Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av legemiddel til legemiddel av KBP-5074 hos friske personer

8. desember 2025 oppdatert av: KBP Biosciences

Fase 1, åpen, parallell, 2-arms studie med fast sekvens for å undersøke effekten av samtidig administrering av CYP3A4-hemmer og CYP3A4-induktor på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til KBP-5074 hos friske personer

Åpen, parallell, 2-arms studie med fast sekvens for å undersøke effekten av samtidig administrering av en CYP3A4-hemmer (Kohort 1, multippeldose itrakonazol) og CYP3A4-induktor (Kohort 2, rifampin multippel dose) på plasma-PK av en enkelt dose av KBP-5074 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert, ved screening.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver medisinsk historie, som bestemt av etterforskeren, ikke egnet for å delta i denne studien.
  • Bruk av alle legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke eller moderate hemmere eller indusere av CYP3A4 innen 30 dager før studielegemiddeladministrering. Medisiner vil bli gjennomgått av den medisinske monitoren for å avgjøre aksept for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (Effekter av CYP3A4-hemming på KBP-5074)
Legemiddel: Itrakonazol
200 mg itrakonazol, gitt oralt som 20 ml × 10 mg/ml oppløsning to ganger daglig på dag 15, etterfulgt av QD-dosering på dag 16 til og med 23.
Legemiddel: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, gitt oralt som 1 × 0,5 mg tablett på dag 1 og 19 eller dag 1 og 21
Eksperimentell: Kohort 2 (Effekter av CYP3A4-induksjon på KBP-5074)
Legemiddel: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, gitt oralt som 1 × 0,5 mg tablett på dag 1 og 19 eller dag 1 og 21
Legemiddel: Rifampin
600 mg rifampin, gitt oralt som 2 × 300 mg kapsler QD på dag 15 til og med 25.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 19 ved predose (kohort 1) og dag 1 og 21 ved predose (kohort 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer postdose.
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) - Plasma
Dag 1 og 19 ved predose (kohort 1) og dag 1 og 21 ved predose (kohort 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer postdose.
Farmakokinetisk parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 19 ved predose (kohort 1) og dag 1 og 21 ved predose (kohort 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer postdose.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) - Plasma
Dag 1 og 19 ved predose (kohort 1) og dag 1 og 21 ved predose (kohort 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer postdose.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast)
Tidsramme: Dag 1 og 19 ved predose (kohort 1) og dag 1 og 21 ved predose (kohort 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer postdose.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) - Plasma
Dag 1 og 19 ved predose (kohort 1) og dag 1 og 21 ved predose (kohort 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer postdose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KBP Biosciences

Samarbeidspartnere

Covance

Etterforskere

  • Studieleder: James McCabe, KBP Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBP5074-1-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere