Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność od dawki oksytocyny podawanej dopochwowo u kobiet po menopauzie (OXYPEP002)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: PepTonic Medical AB

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo jednoośrodkowa próba oceniająca zależność od dawki wpływu oksytocyny podawanej dopochwowo na błonę śluzową pochwy u kobiet po menopauzie z atrofią pochwy

Aż 50% wszystkich kobiet po menopauzie doświadcza suchości pochwy, czyli zanik pochwy jest konsekwencją braku estrogenu. Ponadto atrofia pochwy jest związana ze zwiększonym pH, co stwarza środowisko bardziej podatne na infekcje. Nabłonek błony śluzowej wykazuje cechy silnego zaniku starczego, a badanie cytologiczne wykazuje zwiększoną liczbę komórek podstawnych i przypodstawnych oraz zmniejszoną liczbę komórek powierzchniowych. W przeciwieństwie do innych objawów menopauzy (np. uderzeń gorąca), objawy ze strony pochwy na ogół utrzymują się lub nasilają wraz z wiekiem. Oksytocyna jest hormonem peptydowym i jest uwalniana ogólnoustrojowo przez tylną część przysadki mózgowej. Najbardziej znanym działaniem oksytocyny jest jej rola w reprodukcji kobiet, taka jak ułatwianie porodu i karmienia piersią. Wykazano również, że oksytocyna wywiera pozytywny wpływ na proliferację ludzkich komórek błony śluzowej pochwy u kobiet po menopauzie, co można przypisać bezpośredniej stymulacji tworzenia nowych komórek lub zwiększonej produkcji innych czynników wzrostu. Głównym celem jest zbadanie zależności dawki wagitocyny podawanej miejscowo na błonę śluzową pochwy, mierzonej jako zmiana (%) komórek powierzchniowych do 7 tygodni po wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety naturalnie po menopauzie lub po usunięciu jajników, całkowicie bez krwawień miesiączkowych przez co najmniej cztery lata przed punktem wyjściowym.
  2. > 40 lat.
  3. Umiarkowane do ciężkich objawy co najmniej jednego z następujących kryteriów atrofii sromu i pochwy związanych z menopauzą, według samooceny pacjentki: suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu, bolesne oddawanie moczu, ból pochwy związany z aktywnością seksualną lub obecność krwawienia z pochwy związanego z aktywnością seksualną.
  4. Błona śluzowa zanikowa wg oceny badacza.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Stosowanie jakichkolwiek sterydów płciowych, w tym fitoestrogenów, hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub ziołowych produktów leczniczych o znanym działaniu estrogennym w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.

    2. Stosowanie jakiegokolwiek lubrykantu do podawania dopochwowego na początku badania. 3. Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia. 4. pH pochwy ≤ 5,0. 5. Jakakolwiek trwająca infekcja układu moczowo-płciowego w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym. 6. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2. 7. Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg na początku badania.

    8. Każda współistniejąca znana lub podejrzewana choroba nowotworowa w ocenie badacza.

    9. Klinicznie istotny wywiad medyczny (z wyłączeniem dobrze kontrolowanego medycznie nadciśnienia tętniczego i hipercholesterolemii), nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, parametrów życiowych, cytologii, histologii, badania USG macicy i jajników lub analiz laboratoryjnych, które mogą kolidować z celami badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta według oceny badacza.

    10. Współistniejąca i rozpoznana choroba nerek lub wątroby 11. Zdiagnozowano HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C 12. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.

    13. Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu. 14. Niezdolność do wykonywania procedur próbnych, według oceny badacza. 15. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna 100 j.m.
N=24 pacjentom podano Oksytocynę 100 i.u. dopochwowo
Lek: Oksytocyna 100 j.m.
Inne nazwy:
  • Wagotycyna
Eksperymentalny: Oksytocyna 400 j.m.
N=24 pacjentom podano Oksytocynę 400 i.u. dopochwowo
Lek: Oksytocyna 400 j.m.
Inne nazwy:
  • Wagotycyna
Komparator placebo: Placebo
N=16 pacjentkom podano placebo dopochwowo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zależność od dawki miejscowej Vagitocin na błonie śluzowej pochwy.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 7 tygodni leczenia
Zmiana w punktach procentowych komórek powierzchownych od wizyty początkowej (wizyta 1) do 7 tygodni leczenia (wizyta 3).
od wizyty początkowej do 7 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego leczenia Vagitocinem.
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 7

Zmiana w punktach procentowych komórek powierzchownych od wizyty wyjściowej do 2 (wizyta 2) tygodni leczenia.

Zmiana wartości dojrzewania od wizyty wyjściowej do 2 (wizyta 2) i 7 (wizyta 3) tygodni leczenia.

Zmiana pH pochwy od wizyty początkowej do 2 (wizyta 2) i 7 (wizyta 3) tygodni leczenia.

Wygląd błony śluzowej pochwy po 2 (Wizyta 2) i 7 (Wizyta 3) tygodniach leczenia

  • Samoocena pacjentów najbardziej dokuczliwych objawów po 2 (Wizyta 2), 7 (Wizyta 3) tygodniach leczenia oraz podczas telefonicznej kontroli po 9 tygodniach.
  • Ocena histologiczna po 2 (Wizyta 2) i 7 tygodniach (Wizyta 3) leczenia.
  • Zmiana wyniku w wybranych pozycjach WHQ/SSP od wizyty wyjściowej do 7 (Wizyta 3) tygodni leczenia oraz podczas telefonicznej wizyty kontrolnej po 9 tygodniach.
Od wizyty 2 do wizyty 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepTonic Medical AB

Współpracownicy

Pharma Consulting Group AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXYPEP002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj