Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-legemiddelinteraksjonsstudie av SPH3127

28. juli 2022 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av multidose av itrakonazol eller rifampin på de farmakokinetiske profilene til enkeltdose SPH3127 hos friske frivillige

En enkelt senter, åpen, fast sekvens Fase 1-studie med legemiddelinteraksjon (DDI) hos mannlige friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Kinesisk mann ≥18 og ≤45 år;
  3. BMI≥18,5 og ≤26,0 kg/m2 og en vekt ≥50,0 kg;
  4. Normale eller ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
  5. Forsøkspersonene gikk med på å ikke ha familieplanlegging i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering, frivillig ta effektive prevensjonstiltak og ikke ha noen sæddonasjonsplan. Ikke-medikamentelle prevensjonstiltak vil bli brukt frivillig under forsøket.
  6. Forsøkspersonene kan kommunisere godt med etterforskere, forstå og overholde kravene i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sykdommer som må ekskluderes, ikke begrenset til sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyrene, leveren, mage-tarmsystemet, luftveiene, metabolismen, bein og andre systemer;
  2. Historie med allergiske sykdommer;
  3. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
  4. Deltok i kliniske studier av andre undersøkelseslegemidler innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet;
  5. Folk som drikker mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker hver dag innen 3 måneder før screening;
  6. Forskrevne medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller kinesiske urtemedisiner ble tatt innen 14 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet;
  7. Uvillig til å unngå kraftig trening fra 48 timer før første administrasjon av studiemedikamentet til slutten av studien;
  8. Brukes av ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidlet i løpet av de 28 dagene før inntak av studiemedikamentet.
  9. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan følge en enhetlig diett;
  10. Vurdert av etterforskerne som uegnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
SPH3127 tablett, Itrakonazol
100 mg én gang daglig på dag 1 og dag 8
200 mg én gang daglig fra dag 3 til dag 10.
200 mg én gang daglig på dag 1 og dag 12.
Eksperimentell: Kohort 2
SPH3127 nettbrett, Rifampin
100 mg én gang daglig på dag 1 og dag 8
200 mg én gang daglig på dag 1 og dag 12.
600 mg én gang daglig fra dag 3 til dag 13.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
Inntil 14 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-siste) for SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
Inntil 14 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-uendelig) til SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønsket hendelse.
Tidsramme: Opptil 42 dager
Bivirkninger, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
Opptil 42 dager
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
Inntil 14 dager
Halveringstid (t1/2) for SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
Inntil 14 dager
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
Inntil 14 dager
Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (Vz/F) av SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qin Yu, West China Second University Hospital, Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drug Drug Interaction

Kliniske studier på SPH3127 nettbrett

3
Abonnere