- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01989715
Beoordeling van de lichaamshouding rekening houdend met de positie van de kaken voor en na orthognathische chirurgie bij volwassen patiënten.
Houdingsevenwicht op beide voeten, kenmerkend voor de menselijke soort, is mogelijk door de spanning van de spieren van het hele lichaam van tenen tot hoofd.
Lichaamspositie hangt af van vele inputs zoals visie, vestibule, huidreceptoren, toestanden van spierspanningsreceptoren. Informatie wordt geïntegreerd in een complex zenuwstelsel via de stijgende en dalende paden. De informatie wordt vervolgens geanalyseerd om feedback te geven over de lichaamspositie. Elke variatie van de lichaamspositie veroorzaakt een variatie van het drukcentrum. Een verminderde lichaamshouding kan pijn (rugpijn, nekpijn) of langdurige vervorming (waaronder scoliose of kyfose) veroorzaken.
De positie van de bovenkaak werkt via de activiteit van kauw- en slaapspieren in op de spierketen die de houding regelt. Onjuiste positionering van de kaak in de drie richtingen van de ruimte lijkt een asymmetrische activiteit van de kauwspieren te creëren en zo de spierketen die verantwoordelijk is voor de lichaamspositie te destabiliseren. Het herpositioneren van maxilla's door orthognatische chirurgie zou de lichaamshouding kunnen veranderen door de activiteit van de kauwspieren te veranderen.
Tegenwoordig is er echter geen duidelijk verband aangetoond tussen de herpositionering van de maxilla's en de wijziging van de lichaamshouding.
Het doel van deze studie is om het verband tussen houding en kaakpositie te benadrukken, door de variatie van de activiteit van de kauwspieren en de veranderingen in het lichaamsdrukcentrum voor en na orthognatische chirurgie van de kaakstandaardisatie te analyseren.
In deze studie zal elke patiënt worden geëvalueerd in termen van occlusie en lichaamshouding voor de operatie en na de operatie (2 maanden) volgens hetzelfde protocol. De operatie zal worden uitgevoerd in de dienst Maxillofaciale Chirurgie - Pr BLANC en de evaluatie zal plaatsvinden in de tandheelkundeafdeling - Prof. Salvadori La Timone Hospital, Marseille.
De beoordeling omvat het onderzoek van de lichaamshouding met een stabimetrisch platform (ogen open / ogen dicht en met / zonder tandcontact), en analyse van de oriëntatie van het hoofd ten opzichte van de verticaal. Elektromyografische beoordeling van de spiermassameter (kaak met/zonder contact) is bedoeld om de evolutie van de ontwikkelde krachten te controleren, en de handkracht zal worden geregistreerd met behulp van een dynamometer.
Al deze gegevens worden geregistreerd voor alle patiënten. Patiënten zullen worden onderverdeeld in vier subgroepen: (1) maxillaire endognathie, (2) mandibulaire prognathie, (3) mandibulaire retrognathie en (4 mandibulaire herpositionering).
Statistische analyse is gericht op het al dan niet valideren van de hypothese van veranderingen in lichaamshouding veroorzaakt door chirurgische herpositionering van de maxilla's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13356
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- FRANCOIS CHEYNET
- E-mail: francois.cheynet@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- francois cheynet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 tot 60 jaar)
- patiënten die wachten op een orthognatische operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt vatbaar voor duizeligheid, duizeligheid, begripsverlies, accouphènes.
- Patiënt met acute pijn van migraine-type nekpijn, rugpijn, artritis, peesontsteking.
- Patiënt met orale pijn (acute parodontitis, cariës, abcessen)
- Patiënt met orthopedische prothese.
- Patiënt op spierontspannende behandeling, kalmerend middel, antidepressivum
- Patiënt ouder dan 60 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: volwassen patiënten die wachten op orthognatische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
houdingsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse voor en na orthognatische chirurgie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00634-41
- 2013-15 (ANDER: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .