- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359055
Medikament-legemiddelinteraksjonsstudie av SPH3127
28. juli 2022 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av multidose av itrakonazol eller rifampin på de farmakokinetiske profilene til enkeltdose SPH3127 hos friske frivillige
En enkelt senter, åpen, fast sekvens Fase 1-studie med legemiddelinteraksjon (DDI) hos mannlige friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Kinesisk mann ≥18 og ≤45 år;
- BMI≥18,5 og ≤26,0 kg/m2 og en vekt ≥50,0 kg;
- Normale eller ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
- Forsøkspersonene gikk med på å ikke ha familieplanlegging i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering, frivillig ta effektive prevensjonstiltak og ikke ha noen sæddonasjonsplan. Ikke-medikamentelle prevensjonstiltak vil bli brukt frivillig under forsøket.
- Forsøkspersonene kan kommunisere godt med etterforskere, forstå og overholde kravene i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykdommer som må ekskluderes, ikke begrenset til sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyrene, leveren, mage-tarmsystemet, luftveiene, metabolismen, bein og andre systemer;
- Historie med allergiske sykdommer;
- Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
- Deltok i kliniske studier av andre undersøkelseslegemidler innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet;
- Folk som drikker mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker hver dag innen 3 måneder før screening;
- Forskrevne medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller kinesiske urtemedisiner ble tatt innen 14 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet;
- Uvillig til å unngå kraftig trening fra 48 timer før første administrasjon av studiemedikamentet til slutten av studien;
- Brukes av ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidlet i løpet av de 28 dagene før inntak av studiemedikamentet.
- De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan følge en enhetlig diett;
- Vurdert av etterforskerne som uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
SPH3127 tablett, Itrakonazol
|
100 mg én gang daglig på dag 1 og dag 8
200 mg én gang daglig fra dag 3 til dag 10.
200 mg én gang daglig på dag 1 og dag 12.
|
Eksperimentell: Kohort 2
SPH3127 nettbrett, Rifampin
|
100 mg én gang daglig på dag 1 og dag 8
200 mg én gang daglig på dag 1 og dag 12.
600 mg én gang daglig fra dag 3 til dag 13.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
|
Inntil 14 dager
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-siste) for SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
|
Inntil 14 dager
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-uendelig) til SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med uønsket hendelse.
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Bivirkninger, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
|
Opptil 42 dager
|
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
|
Inntil 14 dager
|
Halveringstid (t1/2) for SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
|
Inntil 14 dager
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
|
Inntil 14 dager
|
Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (Vz/F) av SPH3127
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til SPH3127
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qin Yu, West China Second University Hospital, Sichuan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- SPH3127-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Drug Drug Interaction
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på SPH3127 nettbrett
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.FullførtHypertensjon, viktigKina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutteringMild til moderat ulcerøs kolittKina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.RekrutteringUlcerøs kolittForente stater
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutteringDiabetisk nyresykdomKina
-
AbbottAvsluttetCrohns sykdomForente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Danmark, Puerto Rico
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført