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진행성 유방암 환자에서 엔잘루타마이드와 엑세메스탄 병용의 효능 및 안전성 연구

2025년 8월 11일 업데이트: Pfizer

에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 및 HER2-정상인 진행성 유방암 환자에서 엔잘루타마이드와 엑세메스탄 병용의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 멀티센터 연구

이 연구의 목적은 exemestane과 함께 enzalutamide가 진행된 유방암 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이고 HER2-정상인 진행성 유방암 환자에서 엑세메스탄과 병용한 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, 미국, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, 미국, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, 미국, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Cancer Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • GZA
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, 아일랜드, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, 아일랜드, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, 아일랜드, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, 아일랜드
        • Pharmacy Department
      • Dublin, 아일랜드
        • Radiology Department
      • Dublin, 아일랜드
        • Institute for Cancer Research
  • 영국
    • England
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, 영국, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, 영국, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, 이탈리아, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 폐경기;
  • ER+, PgR+ 또는 둘 모두인 조직학적으로 확인된 진행성 유방암 및 HER-2 정상;
  • 고급 환경에서 최대 1회의 사전 호르몬 요법 및 최대 1회의 사전 화학요법이 허용됩니다.
  • 조직 블록에서 생존 가능한 종양 세포로 유방암을 진단할 수 있는 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 표본 또는 관련 병리 보고서를 수반하는 염색되지 않은 일련의 슬라이드의 가용성;
  • 측정 가능한 질병. 진행성 유방암의 유일한 징후로 측정할 수 없는 뼈 또는 피부 질환이 있는 환자도 자격이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1;

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 환자를 등록하기에 부적절하게 만드는 임의의 중증 동시 질환, 감염 또는 동반이환 상태;
  • 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하거나 과도한 위험을 유발할 수 있거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 모든 조건 또는 이유
  • 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 연수막 질환;
  • 전이성 환경에서 엑세메스탄을 사용한 이전 요법(> 28일)(보조 환경에서 엑세메스탄을 투여받고 치료 중단 후 1년 이상 질병이 재발한 환자가 적격임);
  • 결핵 또는 HIV 감염에 대한 치료가 필요합니다.
  • 무작위화 전 7일 이내의 방사선 요법;
  • 무작위화 전 5년 이내에 또 다른 침습성 암의 병력;
  • 발작의 이력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태;
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
  • 활성 위장 장애;
  • 무작위 배정 전 28일 이내 대수술;
  • 무작위화 전 14일 이내에 임의의 경구용 항암제 또는 비호르몬성 항암제를 사용한 치료;
  • 안드로겐 합성을 차단하거나 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 승인된 또는 연구용 제제를 사용한 치료;
  • 무작위화 전 14일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료: 에스트로겐, 안드로겐 또는 전신 방사성 핵종;
  • 엑세메스탄에 대한 과민 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드 및 엑세메스탄
엔잘루타마이드 160mg/일 40mg 연질 젤라틴 캡슐 4개를 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 입으로 투여하고 엑세메스탄 50mg(연구의 눈가림 부분 동안 단일 캡슐로 과캡슐화한 25mg 정제 2개 및 맹검 해제 후 2개 25mg 정제) 식후 1일 1회 .
의약품: 엔잘루타마이드
40mg 연질 젤라틴 캡슐 4개로 1일 1회 음식과 관계없이 160mg/일을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • MDV3100
  • 엑스탄디
의약품: 엑스메스탄
25mg(연구의 눈가림 부분 동안 50mg 용량과 눈가림 해제 후 1개의 25mg 정제와 일치하도록 과잉캡슐화됨) 식후 1일 1회 입으로.
다른 이름들:
  • 아로마신
의약품: 엑스메스탄
50mg(연구의 맹검 기간 동안 단일 캡슐로 과캡슐화된 2개의 25mg 정제 및 맹검 해제 후 2개의 25mg 정제)을 1일 1회 식후 입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아로마신
활성 비교기: 위약 및 엑세메스탄
위약 및 엑세메스탄 25mg(연구의 맹검 기간 동안 50mg 용량과 맹검 해제 후 위약 없이 25mg 정제 1개를 맞추기 위해 과캡슐화) 1일 1회 식후.
의약품: 엑스메스탄
25mg(연구의 눈가림 부분 동안 50mg 용량과 눈가림 해제 후 1개의 25mg 정제와 일치하도록 과잉캡슐화됨) 식후 1일 1회 입으로.
다른 이름들:
  • 아로마신
의약품: 엑스메스탄
50mg(연구의 맹검 기간 동안 단일 캡슐로 과캡슐화된 2개의 25mg 정제 및 맹검 해제 후 2개의 25mg 정제)을 1일 1회 식후 입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아로마신
의약품: 위약(엔잘루타마이드용)
엔잘루타마이드를 모방하도록 제조된 설탕 알약은 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 입으로 4개의 연질 젤라틴 캡슐로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(Progression Free Survival): IWRS(Interactive Web Recognition System)에 의한 ITT(Intent-to-Treat) 모집단
기간: 무작위배정부터 PD까지, 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행(PD)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 PD는 기록된 최소 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20%(%) 이상(>=) 증가한 것으로 정의되었습니다. 치료 시작 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현 이후. PFS의 분석은 질병 진행의 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 분석 날짜에 PFS 사건이 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자는 데이터 컷오프 이전의 마지막 종양 평가 날짜 또는 새로운 치료 개시 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위배정부터 PD까지, 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)
무진행 생존(PFS): 대화형 웹 인식 시스템(IWRS)에 의한 진단 양성(DX+) 모집단
기간: 무작위배정부터 PD까지, 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변. PFS의 분석은 질병 진행의 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 분석 날짜에 PFS 사건이 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자는 데이터 컷오프 이전의 마지막 종양 평가 날짜 또는 새로운 치료 개시 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위배정부터 PD까지, 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률-24(CBR-24)
기간: 무작위 배정에서 최대 3년
CBR-24: RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 최소 24주 동안 지속된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율. CR: 모든(표적 및 비표적) 병변의 소실 및 비표적 병변에 대한 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절(표적 및 비표적)은 크기가 비병리적이어야 합니다(기준선 총 직경을 기준으로 사용하여 표적 병변 직경의 합이 [=30% 미만 감소). SD: 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 사용하여 PR로 인정하기에 충분한 감소도 PD로 인정하기에 충분한 증가도 아님. PD: 연구 중 가장 작은 합계를 기준(기준선 합계 포함)으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가(>=5 mm의 절대 증가) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 , 또는 적어도 1개의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현.
무작위 배정에서 최대 3년
최상의 객관적 응답률
기간: 무작위 배정부터 CR 또는 PR 중 먼저 발생한 시점까지(최대 3년)
최상의 객관적 반응률: 측정 가능한 질병이 있고 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율. CR: 모든(표적 및 비표적) 병변의 소실 및 비표적 병변에 대한 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절(표적 및 비표적)은 크기가 비병리적이어야 합니다(
무작위 배정부터 CR 또는 PR 중 먼저 발생한 시점까지(최대 3년)
객관적 대응 기간
기간: CR 또는 PR의 최초 기록부터 PD까지, 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)
객관적 반응 기간: RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다. CR: 모든(표적 및 비표적) 병변의 소실 및 비표적 병변에 대한 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절(표적 및 비표적)은 크기가 비병리적이어야 합니다(기준선 총 직경을 기준으로 사용하여 표적 병변 직경의 총합에서 30% 감소). PD: 연구 중 가장 작은 합계를 기준(기준선 합계 포함)으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가(>=5 mm의 절대 증가) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 , 또는 적어도 1개의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현. 분석 날짜에 PD 또는 사망(초기 CR 또는 PR 후)이 없는 참가자는 새로운 항종양 치료 또는 데이터 컷오프 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
CR 또는 PR의 최초 기록부터 PD까지, 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)
응답 시간
기간: 무작위 배정부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지, 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 PD 또는 사망이 없는 마지막 종양 평가 중 먼저 발생한 시점까지(최대 3년)
응답 시간: 무작위 배정에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간. CR: 모든(표적 및 비표적) 병변의 소실 및 비표적 병변에 대한 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절(표적 및 비표적)은 크기가 비병리적이어야 합니다(기준선 총 직경을 기준으로 사용하여 표적 병변 직경의 총합에서 30% 감소). PD: 연구 중 가장 작은 합계를 기준(기준선 합계 포함)으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가(>=5 mm의 절대 증가) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 , 또는 적어도 1개의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현. CR 또는 PR이 있는 것으로 알려지지 않은 참가자는 데이터 컷오프 이전의 마지막 종양 평가 날짜 또는 새로운 치료 시작 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지, 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 PD 또는 사망이 없는 마지막 종양 평가 중 먼저 발생한 시점까지(최대 3년)
진행 시간
기간: 무작위배정부터 PD 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 3년)
진행까지의 시간은 RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 정의한 PD까지의 무작위 배정일로부터 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구 중 가장 작은 합계를 기준(기준선 합계 포함)으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가(>=5 mm의 절대 증가) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 , 또는 적어도 1개의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현. 질병 진행을 경험하지 않은 참가자, 진행까지의 시간은 데이터 컷오프 이전의 마지막 종양 평가 날짜 또는 새로운 항종양 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에서 우측 중도절단되었습니다.
무작위배정부터 PD 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 3년)
6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 6개월
6개월 PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정한 6개월 랜드마크에서 질병 진행 사건이 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구 중 가장 작은 합계를 기준(기준선 합계 포함)으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가(>=5 mm의 절대 증가) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 , 또는 적어도 1개의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현. PFS의 분석은 질병 진행의 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
6개월
Enzalutamide의 농도 대 시간 요약
기간: 29일, 57일 및 113일에 사전 투여
정량 한계 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 농도 대 시간 요약을 계산했습니다.
29일, 57일 및 113일에 사전 투여
엑세메스탄의 농도 대 시간 요약
기간: 투여 전, 29일, 57일, 113일 및 169일에 투여 후 1시간 및 6시간
정량 한계 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 농도 대 시간 요약을 계산했습니다.
투여 전, 29일, 57일, 113일 및 169일에 투여 후 1시간 및 6시간
N-데스메틸 엔잘루타마이드의 농도 대 시간 요약
기간: 29일, 57일 및 113일에 사전 투여
N-desmethyl enzalutamide는 enzalutamide의 활성 대사산물이었습니다. 정량 한계 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 농도 대 시간 요약을 계산했습니다.
29일, 57일 및 113일에 사전 투여

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학(IHC)에 의한 양성 안드로겐 수용체(AR) 발현이 있는 참가자 수
기간: 1일, 29일, 57일, 113일, 169일
1일, 29일, 57일, 113일, 169일
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 시점부터 최대 30일까지의 기준선(최대 3년)
실험실 테스트에는 혈액학(헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈소판 수, 적혈구 수, 총 호중구[절대] 및 감별 백혈구 수) 및 혈청 화학(알부민, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]가 포함되었습니다. , 혈액 요소 질소 및 크레아티닌, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 포도당(비공복), 젖산 탈수소효소, 마그네슘, 인/인산염, 총 빌리루빈, 총 중탄산염, 총 단백질 및 요산). 임상적으로 유의미한 이상 평가는 임상 연구자의 판단에 근거하였다.
연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 시점부터 최대 30일까지의 기준선(최대 3년)
무진행 생존(PFS): 전자 데이터 캡처(EDC) 사용
기간: 무작위배정부터 PD까지, 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 출현 이후에 기록된 최소 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가로 정의되었습니다. 병변. PFS의 분석은 질병 진행의 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 분석 날짜에 PFS 사건이 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자는 데이터 컷오프 이전의 마지막 종양 평가 날짜 또는 새로운 치료 개시 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 중도절단되었습니다. Cht 1: Enz + Exe = 코호트 1: 엔잘루타미드 160mg + 엑세메스탄 50mg; Cht 2: Enz + Exe= 코호트 2: 엔잘루타마이드 160mg + 엑세메스탄 50mg
무작위배정부터 PD까지, 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)
무진행 생존(PFS): 전자 데이터 캡처(EDC)에 의한 진단 양성(DX+) 모집단
기간: 무작위배정부터 PD까지, 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변. PFS의 분석은 질병 진행의 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 분석 날짜에 PFS 사건이 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자는 데이터 컷오프 이전의 마지막 종양 평가 날짜 또는 새로운 치료 개시 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위배정부터 PD까지, 새로운 항종양 치료 시작 전 PD가 없는 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것(최대 3년)
5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 및 133에 유럽 암 연구 및 암 치료 핵심 핵심 설문지 (QLQ-C30)의 기준선에서 변화
기간: 기준선; 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 및 133
EORTC QLQ-C30 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 표준화 된 도구였습니다. 참가자들은 지난 주 동안 자기 관리, 활동 수준, 통증/불편 함 및 정신 건강을 스스로 평가했습니다. 각 차원 내에서 강도 수준 (전혀, 조금, 약간, 상당히, 매우)을 기록한 4 가지 가능한 응답 중 1 개를 선택함으로써 점수가 높을수록 강도의 강도가 높아졌습니다. 설문지는 또한 참가자들에게 지난 주에 1 ~ 7의 규모로 전반적인 건강 또는 삶의 질을 평가하도록 요청했으며, 여기서 1은 "매우 가난하고"7은 "우수"입니다. 세계 건강 또는 삶의 질 점수가 높아짐에 따라 전반적인 건강 또는 삶의 질이 향상되었습니다. 이 결과 측정에서 글로벌 건강/삶의 질 점수가 제시됩니다.
기준선; 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 및 133
5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 및 133에 유럽 암 치료기구 (EORTC) 유방암 모듈 (QLQ-BR23)의 기준선에서 변화
기간: 기준선; 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 및 133
EORTC QLQ-BR23은 유방암에 대한 유방암에 대한 보충 자료로 개발 된 유방암에 대한 질병 별 모듈이었다. 유방암 참가자의 삶의 질을 평가 한 EORTC QLQ-C30의 보충제로서 유방암에 걸린 참가자가보고하는 빈번한 증상 또는 문제에 대한 자체 평가, 예를 들어, 통증/불편 함, 신체 만족도 및 자존감에 대한자가 평가, 예를 들어, 4 개의 가능한 반응 중 1 개를 선택함으로써, 그리고, 틀려 준수 중 하나를 선택함으로써. 각 차원 내에서 크게) RAW 점수는 분석 및 해석을 위해 0-100 척도로 변환되었으며, 여기서 EORTC 지침에 따라 높은 점수 = 더 강도 수준. 참가자는 지난 4 주 동안 동일한 척도를 사용하여 성 건강/관심에 대해 자체 평가했습니다. 이 결과 측정에서 신체 이미지 기능, 성기능, 전신 치료 부작용은 탈모 매개 변수에 의해 화를 냈으며 EORTC QLQ-BR23 설문지에 의해 평가되었으며, 각 파라미터의 총 점수는 0-100 범위였으며, 여기서 더 높은 점수 = 더 강도 수준.
기준선; 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 및 133
치료 응급 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전 최대 30 일 동안 기준선 (약 10.13 년).
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적절하지 않았습니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래했거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되었다 : 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적 또는 중요한 장애/무능력; 선천성 이상. 치료 출현 AE는 치료 전 치료 기간 동안 발생하거나 전처리 상태에 비해 치료 기간 동안 악화 된 사건으로 정의되었다. AE에는 심각한 AES 및 비 시식 AE가 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전 최대 30 일 동안 기준선 (약 10.13 년).
3 학년 이상의 치료에 대한 부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전 최대 30 일 동안 기준선 (약 10.13 년).
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적절하지 않았습니다. AES의 심각성은 부작용 (CTCAE) 버전 4.0에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정에서 3 학년 (심한) 이상의 치료 응급 AES를 가진 참가자 만보고되었습니다.
연구 약물의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전 최대 30 일 동안 기준선 (약 10.13 년).
임상 적으로 유의미한 필수 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전 최대 30 일 동안 기준선 (약 10.13 년).
임상 적으로 유의 한 생명 부호 이상에 대한 기준 : 수축기 혈압 (SBP) : 절대 SBP <90 밀리미터의 수은 (MMHG) 및 기준선 (DFB)> 30 mmHg, 절대 SBP> 180 mmHg 및 기준선 (IFB), 최종 방문 또는 2 연속 Visits SBP의 증가 (CFB), 가장 극단적 인 사후 사후 SBP> = 140 mmHg, 가장 극단적 인 사후 기본 SBP> = 180 mmHg, 대부분의 극한 SBP> = 140 mmHg 및> = 20 mmHg CFB, 대부분의 극한 SBP> = 180 mmHg 및> = 20 mmHg cfb; 이완기 혈압 (DBP) : 절대 DBP> 105 mmHg 및 IFB> 30 mmHg, 절대 DBP <50 mmHg 및 DFB> 20 mmHg, 최종 방문 또는 2 회 연속 DBP> = 15 mmHg CFB, 대부분의 극단적 인 사후 CFB> = 90 MMHG 극단적 인 DBP> = 90 mmHg 및> = 15 mmHg CFB, 대부분의 극한 DBP> = 105 mmHg 및> = 15 mmHg CFB; 심박수 <분당 50 비트 (BPM) 및 DFB> 20 bpm 또는 심박수> 120 bpm 및 IFB> 30 bpm.
연구 약물의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전 최대 30 일 동안 기준선 (약 10.13 년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (EudraCT 번호)
  • C3431008 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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