Minimalnie inwazyjna rehabilitacja utraty zębów w odcinku przednim (MIZE-F)
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Skuteczność kliniczna stałych protez dentystycznych łączonych żywicą porcelanową i pełnoceramicznych w odcinku przednim — randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe.
Utratę zębów można rozwiązać za pomocą różnych strategii rehabilitacyjnych.
Korony wsparte na implantach i konwencjonalne mosty (stałe protezy dentystyczne [FDP]) to dobrze ugruntowane alternatywy leczenia.
Czasami jednak terapia implantologiczna jest niemożliwa ze względu na czynniki ryzyka związane z pacjentem lub kwestie ekonomiczne.
W takich przypadkach terapia FDP wymaga rozległego usunięcia struktury zęba, aby zapewnić wystarczającą ilość miejsca na odbudowę i zapewnić mechaniczną retencję, jeśli zęby filarowe są zdrowe.
Pożądane są alternatywy dla rehabilitacji wymagające niewielkiej preparacji lub bez preparacji zębów kotwiących.
Mosty wiązane żywicą spełniają ten wymóg minimalnej inwazyjności i są z powodzeniem stosowane klinicznie.
Czasami jednak pacjenci wybierają konwencjonalną FDP zamiast wiązania żywicą (RBFDP) ze względów estetycznych, ponieważ skrzydełka przylepne, które tradycyjnie są wykonane ze stopu kobaltowo-chromowego, mogą być odsłonięte podczas mówienia lub uśmiechania się lub mogą powodować zmianę koloru zębów filarowych.
Tacy pacjenci odnoszą korzyści z pełnoceramicznego RBFDP.
Obecnie skuteczność kliniczna RBFDP na bazie metalu i pełnoceramicznych nie została jeszcze oceniona w randomizowanych, kontrolowanych warunkach.
Celem tego badania pilotażowego jest obliczenie wielkości próby, która pozwoli nam przyjąć hipotezę, że RBFDP metalowe i pełnoceramiczne są podobne pod względem skuteczności klinicznej z odpowiednią mocą statystyczną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak siekacza centralnego lub bocznego
- stały pacjent oddziału protetyki szpitala uniwersyteckiego w Heidelbergu
- chęć regularnego powrotu na badania przypominające
- pisemna świadoma zgoda
- zęby filarowe są żywe lub wystarczająco leczone endodontycznie
- zęby filarowe są stabilne przyzębia
- zęby filarowe mają niewiele lub nie mają żadnych defektów twardych substancji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- stan zdrowia nie pozwalający na standardowe leczenie stomatologiczne
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- kwestionariusz pozytywnego bruksizmu i parafunkcji
- Bite-Strip > 2
- Wynik wyczerpania > 3
- zgryz głęboki (Klasa kątowa II/2)
- wysokość zęba filaru < 4mm
- nieleczone objawowe zmiany przyzębia lub endodontyczne
- ruchomość zęba filarowego > stopień I
- znanych alergii na materiały użyte w tym badaniu
- zła higiena jamy ustnej
- planowana zmiana miejsca zamieszkania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: metalowo-ceramiczny RBFDP
Leczenie metalowo-ceramicznym RBFDP
|
Rehabilitacja utraconego zęba metalowo-ceramicznym RBFDP
|
|
Eksperymentalny: pełnoceramiczny RBFDP
Leczenie protezą pełnoceramiczną RBFDP
|
Rehabilitacja utraconego zęba protezą pełnoceramiczną RBFDP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odbudowa/zęby filarowe bez interwencji zgodnie z kryteriami Fédération dentaire internationale (FDI) Światowej Federacji Stomatologicznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru zębów filarowych
Ramy czasowe: przed preparacją zęba, przymiarka podbudowy, 1 tydzień po zacementowaniu
|
zmiana barwy mierzona spektrofotometrem wyrażona jako ∆E
|
przed preparacją zęba, przymiarka podbudowy, 1 tydzień po zacementowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Bömicke, Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-083/2013a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .