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Riabilitazione mininvasiva della perdita dei denti nel segmento anteriore (MIZE-F)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Prestazioni cliniche di protesi dentarie fisse in porcellana fusa su metallo e in ceramica integrale nel segmento anteriore: uno studio pilota controllato randomizzato.

La perdita dei denti può essere affrontata con diverse strategie riabilitative. Le corone supportate da impianti e i ponti convenzionali (protesi dentali fisse [FDP]) sono alternative terapeutiche consolidate. La terapia implantare a volte è impossibile, tuttavia, a causa di fattori di rischio legati al paziente o problemi economici. In tali casi la terapia con un FDP richiede un'ampia rimozione della struttura del dente per fornire spazio sufficiente per il restauro e per garantire la ritenzione meccanica se i denti pilastro sono sani. Sono auspicabili alternative per la riabilitazione che richiedano una preparazione minore o nulla dei denti di ancoraggio. I ponti incollati con resina soddisfano questa richiesta di minima invasività e sono stati utilizzati clinicamente con successo. A volte, tuttavia, i pazienti scelgono un FDP convenzionale rispetto a uno legato con resina (RBFDP) per motivi estetici poiché le ali adesive, che sono tradizionalmente realizzate in una lega di cobalto-cromo, potrebbero essere esposte mentre parlano o sorridono o rappresentano un cambiamento di colore dei denti pilastro. Tali pazienti beneficiano di un RBFDP tutto in ceramica. Oggi, le prestazioni cliniche degli RBFDP a base di metallo e in ceramica integrale non sono ancora state valutate in condizioni controllate randomizzate. Lo scopo di questo studio pilota è calcolare la dimensione del campione che ci consente di accettare l'ipotesi che RBFDP in metallo e ceramica integrale siano simili per quanto riguarda le loro prestazioni cliniche con un adeguato potere statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incisivo centrale o laterale mancante
  • paziente abituale del reparto di protesi odontoiatrica dell'ospedale universitario di Heidelberg
  • disponibilità a tornare per esami di richiamo su base regolare
  • consenso informato scritto
  • i denti pilastro sono vitali o sufficientemente trattati endodonticamente
  • i denti pilastro sono parodontalmente stabili
  • i denti pilastro hanno solo pochi o nessun difetto delle sostanze dure

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • condizione clinicamente compromessa che non consente il trattamento dentale standard
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • abuso di alcol o droghe
  • Bruxismo positivo e questionario sulle parafunzioni
  • Bite-Strip > 2
  • Punteggio di logoramento > 3
  • morso profondo (classe Angle II/2)
  • altezza dente moncone < 4 mm
  • lesioni parodontali o endodontiche sintomatiche non trattate
  • mobilità del dente pilastro > grado I
  • allergie note ai materiali utilizzati in questo studio
  • scarsa igiene dentale
  • previsto cambio di residenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metallo-ceramica RBFDP
Trattamento con RBFDP metallo-ceramica
Dispositivo: metallo-ceramica RBFDP
Riabilitazione della perdita dei denti con un RBFDP in metallo-ceramica
Sperimentale: RBFDP in ceramica integrale
Trattamento con RBFDP in ceramica integrale
Dispositivo: RBFDP in ceramica integrale
Riabilitazione della perdita dei denti con un RBFDP in ceramica integrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo
Lasso di tempo: 12 mesi
restauro/denti pilastro senza intervento secondo i criteri della Fédération dentaire internationale (FDI) World dental federation
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di colore dei denti pilastro
Lasso di tempo: prima della preparazione del dente, prova della struttura, 1 settimana dopo la cementazione
viraggio di colore misurato con uno spettrofotometro espresso come ∆E
prima della preparazione del dente, prova della struttura, 1 settimana dopo la cementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-083/2013a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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