Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av enzalutamid i kombinasjon med exemestan hos pasienter med avansert brystkreft

11. august 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE AV EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV ENZALUTAMID I KOMBINASJON MED EXEMESTANE HOS PASIENTER MED AVANSERT BRYSTKREFT SOM ER ØSTROGEN-NO-2-PROGENT-2

Formålet med denne studien er å finne ut om enzalutamid gitt i kombinasjon med exemestan er trygt og effektivt hos pasienter med avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effekt og sikkerhet for enzalutamid i kombinasjon med eksemestan hos pasienter med avansert brystkreft som er østrogen- eller progesteronreseptorpositiv og HER2-normal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Forente stater, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Cancer Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irland, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland
        • Institute for Cancer Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italia, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Storbritannia
    • England
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • Postmenopausal;
  • Avansert histologisk bekreftet brystkreft som er ER+, PgR+ eller begge deler, og HER-2 normal;
  • Opptil én tidligere hormonbehandling og opptil én tidligere kjemoterapi i avansert setting er tillatt;
  • Tilgjengelighet av en representativ, formalinfiksert, parafininnstøpt tumorprøve som muliggjorde diagnostisering av brystkreft med levedyktige tumorceller i en vevsblokk eller ufargede serieglass fulgte med en tilhørende patologirapport;
  • Målbar sykdom. Pasienter med ikke-målbar ben- eller hudsykdom som eneste manifestasjon av avansert brystkreft er også kvalifisert;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som gjør pasienten uegnet for innmelding etter etterforskerens mening;
  • Enhver tilstand eller årsak som forstyrrer pasientens mulighet til å delta i forsøket, som kan forårsake unødig risiko, eller komplisere tolkningen av sikkerhetsdata, etter etterforskerens mening;
  • Nåværende eller tidligere behandlet hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom;
  • Tidligere behandling (> 28 dager) med exemestan i metastatisk setting (pasienter som får exemestan i adjuvant setting og har tilbakefall av sykdom mer enn 1 år etter seponering av behandlingen er kvalifisert);
  • Krever behandling for tuberkulose eller HIV-infeksjon;
  • Strålebehandling innen 7 dager før randomisering;
  • Historie om en annen invasiv kreft innen 5 år før randomisering;
  • Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • Aktiv gastrointestinal lidelse;
  • større operasjon innen 28 dager før randomisering;
  • Behandling med enhver oral antikreft eller med ethvert ikke-hormonelt antikreftmiddel innen 14 dager før randomisering;
  • Behandling med et hvilket som helst godkjent eller undersøkelsesmiddel som blokkerer androgensyntese eller retter seg mot androgenreseptoren;
  • Behandlinger med noen av følgende medisiner innen 14 dager før randomisering: Østrogener, androgener eller systemiske radionuklider;
  • Overfølsomhetsreaksjon på exemestan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzalutamid og exemestan
Enzalutamid 160 mg/dag administrert som fire 40 mg myke gelatinkapsler gjennom munnen én gang daglig med eller uten mat og exemestan 50 mg (to 25 mg tabletter overinnkapslet som en enkelt kapsel under den blindede delen av studien og to 25 mg tabletter én gang daglig etter avblinding) .
Legemiddel: Enzalutamid
160 mg/dag administrert som fire 40 mg myke gelatinkapsler gjennom munnen én gang daglig med eller uten mat.
Andre navn:
  • MDV3100
  • XANDI
Legemiddel: exemestan
25 mg (overkapslet for å matche 50 mg dose under den blindede delen av studien og en 25 mg tablett etter avblinding) gjennom munnen én gang daglig etter mat.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: exemestan
50 mg (to 25 mg tabletter overkapslet som en enkelt kapsel under den blindede delen av studien og to 25 mg tabletter etter avblinding) gjennom munnen en gang daglig etter mat.
Andre navn:
  • Aromasin
Aktiv komparator: Placebo og exemestan
Placebo og exemestan 25 mg (overkapslet for å matche 50 mg dose under den blindede delen av studien og én 25 mg tablett uten placebo etter avblinding) én gang daglig etter mat.
Legemiddel: exemestan
25 mg (overkapslet for å matche 50 mg dose under den blindede delen av studien og en 25 mg tablett etter avblinding) gjennom munnen én gang daglig etter mat.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: exemestan
50 mg (to 25 mg tabletter overkapslet som en enkelt kapsel under den blindede delen av studien og to 25 mg tabletter etter avblinding) gjennom munnen en gang daglig etter mat.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: Placebo (for enzalutamid)
Sukkerpille produsert for å etterligne enzalutamid administrert som fire myke gelatinkapsler gjennom munnen én gang daglig med eller uten mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Intent-to-Treat (ITT) populasjon etter interaktivt webgjenkjenningssystem (IWRS)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
PFS ble definert som tiden i måneder fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død i studien på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ble definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjonene med den minste summen registrert som referanse. siden behandlingsstart eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Analysen av PFS var basert på etterforskers vurdering av sykdomsprogresjon. Deltakere som ikke var kjent for å ha hatt en PFS-hendelse på analysedatoen, ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før dataavbrudd eller dato for ny behandlingsstart, avhengig av hva som skjedde først.
Fra randomisering til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Diagnostisk positiv (DX+) populasjon etter interaktivt webgjenkjenningssystem (IWRS)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
PFS ble definert som tiden i måneder fra randomisering til første dokumentasjon av PD eller død i studien på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD i henhold til RECIST 1.1, ble definert som >= 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse den minste summen registrert siden behandlingsstart eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseendet på 1 eller flere nye lesjoner. Analysen av PFS var basert på etterforskers vurdering av sykdomsprogresjon. Deltakere som ikke var kjent for å ha hatt en PFS-hendelse på analysedatoen, ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før dataavbrudd eller dato for ny behandlingsstart, avhengig av hva som skjedde først.
Fra randomisering til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate-24 (CBR-24)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 år
CBR-24: Prosentandel av deltakerne med best respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) vedvarende i minst 24 uker, bestemt av etterforsker ved bruk av RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle (mål og ikke-mål) lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mållesjoner. Alle lymfeknuter (mål og ikke-mål) må være ikke-patologiske i størrelse (mindre enn [=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, ved bruk av baseline-sumdiametre som referanse). SD: Verken tilstrekkelig reduksjon for å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere som PD, med de minste sumdiametrene under studien som referanse. PD: >=20 % økning (en absolutt økning på >=5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, ved bruk av den minste summen under studien som referanse (inkludert baseline sum), eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner , eller utseende av minst 1 ny mål- eller ikke-mållesjon.
Fra randomisering opp til 3 år
Beste objektive svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomisering til CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først (opptil 3 år)
Beste objektive responsrate: Andel deltakere med målbar sykdom og med best respons på CR eller PR i henhold til RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle (mål og ikke-mål) lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mållesjoner. Alle lymfeknuter (mål og ikke-mål) må være ikke-patologiske i størrelse (
Fra randomisering til CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først (opptil 3 år)
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til PD, eller siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Varighet av objektiv respons: Tid fra første dokumentasjon av CR eller PR, til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, bestemt av etterforsker ved bruk av RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle (mål og ikke-mål) lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mållesjoner. Alle lymfeknuter (mål og ikke-mål) må være ikke-patologiske i størrelse (=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med baseline-sumdiametre som referanse. PD: >=20 % økning (en absolutt økning på >=5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, ved bruk av den minste summen under studien som referanse (inkludert baseline sum), eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner , eller utseende av minst 1 ny mål- eller ikke-mållesjon. Deltakere uten PD eller død (etter innledende CR eller PR) på analysedatoen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før datoen for ny antitumorbehandling eller dataavbrudd.
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til PD, eller siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Tid til å svare
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av CR eller PR, eller siste tumorvurdering uten PD eller død før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Tid til respons: Tid fra randomisering til første dokumentasjon av CR eller PR. CR: Forsvinning av alle (mål og ikke-mål) lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mållesjoner. Alle lymfeknuter (mål og ikke-mål) må være ikke-patologiske i størrelse (=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med baseline-sumdiametre som referanse. PD: >=20 % økning (en absolutt økning på >=5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, ved bruk av den minste summen under studien som referanse (inkludert baseline sum), eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner , eller utseende av minst 1 ny mål- eller ikke-mållesjon. Deltakere som ikke var kjent for å ha hatt en CR eller PR, ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før dataavbrudd eller dato for ny behandlingsstart, avhengig av hva som skjedde først.
Fra randomisering til første dokumentasjon av CR eller PR, eller siste tumorvurdering uten PD eller død før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Tid til progresjon ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til PD definert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1. PD: >=20 % økning (en absolutt økning på >=5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, ved bruk av den minste summen under studien som referanse (inkludert baseline sum), eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner , eller utseende av minst 1 ny mål- eller ikke-mållesjon. Deltakere som ikke opplevde sykdomsprogresjon, tid til progresjon ble rett sensurert på datoen for siste tumorvurdering før dataavbrudd eller dato for ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
Fra randomisering til PD eller siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
PFS etter 6 måneder ble definert som prosentandelen av deltakere uten sykdomsprogresjon ved landemerke for måned 6, estimert ved Kaplan-Meier-metoder. PFS ble definert som tiden i måneder fra randomisering til første dokumentasjon av PD eller død i studien på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD: >=20 % økning (en absolutt økning på >=5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, ved bruk av den minste summen under studien som referanse (inkludert baseline sum), eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner , eller utseende av minst 1 ny mål- eller ikke-mållesjon. Analysen av PFS var basert på etterforskers vurdering av sykdomsprogresjon.
Måned 6
Konsentrasjon versus tid Sammendrag av Enzalutamid
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 29, 57 og 113
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under grensen for kvantifisering til null.
Forhåndsdosering på dag 29, 57 og 113
Konsentrasjon versus tid Sammendrag av exemestan
Tidsramme: Førdose, 1 og 6 timer etter dose på dag 29, 57, 113 og 169
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under grensen for kvantifisering til null.
Førdose, 1 og 6 timer etter dose på dag 29, 57, 113 og 169
Konsentrasjon versus tid Sammendrag av N-desmetylenzalutamid
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 29, 57 og 113
N-desmetylenzalutamid var den aktive metabolitten til enzalutamid. Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under grensen for kvantifisering til null.
Forhåndsdosering på dag 29, 57 og 113

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv androgenreseptor (AR) uttrykk ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 113 og 169
Dag 1, 29, 57, 113 og 169
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Laboratorietester inkluderte hematologi (hematokritt, hemoglobin, antall blodplater, antall røde blodlegemer, totalt antall nøytrofiler [absolutt] og antall hvite blodlegemer med differensial) og serumkjemi (albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase [ALT], aspartattransaminase [AST] , blod urea nitrogen og kreatinin, kalsium, natrium, kalium, klorid, glukose (ikke-fastende), laktatdehydrogenase, magnesium, fosfor/fosfat, total bilirubin, total bikarbonat, total protein og urinsyre). Evaluering av klinisk signifikant abnormitet var basert på den kliniske etterforskerens vurdering.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Ved elektronisk datafangst (EDC)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
PFS ble definert som tiden i måneder fra randomisering til første dokumentasjon av PD eller død i studien på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD i henhold til RECIST 1.1 ble definert >=20 % økning i summen av diametre av mållesjonene, tatt som referanse den minste summen registrert siden behandlingsstart eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseendet på 1 eller flere nye lesjoner. Analysen av PFS var basert på etterforskers vurdering av sykdomsprogresjon. Deltakere som ikke var kjent for å ha hatt en PFS-hendelse på analysedatoen, ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før dataavbrudd eller dato for ny behandlingsstart, avhengig av hva som skjedde først. Cht 1: Enz + Exe = Kohort 1: Enzalutamid 160 mg + Exemestan 50 mg; Cht 2: Enz + Exe= Kohort 2: Enzalutamid 160 mg + Exemestan 50 mg
Fra randomisering til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Diagnostisk positiv (DX+) populasjon ved elektronisk datafangst (EDC)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
PFS ble definert som tiden i måneder fra randomisering til første dokumentasjon av PD eller død i studien på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD i henhold til RECIST 1.1, ble definert som >= 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse den minste summen registrert siden behandlingsstart eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseendet på 1 eller flere nye lesjoner. Analysen av PFS var basert på etterforskers vurdering av sykdomsprogresjon. Deltakere som ikke var kjent for å ha hatt en PFS-hendelse på analysedatoen, ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før dataavbrudd eller dato for ny behandlingsstart, avhengig av hva som skjedde først.
Fra randomisering til PD, siste tumorvurdering uten PD før ny antitumorbehandling igangsettes eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år)
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) -livskjerne-spørreskjema (QLQ-C30) ved uke 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133: Global helse/livskvalitet på livet
Tidsramme: Baseline; Uker 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet var et standardisert instrument utviklet for å vurdere livskvaliteten til mennesker med kreft. Deltakerne vurderer egenomsorg, aktivitetsnivå, smerte/ubehag og mental helse i løpet av den siste uken ved å velge 1 av 4 mulige svar som registrerte intensitetsnivået (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye og veldig mye) innenfor hver dimensjon, der høyere score = mer intensitetsnivå. Spørreskjemaet ba også deltakerne om å vurdere deres generelle helse eller livskvalitet i løpet av den siste uken på en skala fra 1 til 7, der 1 er "veldig dårlig" og 7 er "utmerket". Høyere global helse eller livskvalitet i livet indikerte bedre generell helse eller livskvalitet. I dette utfallsmålet presenteres global helse/livskvalitetspoeng.
Baseline; Uker 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) brystkreftmodul (QLQ-BR23) ved uke 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
Tidsramme: Baseline; Uker 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
EORTC QLQ-BR23 var sykdomsspesifikk modul for brystkreft utviklet seg som supplement for EORTC QLQ-C30 som vurderte livskvaliteten til deltakere med brystkreft. Deltakere egenvurdert på hyppige symptomer eller problemer rapportert av deltakere med bryst, f.eks. Smerte/diskant, kroppstilfredshet og selvtropp i løpet av past i uken av Past Week av valgt valg 1 av valgt 1 av valg av valgt. Litt, og veldig mye) innenfor hver dimensjon. RAW-score ble deretter transformert til 0-100 skala for analyse og tolkning, der høyere score = mer intensitetsnivå, i henhold til EORTC-retningslinjer. Deltakere også selvklassifisert på seksuell helse/interesse i løpet av de siste 4 uker ved å bruke samme skala. I dette utfallet må du måle kroppsbildefunksjon, seksuell funksjon, systemiske terapi-bivirkninger, opprørt av hårtapparametere, vurdert med EORTC QLQ-BR23-spørreskjema, total score for hver parameter varierte fra 0-100, der høyere score = mer intensitetsnivå.
Baseline; Uker 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller før igangsetting av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som skjedde først (omtrent opptil 10,13 år)
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til mulighet for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som betydelig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for døende); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. En behandling fremvoksende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. AE-er inkluderte både seriøse og ikke-seriøse AE-er.
Baseline opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller før igangsetting av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som skjedde først (omtrent opptil 10,13 år)
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger i grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller før igangsetting av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som skjedde først (omtrent opptil 10,13 år)
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til mulighet for årsakssammenheng. Alvorlighetsgraden av AES ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Bare deltakerne med behandlingsoppførende AEer i grad 3 (alvorlig) eller høyere grad ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller før igangsetting av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som skjedde først (omtrent opptil 10,13 år)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn på abnormiteter
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller før igangsetting av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som skjedde først (omtrent opptil 10,13 år)
Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn på abnormiteter: systolisk blodtrykk (SBP): Absolute SBP <90 millimeter Mercury (MMHG) og reduser Fra baseline (CFB), mest ekstrem post-baseline SBP> = 140 mmHg, mest ekstrem post-baseline SBP> = 180 mmHg, mest ekstrem SBP> = 140 mmHg og> = 20 mmHg CFB, mest ekstrem SBP; Diastolisk blodtrykk (DBP): Absolutt DBP> 105 mmHg og IFB> 30 mmHg, Absolute DBP <50 mmHg og dfb> 20 mmHg, endelig besøk eller 2 påfølgende besøk DBP> = 90 mmhg CFB, mest ekstrem post-baselin DBP> = 90 mmhg CFB, Most Extreme Post-Baseline DBP> = 90 mmhg CFB, mest ekstrem post-basel-baseline DBP> = 90 mmhg CFB, Most Extreme post-Baseline DBP> = 90 mmhg CFB, Mest Extrem-besøk eller 2 påfølgende besøk DBP> = MMHG, mest ekstrem dbp> = 90 mmHg og> = 15 mmHg CFB, mest ekstrem dbp> = 105 mmHg og> = 15 mmHg CFB; Puls <50 slag per minutt (bpm) og dfb> 20 bpm eller hjertefrekvens> 120 bpm og IFB> 30 bpm.
Baseline opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller før igangsetting av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som skjedde først (omtrent opptil 10,13 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (EudraCT-nummer)
  • C3431008 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere