- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01997827
Minimal invasiv rehabilitering av tanntap i fremre segment (MIZE-F)
1. desember 2015 oppdatert av: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Klinisk ytelse av porselen-smeltet-til-metall og helkeramiske harpiksbundne faste tannproteser i det fremre segmentet - en randomisert kontrollert pilotstudie.
Tanntap kan løses med ulike rehabiliteringsstrategier.
Implantatstøttede kroner og konvensjonelle broer (faste tannproteser [FDPs]) er veletablerte behandlingsalternativer.
Implantatbehandling er imidlertid noen ganger umulig på grunn av pasientrelaterte risikofaktorer eller økonomiske problemer.
I slike tilfeller krever terapi med en FDP omfattende fjerning av tannstrukturen for å gi nok plass til restaureringen og for å sikre mekanisk retensjon hvis anleggstennene er solide.
Alternativer for rehabilitering som krever mindre eller ingen forberedelse av forankringstennene er ønskelig.
Harpiksbundne broer møter dette kravet om minimal invasivitet og har blitt brukt klinisk vellykket.
Noen ganger velger imidlertid pasienter en konvensjonell FDP fremfor en harpiksbundet (RBFDP) av estetiske årsaker, siden de selvklebende vingene, som tradisjonelt er laget av en kobolt-kromlegering, kan bli eksponert mens de snakker eller smiler eller står for en fargeendring. av distansetennene.
Slike pasienter tjener på en helkeramisk RBFDP.
I dag er den kliniske ytelsen til metallbaserte og helkeramiske RBFDP-er ennå ikke evaluert under randomiserte kontrollerte forhold.
Målet med denne pilotstudien er å beregne prøvestørrelsen som lar oss akseptere hypotesen om at metall- og helkeramiske RBFDP-er er like når det gjelder deres kliniske ytelse med tilstrekkelig statistisk kraft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mangler sentral eller lateral fortenn
- vanlig pasient ved avdelingen for protetikk ved universitetssykehuset i Heidelberg
- vilje til å returnere for tilbakekallingsundersøkelser med jevne mellomrom
- skriftlig informert samtykke
- abutment tenner er vitale eller tilstrekkelig endodontisk behandlet
- abutment tenner er periodontalt stabile
- abutment tenner har bare små eller ingen defekter av de harde stoffene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- medisinsk kompromittert tilstand som ikke tillater standard tannbehandling
- Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- spørreskjema om positiv bruksisme og parafunksjoner
- Bite-Strip > 2
- Avgangspoeng > 3
- dypt bitt (vinkelklasse II/2)
- abutment tannhøyde < 4mm
- ubehandlede symptomatiske periodontale eller endodontiske lesjoner
- abutment tann mobilitet > grad I
- kjente allergier mot materialer brukt i denne studien
- dårlig tannhygiene
- planlagt skifte av bosted
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: metall-keramisk RBFDP
Behandling med en metallkeramisk RBFDP
|
Rehabilitering av tanntap med en metallkeramisk RBFDP
|
Eksperimentell: helkeramisk RBFDP
Behandling med en helkeramisk RBFDP
|
Rehabilitering av tanntap med en helkeramisk RBFDP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
restaurering/abutment tenner uten intervensjon i henhold til Fédération dentaire internationale (FDI) World Dental Federation kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fargeendring på distansetennene
Tidsramme: før tannpreparering, innprøving av rammeverket, 1 uke etter sementering
|
fargeendring målt med et spektrofotometer uttrykt som ∆E
|
før tannpreparering, innprøving av rammeverket, 1 uke etter sementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-083/2013a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på metall-keramisk RBFDP
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterendeUtilfredsstillende eller defekt restaurering av tannTyskland
-
MicroPort Orthopedics Inc.FullførtLeddsmerter | Artrose, hofte | Hofteartrose | HoftesykdomForente stater
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Pinnacle metall-på-metall | Revidert Pinnacle Metal-on-Metal | Uønsket lokal vevsreaksjon | MetallionerForente stater
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometFullførtRevisjon, FellesForente stater
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
University of SaskatchewanUkjent
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Ascension Orthopedics, Inc.AvsluttetRevmatoid artritt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregion | Skulderartritt Artrose | Ervervet deformitet av hodetForente stater
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHFullført
-
University of Campinas, BrazilFullført