- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01989715
Kroppsstillingsvurdering med tanke på kjeveposisjon før og etter ortognatisk kirurgi på voksen pasient.
Postural balanse på begge føtter, karakteristisk for den menneskelige arten, er mulig ved spenningen av muskler i hele kroppen fra tær til hode.
Kroppsposisjon avhenger av mange input som syn, vestibyle, hudreseptorer, tilstander av muskelspenningsreseptorer. Informasjon er integrert i et komplekst nervesystem via de stigende og synkende banene. Informasjonen blir deretter analysert for å gi tilbakemelding på kroppsposisjon. Enhver variasjon av kroppsposisjon induserer en variasjon av trykksenteret. Nedsatt kroppsstilling kan forårsake smerte (ryggsmerter, nakkesmerter) eller langvarig deformasjon (inkludert skoliose eller kyfose).
Overkjevens stilling, via aktiviteten til tyggemuskler og tinningmuskler, virker på muskelkjeden som styrer holdningen. Feil plassering av kjeven i de tre retningene av rommet ser ut til å skape en asymmetrisk tyggemuskelaktivitet og dermed destabilisere muskelkjeden som er ansvarlig for kroppsposisjonen. Reposisjonering av maxillas ved ortognatisk kirurgi kan endre kroppsholdningen ved å endre aktiviteten til tyggemusklene.
Imidlertid er det i dag ikke påvist noen klar sammenheng mellom reposisjonering av maxillas og kroppsholdningsmodifisering.
Hensikten med denne studien er å synliggjøre koblingen mellom holdning og kjeveposisjon, ved å analysere variasjonen i tyggemuskulaturen og endringene i kroppens trykksenter før og etter ortognatisk kirurgi av kjevestandardisering.
I denne studien vil hver pasient bli evaluert med tanke på okklusjon og kroppsholdning før operasjon og etter operasjon (2 måneder) etter samme protokoll. Operasjonen vil bli utført i Kjeve- og ansiktskirurgi-tjenesten - Pr BLANC og vurdering vil foregå i odontologisk avdeling - Prof. Salvadori La Timone Hospital, Marseille.
Vurderingen inkluderer kroppsholdningsstudien med en stabilometrisk plattform (øyne åpne / lukkede øyne og med / uten tannkontakt), og analyse av hodets orientering i forhold til vertikalen. Elektromyografisk muskelmassetervurdering (kjeve med/uten kontakt) er viet til å sjekke utviklingen av de utviklede kreftene, og håndstyrken vil bli registrert ved hjelp av et dynamometer.
Alle disse dataene vil bli registrert for alle pasientene. Pasientene vil bli delt inn i fire undergrupper: (1) maxillær endognathia, (2) mandibular prognathism, (3) mandibular retrognathia og (4 mandible reposisjonering).
Statistisk analyse er rettet mot å validere eller ikke hypotesen om endringer i kroppsholdning forårsaket av kirurgisk maxillas reposisjonering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13356
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- FRANCOIS CHEYNET
- E-post: francois.cheynet@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- francois cheynet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 til 60 år)
- pasienter som venter på ortognatisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient utsatt for svimmelhet, svimmelhet, tap av forståelse er, accouphenes.
- Pasient med akutte smerter av migrene-type nakkesmerter, ryggsmerter, leddgikt, senebetennelse.
- Pasient med oral smerte (akutt periodontitt, karies, abscesser)
- Pasient med ortopedisk protese.
- Pasient på muskelavslappende behandling, beroligende middel, antidepressivum
- Pasient over 60 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: voksne pasienter som venter på ortognatisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postural vurdering
Tidsramme: 6 mois
|
Analyse før og etter ortognatisk kirurgi
|
6 mois
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00634-41
- 2013-15 (ANNEN: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .