Minimale invasieve revalidatie van tandverlies in het voorste segment (MIZE-F)
1 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Klinische prestaties van porselein-gefuseerd-op-metaal en volledig keramische harsgebonden vaste tandprothesen in het voorste segment - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.
Tandverlies kan worden aangepakt door verschillende revalidatiestrategieën.
Door implantaten ondersteunde kronen en conventionele bruggen (vaste tandprothesen [FDP's]) zijn gevestigde behandelingsalternatieven.
Implantaattherapie is soms echter onmogelijk vanwege patiëntgerelateerde risicofactoren of economische problemen.
In dergelijke gevallen vereist therapie met een FDP uitgebreide verwijdering van de tandstructuur om voldoende ruimte te bieden voor de restauratie en om mechanische retentie te garanderen als de abutmenttanden gezond zijn.
Alternatieven voor revalidatie waarbij weinig of geen preparatie van de ankertanden nodig is, zijn wenselijk.
Harsgebonden bruggen voldoen aan deze vraag naar minimale invasiviteit en zijn klinisch met succes toegepast.
Soms kiezen patiënten echter om esthetische redenen voor een conventionele FDP boven een met hars gebonden (RBFDP), aangezien de zelfklevende vleugels, die traditioneel zijn gemaakt van een kobalt-chroomlegering, kunnen worden blootgesteld tijdens het spreken of glimlachen of een kleurverandering kunnen veroorzaken. van de abutmenttanden.
Dergelijke patiënten profiteren van een volledig keramische RBFDP.
Vandaag de dag zijn de klinische prestaties van op metaal gebaseerde en volledig keramische RBFDP's nog niet geëvalueerd onder gerandomiseerde gecontroleerde omstandigheden.
Het doel van deze pilootstudie is om de steekproefomvang te berekenen die ons in staat stelt de hypothese te accepteren dat metaal- en volledig keramische RBFDP's vergelijkbaar zijn met betrekking tot hun klinische prestaties met voldoende statistische kracht.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontbrekende centrale of laterale snijtand
- vaste patiënt van de afdeling tandprothetiek van het academisch ziekenhuis van Heidelberg
- bereidheid om regelmatig terug te komen voor terugroeponderzoeken
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- abutmenttanden zijn vitaal of voldoende endodontisch behandeld
- abutmenttanden zijn parodontaal stabiel
- abutmenttanden hebben weinig of geen defecten van de harde substanties
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- medisch gecompromitteerde aandoening waardoor standaard tandheelkundige behandeling niet mogelijk is
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- alcohol- of drugsmisbruik
- vragenlijst over positief bruxisme en parafuncties
- Bijtstrip > 2
- Slijtagescore > 3
- diepe beet (hoekklasse II/2)
- tandhoogte abutment < 4 mm
- onbehandelde symptomatische parodontale of endodontische laesies
- abutment tandmobiliteit > graad I
- bekende allergieën voor materialen die in deze studie zijn gebruikt
- slechte mondhygiëne
- geplande verandering van woonplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metaal-keramische RBFDP
Behandeling met een metaal-keramische RBFDP
|
Revalidatie van tandverlies met een metaal-keramische RBFDP
|
|
Experimenteel: volledig keramische RBFDP
Behandeling met een volledig keramische RBFDP
|
Revalidatie van tandverlies met een volledig keramische RBFDP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
restauratie/abutment tanden zonder tussenkomst volgens de criteria van de Fédération dentaire internationale (FDI) World Dental Federation
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurverandering van de abutmenttanden
Tijdsspanne: voor tandpreparatie, passen van het frame, 1 week na cementeren
|
kleurverandering gemeten met een spectrofotometer uitgedrukt als ∆E
|
voor tandpreparatie, passen van het frame, 1 week na cementeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-083/2013a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .