- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01997827
Minimálně invazivní rehabilitace ztráty zubů v předním segmentu (MIZE-F)
1. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Klinický výkon fixních zubních protéz s taveným porcelánem a celokeramickou pryskyřicí v předním segmentu – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Ztrátu zubů lze řešit různými rehabilitačními strategiemi.
Implantáty podporované korunky a konvenční můstky (fixní zubní protézy [FDP]) jsou dobře zavedené alternativy léčby.
Implantátová terapie je však někdy nemožná z důvodu rizikových faktorů souvisejících s pacientem nebo ekonomických problémů.
V takových případech terapie pomocí FDP vyžaduje rozsáhlé odstranění zubní struktury, aby se poskytl dostatek prostoru pro náhradu a zajistila se mechanická retence, pokud jsou pilířové zuby zdravé.
Jsou žádoucí alternativy pro rehabilitaci vyžadující malou nebo žádnou přípravu kotevních zubů.
Pryskyřičné můstky splňují tento požadavek na minimální invazivitu a jsou klinicky úspěšně používány.
Někdy však pacienti z estetických důvodů zvolí konvenční FDP před pryskyřičnou vazbou (RBFDP), protože adhezivní křidélka, která jsou tradičně vyrobena ze slitiny kobaltu a chromu, mohou být odhalena při mluvení nebo úsměvu nebo mohou způsobit změnu barvy. opěrných zubů.
Takoví pacienti profitují z celokeramického RBFDP.
V současné době nebyla klinická výkonnost kovových a celokeramických RBFDP dosud hodnocena za randomizovaných kontrolovaných podmínek.
Cílem této pilotní studie je vypočítat velikost vzorku, která nám umožní přijmout hypotézu, že kovové a celokeramické RBFDP jsou podobné, pokud jde o jejich klinickou výkonnost s adekvátní statistickou silou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chybí střední nebo boční řezák
- pravidelný pacient protetického oddělení fakultní nemocnice v Heidelbergu
- ochota se pravidelně vracet na kontrolní vyšetření
- písemný informovaný souhlas
- pilířové zuby jsou vitální nebo dostatečně endodonticky ošetřené
- opěrné zuby jsou periodontálně stabilní
- opěrné zuby mají jen malé nebo žádné vady tvrdých substancí
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- lékařsky ohrožený stav neumožňující standardní zubní ošetření
- Pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas
- zneužívání alkoholu nebo drog
- dotazník pozitivního bruxismu a parafunkcí
- Proužek na kousnutí > 2
- Skóre opotřebení > 3
- hluboký skus (třída úhlu II/2)
- výška opěrného zubu < 4 mm
- neléčené symptomatické parodontální nebo endodontické léze
- mobilita pilířového zubu > stupeň I
- známé alergie na materiály použité v této studii
- špatná dentální hygiena
- plánovaná změna bydliště
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: kovokeramický RBFDP
Ošetření pomocí metalokeramického RBFDP
|
Rehabilitace ztráty zubů pomocí metalokeramického RBFDP
|
Experimentální: celokeramické RBFDP
Ošetření celokeramickým RBFDP
|
Rehabilitace ztráty zubů celokeramickým RBFDP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
náhrada/abutment zubů bez zásahu podle kritérií Světové dentální federace Fédération dentaire Internationale (FDI)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna barvy opěrných zubů
Časové okno: před preparací zubu, vyzkoušení kostry, 1 týden po cementaci
|
změna barvy měřená spektrofotometrem vyjádřená jako ∆E
|
před preparací zubu, vyzkoušení kostry, 1 týden po cementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-083/2013a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kovokeramický RBFDP
-
University Hospital HeidelbergAktivní, ne náborNeuspokojivá nebo vadná obnova zubuNěmecko
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoTotální endoprotéza kyčle | Pinnacle Metal-on-Metal | Revidovaný Pinnacle Metal-on-Metal | Nežádoucí lokální tkáňová reakce | Kovové iontySpojené státy
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoTotální endoprotéza kyčle | Nežádoucí lokální tkáňová reakceSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Ivoclar Vivadent... a další spolupracovníciAktivní, ne náborČástečný dentulismus | Selhání zubní protézy | Porucha protéz a implantátůSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktivní, ne nábor
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktivní, ne nábor
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHNábor
-
Ascension Orthopedics, Inc.UkončenoRevmatoidní artritida na rameni | Posttraumatická artróza ostatních kloubů, oblast ramen | Ramenní artritida Osteoartritida | Získaná deformace hlavySpojené státy