Минимально-инвазивная реабилитация при потере зубов в переднем сегменте (MIZE-F)
1 декабря 2015 г. обновлено: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Клиническая эффективность металлокерамических и цельнокерамических фиксированных зубных протезов с полимерной связкой в переднем сегменте — рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Потеря зубов может быть решена с помощью различных реабилитационных стратегий.
Коронки с опорой на имплантаты и обычные мостовидные протезы (несъемные зубные протезы [FDPs]) являются хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой лечению.
Однако имплантационная терапия иногда невозможна из-за факторов риска, связанных с пациентом, или экономических проблем.
В таких случаях терапия с помощью FDP требует обширного удаления тканей зуба, чтобы обеспечить достаточно места для реставрации и обеспечить механическую ретенцию, если опорные зубы здоровы.
Желательны альтернативы реабилитации, требующие незначительной подготовки опорных зубов или не требующие их вообще.
Мостовидные протезы с полимерной фиксацией отвечают этому требованию минимальной инвазивности и успешно применяются в клинической практике.
Однако иногда пациенты выбирают обычный FDP, а не склеенный смолой (RBFDP) по эстетическим соображениям, поскольку клейкие крылья, которые традиционно изготавливаются из кобальт-хромового сплава, могут быть обнажены во время разговора или улыбки или объяснять изменение цвета. опорных зубов.
Таким пациентам выгодна цельнокерамическая RBFDP.
На сегодняшний день клиническая эффективность металлических и цельнокерамических RBFDP еще не оценивалась в рандомизированных контролируемых условиях.
Целью этого пилотного исследования является расчет размера выборки, который позволит нам принять гипотезу о том, что металлические и цельнокерамические RBFDP схожи в отношении их клинических характеристик с адекватной статистической мощностью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отсутствие центрального или бокового резца
- постоянный пациент отделения протезирования университетской клиники Гейдельберга
- готовность регулярно возвращаться на повторные экзамены
- письменное информированное согласие
- опорные зубы витальные или достаточно эндодонтически пролечены
- опорные зубы пародонтально стабильны
- опорные зубы имеют лишь незначительные дефекты твердого вещества или вообще не имеют их
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- тяжелое состояние, не позволяющее проводить стандартное стоматологическое лечение
- Пациент не может дать письменное информированное согласие
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Положительный бруксизм и опросник по парафункциям
- Прикусная полоска > 2
- Показатель истощения > 3
- глубокий прикус (класс угла II/2)
- высота опорного зуба < 4 мм
- нелеченые симптоматические пародонтальные или эндодонтические поражения
- подвижность опорного зуба > I степени
- известные аллергии на материалы, используемые в этом исследовании
- плохая гигиена зубов
- плановая смена места жительства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: металлокерамический RBFDP
Лечение металлокерамическим РБФДП
|
Реабилитация потери зуба металлокерамической RBFDP
|
|
Экспериментальный: цельнокерамический RBFDP
Лечение цельнокерамическим RBFDP
|
Восстановление утраченного зуба цельнокерамической RBFDP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
реставрация/опорные зубы без вмешательства в соответствии с критериями Международной стоматологической федерации (FDI) Всемирной стоматологической федерации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета опорных зубов
Временное ограничение: до препарирования зуба, примерка каркаса, через 1 неделю после цементирования
|
изменение цвета, измеренное спектрофотометром, выраженное как ∆E
|
до препарирования зуба, примерка каркаса, через 1 неделю после цементирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-083/2013a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .