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前眼部における歯の損失の最小限の侵襲的リハビリテーション (MIZE-F)

2015年12月1日 更新者:Dr. Wolfgang Bömicke、University Hospital Heidelberg

前眼部における磁器溶融金属および全セラミック樹脂結合固定歯科補綴物の臨床性能 - 無作為化対照パイロット研究。

歯の喪失は、さまざまなリハビリ戦略によって対処できます。 インプラントで支えられたクラウンと従来のブリッジ (固定式義歯 [FDP]) は、十分に確立された代替治療法です。 ただし、患者に関連する危険因子や経済的問題により、インプラント治療が不可能な場合もあります。 このような場合、FDP による治療では、修復に十分なスペースを確保し、支台歯が健全な場合は機械的保持を確保するために、歯の構造を広範囲に除去する必要があります。 固定歯の準備をほとんど必要としない、または準備をまったく必要としないリハビリテーションの代替手段が望ましい。 レジン結合ブリッジは、侵襲性を最小限に抑えるというこの要求を満たし、臨床的に成功裏に使用されています。 ただし、患者は審美的な理由から樹脂結合型 (RBFDP) ではなく従来型の FDP を選択することがあります。これは、伝統的にコバルトクロム合金で作られた接着翼が、話したり笑ったりしているときに露出したり、色の変化を説明したりする可能性があるためです。支台歯の。 このような患者は、オールセラミック RBFDP から恩恵を受けます。 今日、金属ベースおよび全セラミック RBFDP の臨床性能は、無作為化された制御条件下でまだ評価されていません。 このパイロット研究の目的は、適切な統計的検出力を備えた臨床性能に関して、金属および全セラミックRBFDPが類似しているという仮説を受け入れることができるサンプルサイズを計算することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中切歯または側切歯がない
  • ハイデルベルク大学病院補綴科の常連患者
  • 定期的にリコール検査に戻る意欲
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 支台歯が生存している、または十分に根管治療を受けている
  • 支台歯は歯周病的に安定しています
  • 支台歯には硬質物質の欠陥がほとんどまたはまったくありません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 標準的な歯科治療ができない医学的に危険な状態
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができません
  • アルコールまたは薬物乱用
  • ポジティブブラキシズムとパラファンクションアンケート
  • バイトストリップ > 2
  • 消耗スコア > 3
  • ディープバイト(アングルクラスⅡ/2)
  • 支台歯の高さ < 4mm
  • 未治療の症候性歯周病または歯内病変
  • 支台歯の可動性 > グレード I
  • この研究で使用された材料に対する既知のアレルギー
  • 歯の衛生状態が悪い
  • 転居予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:金属セラミック RBFDP
金属セラミック RBFDP による処理
金属セラミック RBFDP による歯の喪失の修復
実験的:全セラミック RBFDP
オールセラミックRBFDPによる治療
オールセラミックRBFDPによる歯の喪失の修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功
時間枠:12ヶ月
Fédération dentaire Internationale (FDI) 世界歯科連盟基準に準拠した介入なしの修復/支台歯
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支台歯の変色
時間枠:歯の準備前、フレームワークの試着、セメンテーションの 1 週間後
ΔE として表される分光光度計で測定された色の変化
歯の準備前、フレームワークの試着、セメンテーションの 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent.、Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S-083/2013a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

金属セラミック RBFDPの臨床試験

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