Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní rehabilitace ztráty zubů v předním segmentu (MIZE-F)

1. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinický výkon fixních zubních protéz s taveným porcelánem a celokeramickou pryskyřicí v předním segmentu – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Ztrátu zubů lze řešit různými rehabilitačními strategiemi. Implantáty podporované korunky a konvenční můstky (fixní zubní protézy [FDP]) jsou dobře zavedené alternativy léčby. Implantátová terapie je však někdy nemožná z důvodu rizikových faktorů souvisejících s pacientem nebo ekonomických problémů. V takových případech terapie pomocí FDP vyžaduje rozsáhlé odstranění zubní struktury, aby se poskytl dostatek prostoru pro náhradu a zajistila se mechanická retence, pokud jsou pilířové zuby zdravé. Jsou žádoucí alternativy pro rehabilitaci vyžadující malou nebo žádnou přípravu kotevních zubů. Pryskyřičné můstky splňují tento požadavek na minimální invazivitu a jsou klinicky úspěšně používány. Někdy však pacienti z estetických důvodů zvolí konvenční FDP před pryskyřičnou vazbou (RBFDP), protože adhezivní křidélka, která jsou tradičně vyrobena ze slitiny kobaltu a chromu, mohou být odhalena při mluvení nebo úsměvu nebo mohou způsobit změnu barvy. opěrných zubů. Takoví pacienti profitují z celokeramického RBFDP. V současné době nebyla klinická výkonnost kovových a celokeramických RBFDP dosud hodnocena za randomizovaných kontrolovaných podmínek. Cílem této pilotní studie je vypočítat velikost vzorku, která nám umožní přijmout hypotézu, že kovové a celokeramické RBFDP jsou podobné, pokud jde o jejich klinickou výkonnost s adekvátní statistickou silou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chybí střední nebo boční řezák
  • pravidelný pacient protetického oddělení fakultní nemocnice v Heidelbergu
  • ochota se pravidelně vracet na kontrolní vyšetření
  • písemný informovaný souhlas
  • pilířové zuby jsou vitální nebo dostatečně endodonticky ošetřené
  • opěrné zuby jsou periodontálně stabilní
  • opěrné zuby mají jen malé nebo žádné vady tvrdých substancí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • lékařsky ohrožený stav neumožňující standardní zubní ošetření
  • Pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • dotazník pozitivního bruxismu a parafunkcí
  • Proužek na kousnutí > 2
  • Skóre opotřebení > 3
  • hluboký skus (třída úhlu II/2)
  • výška opěrného zubu < 4 mm
  • neléčené symptomatické parodontální nebo endodontické léze
  • mobilita pilířového zubu > stupeň I
  • známé alergie na materiály použité v této studii
  • špatná dentální hygiena
  • plánovaná změna bydliště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kovokeramický RBFDP
Ošetření pomocí metalokeramického RBFDP
Rehabilitace ztráty zubů pomocí metalokeramického RBFDP
Experimentální: celokeramické RBFDP
Ošetření celokeramickým RBFDP
Rehabilitace ztráty zubů celokeramickým RBFDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: 12 měsíců
náhrada/abutment zubů bez zásahu podle kritérií Světové dentální federace Fédération dentaire Internationale (FDI)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy opěrných zubů
Časové okno: před preparací zubu, vyzkoušení kostry, 1 týden po cementaci
změna barvy měřená spektrofotometrem vyjádřená jako ∆E
před preparací zubu, vyzkoušení kostry, 1 týden po cementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-083/2013a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kovokeramický RBFDP

3
Předplatit