Legemiddel-medikamentinteraksjon av ASN51 med fluvoksamin, itrakonazol og paroksetin hos friske personer

Viktige inkluderingskriterier:

• Friske menn eller kvinner med ikke-fertil alder
• Alder 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for screening
• Anses som sunn basert på sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorietester av blod og urin
• Kroppsvekt ≥ 50,0 kg (menn) eller ≥ 45,0 kg (kvinner) ved screening
• Kroppsmasseindeks (BMI); Quetelet-indeks i området 18,0-30,9 kg/m2 (inklusive) ved Screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske eller nevrologiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screening, eller før den første dosen av en hvilken som helst studiemedisin, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
• Anamnese eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom, eller klinisk signifikant medisinsk abnormitet, tilstrekkelig til å ugyldiggjøre forsøkspersonens deltakelse i studien eller gjøre den unødvendig farlig
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom, medisinsk tilstand eller kirurgi (f.eks. magebypass), som sannsynligvis vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner. Personer med en historie med kolecystektomi
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlig eller klinisk signifikant bivirkning på ethvert medikament; eller en historie med følsomhet overfor ASN51 (alle forsøkspersoner), eller noen komponenter i medisinene
• Mottak av et undersøkelsesprodukt eller -utstyr innen 6 uker (eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten, av undersøkelsesproduktet, hvis kjent - avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen; i oppfølgingsperioden for en annen klinisk studie på tidspunktet for screening for denne studien
• Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de 14 dagene (eller 5 halveringstider av legemidlet, hvis kjent - avhengig av hva som er lengst) før første dose studiemedisin
• Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- eller kosttilskudd (inkludert johannesurt), med unntak av paracetamol, i løpet av de 7 dagene (eller 5 halveringstider av legemidlet, hvis kjent - avhengig av hva som er lengst, eller 28 dager hvis medisinen er en potensiell leverenzyminduser) før første dose med studiemedisin
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde