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Minimalinvasive Rehabilitation bei Zahnverlust im vorderen Augenabschnitt (MIZE-F)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinische Leistungsfähigkeit von festsitzendem festsitzendem Zahnersatz aus Keramik und Vollkeramik im vorderen Augenabschnitt – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Zahnverlust kann durch verschiedene Rehabilitationsstrategien angegangen werden. Implantatgetragene Kronen und konventionelle Brücken (festsitzender Zahnersatz [FDP]) sind etablierte Behandlungsalternativen. Manchmal ist eine Implantattherapie jedoch aufgrund patientenbezogener Risikofaktoren oder wirtschaftlicher Gründe nicht möglich. In solchen Fällen erfordert die Therapie mit einem FDP eine umfangreiche Entfernung der Zahnsubstanz, um genügend Platz für die Restauration zu schaffen und bei gesunden Pfeilerzähnen eine mechanische Retention zu gewährleisten. Alternativen zur Rehabilitation, die eine geringfügige oder keine Präparation der Verankerungszähne erfordern, sind wünschenswert. Kunststoffgebundene Brücken erfüllen diese Forderung nach minimaler Invasivität und wurden klinisch erfolgreich eingesetzt. Manchmal entscheiden sich Patienten jedoch aus ästhetischen Gründen für ein herkömmliches FDP gegenüber einem kunststoffgebundenen (RBFDP), da die Klebeflügel, die traditionell aus einer Kobalt-Chrom-Legierung bestehen, beim Sprechen oder Lächeln freigelegt werden oder eine Farbänderung verursachen können der Pfeilerzähne. Solche Patienten profitieren von einem vollkeramischen RBFDP. Heute ist die klinische Leistung von metallbasierten und vollkeramischen RBFDPs noch nicht unter randomisierten kontrollierten Bedingungen bewertet worden. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Stichprobengröße zu berechnen, die es uns erlaubt, die Hypothese zu akzeptieren, dass Metall- und Vollkeramik-RBFDPs hinsichtlich ihrer klinischen Leistung mit ausreichender statistischer Aussagekraft ähnlich sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fehlender mittlerer oder seitlicher Schneidezahn
  • regelmäßiger patient der abteilung für prothetik des universitätsklinikums heidelberg
  • Bereitschaft zur regelmäßigen Wiederholungsprüfung
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Pfeilerzähne vital oder ausreichend endodontisch versorgt sind
  • Pfeilerzähne sind parodontal stabil
  • Pfeilerzähne haben nur geringe oder keine Defekte der Hartsubstanzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • medizinisch beeinträchtigter Zustand, der eine zahnärztliche Standardbehandlung nicht zulässt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Bruxismus und Parafunktionen Fragebogen
  • Beißstreifen > 2
  • Attrition Score > 3
  • Tiefbiss (Winkelklasse II/2)
  • Pfeilerzahnhöhe < 4 mm
  • unbehandelte symptomatische parodontale oder endodontische Läsionen
  • Pfeilerzahnmobilität > Grad I
  • bekannte Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Materialien
  • schlechte Zahnhygiene
  • geplanter Wohnungswechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metallkeramik RBFDP
Behandlung mit einem metallkeramischen RBFDP
Gerät: Metallkeramik RBFDP
Rehabilitation von Zahnverlust mit einem metallkeramischen RBFDP
Experimental: Vollkeramik RBFDP
Versorgung mit einem vollkeramischen RBFDP
Gerät: Vollkeramik RBFDP
Rehabilitation von Zahnverlust mit einem vollkeramischen RBFDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Restaurations-/Pfeilerzähne ohne Eingriff gemäß den Kriterien der Fédération dentaire internationale (FDI) World Dental Federation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbveränderung der Pfeilerzähne
Zeitfenster: vor der Zahnpräparation, Gerüsteinprobe, 1 Woche nach Zementierung
Farbänderung, gemessen mit einem Spektrophotometer, ausgedrückt als ∆E
vor der Zahnpräparation, Gerüsteinprobe, 1 Woche nach Zementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-083/2013a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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