesuch bis zu 2 (Besuch 2) Behandlungswochen.

Veränderung des Reifungswertes vom Ausgangsbesuch nach 2 (Besuch 2) und 7 (Besuch 3) Behandlungswochen.

Veränderung des vaginalen pH-Werts vom Ausgangsbesuch nach 2 (Besuch 2) und 7 (Besuch 3) Behandlungswochen.

Visuelles Erscheinungsbild der Vaginalschleimhaut nach 2 (Besuch 2) und 7 (Besuch 3) Behandlungswochen

  • Patientenselbstbewertung des störendsten Symptoms nach 2 (Besuch 2), 7 (Besuch 3) Behandlungswochen und bei der telefonischen Nachsorge nach 9 Wochen.
  • Histologische Beurteilung nach 2 (Besuch 2) und 7 Wochen (Besuch 3) Behandlung.
  • Änderung des Scores in ausgewählten WHQ/SSP-Elementen vom Basisbesuch bis zu 7 (Besuch 3) Behandlungswochen und bei der telefonischen Nachuntersuchung nach 9 Wochen.
Von Besuch 2 bis Besuch 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepTonic Medical AB

Mitarbeiter

Pharma Consulting Group AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYPEP002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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