- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01989715
Posouzení držení těla s ohledem na polohu čelistí před a po ortognátní operaci u dospělého pacienta.
Posturální rovnováha na obou chodidlech, charakteristická pro lidský druh, je možná napětím svalů celého těla od prstů k hlavě.
Poloha těla závisí na mnoha vstupech, jako je vidění, vestibul, kožní receptory, stavy receptorů svalového napětí. Informace jsou integrovány do komplexního nervového systému prostřednictvím vzestupných a sestupných drah. Informace jsou poté analyzovány a poskytují zpětnou vazbu o poloze těla. Jakákoli změna polohy těla vyvolává změnu středu tlaku. Zhoršená poloha těla může způsobit bolesti (bolesti zad, krku) nebo dlouhodobou deformaci (včetně skoliózy nebo kyfózy).
Pozice maxily prostřednictvím činnosti žvýkacích a temporálních svalů působí na svalový řetězec, který řídí držení těla. Zdá se, že nesprávné umístění čelisti ve třech směrech prostoru vytváří asymetrickou aktivitu žvýkacích svalů a tím destabilizuje svalový řetězec zodpovědný za polohu těla. Přemístění maxil ortognátní chirurgií by mohlo změnit držení těla změnou aktivity žvýkacích svalů.
V současné době však nebyla prokázána jasná souvislost mezi repozicí maxily a úpravou držení těla.
Účelem této studie je poukázat na souvislost mezi držením těla a postavením čelistí analýzou variace aktivity žvýkacích svalů a změn v centru tlaku těla před a po ortognátní operaci standardizace čelistí.
V této studii bude každý pacient hodnocen z hlediska okluze a držení těla před operací a po operaci (2 měsíce) podle stejného protokolu. Operace bude provedena ve službě Maxilofaciální chirurgie - Pr BLANC a posouzení bude probíhat na stomatologickém oddělení - Nemocnice Prof. Salvadori La Timone, Marseille.
Hodnocení zahrnuje studii držení těla se stabilometrickou platformou (oči otevřené / oči zavřené a s / bez kontaktu se zuby) a analýzu orientace hlavy vzhledem k vertikále. Elektromyografické vyšetření žvýkacího svalu (čelist s/bez kontaktu) je věnováno kontrole vývoje vyvinutých sil a síla ruky bude zaznamenávána pomocí dynamometru.
Všechny tyto údaje budou zaznamenány u všech pacientů. Pacienti budou rozděleni do čtyř podskupin: (1) maxilární endognatie, (2) mandibulární prognatismus, (3) mandibulární retrognatie a (4 repozice mandibuly).
Statistická analýza je zaměřena na ověření či nepotvrzení hypotézy změn v držení těla způsobených chirurgickou repozicí maxil.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13356
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- FRANCOIS CHEYNET
- E-mail: francois.cheynet@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- francois cheynet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 až 60 let)
- pacientů čekajících na ortognátní operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient náchylný k vertigo, závratě, ztrátě porozumění jsou, acouphènes.
- Pacient s akutní bolestí šíje migrénového typu, bolestí zad, artritidou, zánětem šlach.
- Pacient s bolestmi v ústech (akutní parodontitida, kazy, abscesy)
- Pacient s ortopedickou protézou.
- Pacient na svalové relaxanci, trankvilizéru, antidepresivu
- Pacient starší 60 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dospělých pacientů čekajících na ortognátní operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posturální hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza před a po ortognátní operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00634-41
- 2013-15 (JINÝ: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .