폐경 후 여성에서 질내 투여된 옥시토신의 용량-관계 (OXYPEP002)
질 위축이 있는 폐경 후 여성의 질 점막에 대한 질 투여 옥시토신 효과의 용량 관계를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 단일 센터 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 최소 4년 동안 월경 출혈이 전혀 없는 자연적으로 폐경 후 또는 난소 절제된 여성.
- > 40세.
- 환자의 자가 평가에 따라 폐경과 관련된 외음부 및 질 위축의 다음 기준 중 적어도 하나의 중등도 내지 중증 증상: 질 건조, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 배뇨 장애, 성행위와 관련된 질 통증 , 또는 성행위와 관련된 질 출혈의 존재.
- 연구자의 평가에 따른 위축성 점막.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
1. 베이스라인 이전 3개월 이내에 식물성 에스트로겐, 호르몬 자궁 내 장치 또는 에스트로겐 효과가 알려진 생약제제를 포함한 모든 성 스테로이드 사용.
2. 기준선에서 질내 투여를 위한 윤활제의 사용. 3. 원인을 알 수 없는 질 출혈. 4. 질 pH ≤ 5.0. 5. 기준선 전 7일 이내에 진행 중인 임의의 비뇨생식기 감염. 6. 체질량 지수(BMI) >30kg/m2. 7. 베이스라인에서 수축기 혈압 > 150mmHg 및 이완기 혈압 > 90mmHg.
8. 연구자가 판단한 동시 알려지거나 의심되는 종양 질환.
9. 임상적으로 유의미한 병력(의학적으로 잘 조절되는 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 제외), 신체 검사, 활력 징후, 세포학, 조직학, 자궁 및 난소의 초음파 검사 또는 임상시험 목적을 방해하거나 안전성을 손상시킬 수 있는 실험실 분석에서 이상 소견 조사관이 판단한 환자의.
10. 동시 및 진단된 신장 또는 간 장애 11. HIV, B형 또는 C형 간염 진단 12. 기준선 이전 12개월 이내에 알려지거나 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
13. 시험 제품의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기. 14. 조사관의 판단에 따라 재판 절차를 수행할 능력이 없음. 15. 기준선 이전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시토신 100 i.u.
N=24명의 환자에게 옥시토신 100 i.u를 투여함.
질로
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 옥시토신 400 i.u.
N=24명의 환자에게 옥시토신 400 i.u를 투여함.
질로
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
N=16명의 환자에게 위약을 질내 투여함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 점막에 대한 국소 Vagitocin의 용량 관계를 조사합니다.
기간: 베이스라인 방문에서 치료 7주까지
|
기준선 방문(방문 1)에서 치료 7주(방문 3)까지 표재 세포의 백분율 포인트 변화.
|
베이스라인 방문에서 치료 7주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 바지토신 치료의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 방문 2에서 방문 7까지
|
기준선 방문에서 치료 2(방문 2)주까지 표재 세포의 백분율 포인트 변화. 기준선 방문에서 치료 2주(방문 2) 및 7주(방문 3)까지의 성숙 값의 변화. 기준선 방문에서 치료 2주(방문 2) 및 7주(방문 3)까지 질 pH의 변화. 치료 2주(방문 2) 및 7주(방문 3) 후 질 점막의 시각적 외관
|
방문 2에서 방문 7까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXYPEP002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음