- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01997827
Rehabilitación mínimamente invasiva de la pérdida de dientes en el segmento anterior (MIZE-F)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Desempeño clínico de prótesis dentales fijas de porcelana fusionada con metal y totalmente cerámica unidas con resina en el segmento anterior: un estudio piloto controlado aleatorio.
La pérdida de dientes puede abordarse mediante diferentes estrategias de rehabilitación.
Las coronas implantosoportadas y los puentes convencionales (prótesis dentales fijas [FDP]) son alternativas de tratamiento bien establecidas.
Sin embargo, la terapia con implantes a veces es imposible debido a factores de riesgo relacionados con el paciente o problemas económicos.
En tales casos, la terapia con un FDP requiere una remoción extensa de la estructura dental para proporcionar suficiente espacio para la restauración y asegurar la retención mecánica si los dientes pilares están sanos.
Son deseables alternativas para la rehabilitación que requieran poca o ninguna preparación de los dientes de anclaje.
Los puentes unidos con resina satisfacen esta demanda de mínima invasividad y se han utilizado clínicamente con éxito.
A veces, sin embargo, los pacientes eligen un FDP convencional en lugar de uno unido con resina (RBFDP) por razones estéticas, ya que las alas adhesivas, que tradicionalmente están hechas de una aleación de cromo-cobalto, pueden quedar expuestas al hablar o sonreír o dar lugar a un cambio de color. de los dientes pilares.
Tales pacientes se benefician de un RBFDP de cerámica sin metal.
En la actualidad, el rendimiento clínico de los RBFDP basados en metal y totalmente cerámicos aún no se ha evaluado en condiciones aleatorias controladas.
El objetivo de este estudio piloto es calcular el tamaño de la muestra que nos permita aceptar la hipótesis de que los RBFDP de metal y de cerámica sin metal son similares en cuanto a su rendimiento clínico con un poder estadístico adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- incisivo central o lateral faltante
- paciente habitual del departamento de prostodoncia del hospital universitario de heidelberg
- voluntad de regresar para los exámenes de recuperación de forma regular
- Consentimiento informado por escrito
- los dientes pilares son vitales o suficientemente tratados endodónticamente
- los dientes pilares son periodontalmente estables
- los dientes pilares tienen pocos o ningún defecto de las sustancias duras
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- condición médicamente comprometida que no permite el tratamiento dental estándar
- El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito
- abuso de alcohol o drogas
- cuestionario positivo de bruxismo y parafunciones
- Tira de mordida > 2
- Puntuación de deserción > 3
- mordida profunda (Clase de ángulo II/2)
- altura del diente del pilar < 4 mm
- lesiones periodontales o endodónticas sintomáticas no tratadas
- movilidad del diente pilar > grado I
- alergias conocidas a los materiales utilizados en este estudio
- mala higiene dental
- cambio de residencia planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: metal-cerámica RBFDP
Tratamiento con metal-cerámica RBFDP
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Rehabilitación de la pérdida dentaria con metal-cerámica RBFDP
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Experimental: RBFDP de cerámica sin metal
Tratamiento con un RBFDP de cerámica sin metal
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Rehabilitación de la pérdida de dientes con un RBFDP de cerámica sin metal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
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restauración/dientes pilares sin intervención según los criterios de la Federación dental internacional (FDI) World dental federation
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de color de los dientes pilares
Periodo de tiempo: antes de la preparación del diente, prueba de la estructura, 1 semana después de la cementación
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cambio de color medido con un espectrofotómetro expresado como ∆E
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antes de la preparación del diente, prueba de la estructura, 1 semana después de la cementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-083/2013a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .