Relazione dose di ossitocina somministrata per via vaginale nelle donne in postmenopausa (OXYPEP002)
Uno studio monocentrico controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la relazione con la dose degli effetti dell'ossitocina somministrata per via vaginale sulla membrana mucosa vaginale nelle donne in postmenopausa con atrofia vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne naturalmente in postmenopausa o ooforectomizzate, completamente senza sanguinamento mestruale per almeno quattro anni prima del basale.
- > 40 anni di età.
- Sintomi da moderati a gravi di almeno uno dei seguenti criteri di atrofia vulvare e vaginale associati alla menopausa, secondo l'autovalutazione della paziente: secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale e/o vulvare, disuria, dolore vaginale associato all'attività sessuale , o presenza di sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale.
- Mucosa atrofica secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
1. Uso di qualsiasi steroide sessuale inclusi fitoestrogeni, dispositivo intrauterino ormonale o medicinali a base di erbe con effetti estrogenici noti entro 3 mesi prima del basale.
2. Utilizzo di qualsiasi lubrificante per la somministrazione intravaginale al basale. 3. Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta. 4. pH vaginale ≤ 5,0. 5. Qualsiasi infezione uro-genitale in corso entro 7 giorni prima del basale. 6. Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2. 7. Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg al basale.
8. Qualsiasi malattia tumorale concomitante nota o sospetta secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Anamnesi clinicamente significativa (escluse ipertensione e ipercolesterolemia ben controllate dal punto di vista medico), risultati anomali da esami fisici, segni vitali, citologia, istologia, esame ecografico dell'utero e delle ovaie o analisi di laboratorio che possono interferire con gli obiettivi dello studio o comprometterne la sicurezza del paziente come giudicato dall'investigatore.
10. Patologia nefrologica o epatica concomitante e diagnosticata 11. Diagnosi di HIV, epatite B o C 12. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol, entro 12 mesi prima del basale.
13. Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale. 14. Incapacità di svolgere le procedure processuali, come giudicato dall'investigatore. 15. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima del basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossitocina 100 u.i.
A n=24 pazienti viene somministrata ossitocina 100 i.u.
vaginale
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Altri nomi:
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Sperimentale: Ossitocina 400 u.i.
A n=24 pazienti viene somministrata ossitocina 400 i.u.
vaginale
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
A N=16 pazienti viene somministrato placebo per via vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per studiare la relazione dose di Vagitocina topica sulla membrana della mucosa vaginale.
Lasso di tempo: dalla visita basale a 7 settimane di trattamento
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Variazione in punti percentuali delle cellule superficiali dalla visita basale (visita 1) a 7 settimane di trattamento (visita 3).
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dalla visita basale a 7 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento topico Vagitocin.
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 7
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Variazione in punti percentuali delle cellule superficiali dalla visita basale a 2 (Visita 2) settimane di trattamento. Variazione del valore di maturazione dalla visita basale a 2 (Visita 2) e 7 (Visita 3) settimane di trattamento. Variazione del pH vaginale dalla visita basale a 2 (Visita 2) e 7 (Visita 3) settimane di trattamento. Aspetto visivo della mucosa vaginale dopo 2 (Visita 2) e 7 (Visita 3) settimane di trattamento
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Dalla visita 2 alla visita 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYPEP002
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