Minimal invasiv rehabilitering av tandlossning i det främre segmentet (MIZE-F)
1 december 2015 uppdaterad av: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Klinisk prestanda av fasta tandproteser i det främre segmentet - en randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Tandlossning kan åtgärdas med olika rehabiliteringsstrategier.
Implantatstödda kronor och konventionella broar (fasta tandproteser [FDP]) är väletablerade behandlingsalternativ.
Implantatbehandling är ibland omöjlig på grund av patientrelaterade riskfaktorer eller ekonomiska problem.
I sådana fall kräver terapi med en FDP omfattande borttagning av tandstrukturen för att ge tillräckligt med utrymme för restaureringen och för att säkerställa mekanisk retention om distanständerna är sunda.
Alternativ för rehabilitering som kräver mindre eller ingen förberedelse av förankringständerna är önskvärda.
Hartsbundna broar möter detta krav på minimal invasivitet och har använts kliniskt framgångsrikt.
Ibland väljer dock patienter en konventionell FDP framför en hartsbunden (RBFDP) av estetiska skäl eftersom de självhäftande vingarna, som traditionellt är gjorda av en kobolt-kromlegering, kan exponeras när de pratar eller ler eller står för en färgförändring av distanständerna.
Sådana patienter tjänar på en helkeramisk RBFDP.
Idag har den kliniska prestandan för metallbaserade och helkeramiska RBFDP:er ännu inte utvärderats under randomiserade kontrollerade förhållanden.
Syftet med denna pilotstudie är att beräkna urvalsstorleken som gör att vi kan acceptera hypotesen att metall- och helkeramiska RBFDP:er är lika när det gäller deras kliniska prestanda med adekvat statistisk kraft.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- saknar central eller lateral incisiv
- vanlig patient vid avdelningen för protetik vid universitetssjukhuset i Heidelberg
- villighet att återkomma för återkallelseundersökningar regelbundet
- skriftligt informerat samtycke
- distanständer är livsviktiga eller tillräckligt endodontiskt behandlade
- distanständer är periodontalt stabila
- distanständer har endast små eller inga defekter av de hårda ämnena
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- medicinskt kompromitterat tillstånd som inte tillåter standardtandbehandling
- Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- alkohol- eller drogmissbruk
- positiv bruxism och parafunktions frågeformulär
- Bite-Strip > 2
- Förlustpoäng > 3
- djupt bett (vinkelklass II/2)
- distanstandshöjd < 4mm
- obehandlade symtomatiska periodontala eller endodontiska lesioner
- distansrörlighet > grad I
- kända allergier mot material som används i denna studie
- dålig tandhygien
- planerat bostadsbyte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metall-keramisk RBFDP
Behandling med en metallkeramisk RBFDP
|
Rehabilitering av tandlossning med en metallkeramisk RBFDP
|
|
Experimentell: helkeramisk RBFDP
Behandling med en helkeramisk RBFDP
|
Rehabilitering av tandlossning med en helkeramisk RBFDP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 12 månader
|
restaurering/distanständer utan ingrepp enligt Fédération dentaire internationale (FDI) World Dental Federation kriterier
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgförändring på distanständerna
Tidsram: före tandberedning, provning av stommen, 1 vecka efter cementering
|
färgförändring uppmätt med en spektrofotometer uttryckt som ∆E
|
före tandberedning, provning av stommen, 1 vecka efter cementering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S-083/2013a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .