Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enzalutamidu w skojarzeniu z eksemestanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE Z KONTROLĄ PLACEBO, BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA ENZALUTAMIDU W POŁĄCZENIU Z EKZESTANEM U PACJENTEK Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI, KTÓRE MAJĄ RECEPTOR ESTROGEN LUB PROGESTERON DODATNI I HER2-NORMALNE

Celem niniejszego badania jest określenie, czy enzalutamid podawany w skojarzeniu z eksemestanem jest bezpieczny i skuteczny u chorych na zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enzalutamidu w skojarzeniu z eksemestanem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym lub progesteronowym i prawidłowym HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlandia, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlandia, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlandia, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlandia
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlandia
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlandia
        • Institute for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Cancer Institute
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Włochy, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Włochy, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Włochy, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • po menopauzie;
  • Zaawansowany, potwierdzony histologicznie rak piersi, który jest ER+, PgR+ lub obydwoma i HER-2 w normie;
  • Dozwolona jest maksymalnie jedna wcześniejsza terapia hormonalna i maksymalnie jedna chemioterapia w zaawansowanym stadium;
  • Dostępność reprezentatywnej, utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie próbki guza, która umożliwiła rozpoznanie raka piersi z żywymi komórkami nowotworowymi w bloku tkanki lub niebarwionych seryjnych preparatach wraz z dołączonym raportem patologicznym;
  • Mierzalna choroba. Kwalifikują się również pacjentki z niemierzalną chorobą kości lub skóry jako jedyną manifestacją zaawansowanego raka piersi;
  • status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub stan współistniejący, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania;
  • W opinii badacza jakikolwiek stan lub powód, który zakłóca zdolność pacjenta do udziału w badaniu, który może spowodować nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa;
  • Obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Wcześniejsza terapia (> 28 dni) eksemestanem w leczeniu przerzutów (pacjenci otrzymujący eksemestan w leczeniu uzupełniającym, u których nawrót choroby wystąpił po ponad 1 roku od przerwania leczenia, kwalifikują się);
  • Wymaga leczenia gruźlicy lub zakażenia wirusem HIV;
  • Radioterapia w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  • Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat przed randomizacją;
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu;
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia;
  • Czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją;
  • Leczenie jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwnowotworowym lub jakimkolwiek niehormonalnym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • Leczenie jakimkolwiek zatwierdzonym lub badanym środkiem, który blokuje syntezę androgenów lub działa na receptor androgenowy;
  • Leczenie dowolnym z następujących leków w ciągu 14 dni przed randomizacją: estrogeny, androgeny lub ogólnoustrojowe radionuklidy;
  • Reakcja nadwrażliwości na eksemestan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid i eksemestan
Enzalutamid 160 mg/dobę podawany doustnie w postaci czterech miękkich kapsułek żelatynowych po 40 mg raz dziennie z posiłkiem lub bez oraz eksemestan 50 mg (dwie tabletki 25 mg zamknięte w jednej kapsułce podczas zaślepionej części badania i dwie tabletki 25 mg po odsłonięciu) raz dziennie po jedzeniu .
Lek: Enzalutamid
160 mg/dobę, podawane doustnie w postaci czterech 40 mg miękkich kapsułek żelatynowych raz dziennie z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • MDV3100
  • XTANDI
Lek: eksemestan
25 mg (nadmiernie kapsułkowane, aby dopasować dawkę 50 mg podczas zaślepionej części badania i jedną tabletkę 25 mg po odślepieniu) doustnie raz dziennie po jedzeniu.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: eksemestan
50 mg (dwie tabletki 25 mg zamknięte w jednej kapsułce podczas zaślepionej części badania i dwie tabletki 25 mg po odsłonięciu) doustnie raz dziennie po jedzeniu.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Aktywny komparator: Placebo i eksemestan
Placebo i eksemestan 25 mg (nadkapsułkowane w celu dopasowania dawki 50 mg podczas zaślepionej części badania i jedna tabletka 25 mg bez placebo po odślepieniu) raz dziennie po jedzeniu.
Lek: eksemestan
25 mg (nadmiernie kapsułkowane, aby dopasować dawkę 50 mg podczas zaślepionej części badania i jedną tabletkę 25 mg po odślepieniu) doustnie raz dziennie po jedzeniu.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: eksemestan
50 mg (dwie tabletki 25 mg zamknięte w jednej kapsułce podczas zaślepionej części badania i dwie tabletki 25 mg po odsłonięciu) doustnie raz dziennie po jedzeniu.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Placebo (dla enzalutamidu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania enzalutamidu, podawana doustnie w postaci czterech miękkich kapsułek żelatynowych raz dziennie z posiłkiem lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) według interaktywnego systemu rozpoznawania w sieci (IWRS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat)
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 20 procent (%) wzrost sumy średnic ognisk docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą zarejestrowaną sumę od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Analiza PFS opierała się na ocenie postępu choroby przez badacza. Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia PFS w dniu analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed datą odcięcia danych lub datą rozpoczęcia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od randomizacji do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): populacja z pozytywnym rozpoznaniem (DX+) według interaktywnego systemu rozpoznawania w sieci (IWRS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat)
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano jako >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczną progresję zmian niebędących celem leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych uszkodzeń. Analiza PFS opierała się na ocenie postępu choroby przez badacza. Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia PFS w dniu analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed datą odcięcia danych lub datą rozpoczęcia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od randomizacji do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych-24 (CBR-24)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat
CBR-24: Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) utrzymującą się przez co najmniej 24 tygodnie, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych) oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego dla zmian niedocelowych. Wszystkie węzły chłonne (docelowe i niedocelowe) muszą mieć rozmiar niepatologiczny (mniej niż [=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy użyciu wyjściowej sumy średnic jako odniesienia. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD, przy użyciu najmniejszej sumy średnic podczas badania jako odniesienia. PD: >=20% wzrost (bezwzględny wzrost >=5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przy użyciu najmniejszej sumy podczas badania jako odniesienia (włączając sumę wyjściową) lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się co najmniej 1 nowej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej.
Od randomizacji do 3 lat
Najlepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi: odsetek uczestników z mierzalną chorobą i najlepszą odpowiedzią CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych) oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego dla zmian niedocelowych. Wszystkie węzły chłonne (docelowe i niedocelowe) muszą mieć rozmiar niepatologiczny (
Od randomizacji do CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowania CR lub PR do PD lub ostatniej oceny guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi: Czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych) oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego dla zmian niedocelowych. Wszystkie węzły chłonne (docelowe i niedocelowe) muszą mieć rozmiar niepatologiczny (=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy użyciu wyjściowych sum średnic jako odniesienia. PD: >=20% wzrost (bezwzględny wzrost >=5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przy użyciu najmniejszej sumy podczas badania jako odniesienia (włączając sumę wyjściową) lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się co najmniej 1 nowej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej. Uczestnicy bez PD lub zgonu (po początkowym CR lub PR) w dniu analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed datą nowego leczenia przeciwnowotworowego lub odcięcia danych.
Od pierwszego udokumentowania CR lub PR do PD lub ostatniej oceny guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania CR lub PR lub ostatniej oceny guza bez PD lub zgonu przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas do odpowiedzi: Czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji CR lub PR. CR: Zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych) oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego dla zmian niedocelowych. Wszystkie węzły chłonne (docelowe i niedocelowe) muszą mieć rozmiar niepatologiczny (=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy użyciu wyjściowych sum średnic jako odniesienia. PD: >=20% wzrost (bezwzględny wzrost >=5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przy użyciu najmniejszej sumy podczas badania jako odniesienia (włączając sumę wyjściową) lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się co najmniej 1 nowej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej. Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy mieli CR lub PR, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed odcięciem danych lub datą rozpoczęcia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania CR lub PR lub ostatniej oceny guza bez PD lub zgonu przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub ostatniej oceny guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do PD określony przez badacza przy użyciu RECIST 1.1. PD: >=20% wzrost (bezwzględny wzrost >=5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przy użyciu najmniejszej sumy podczas badania jako odniesienia (włączając sumę wyjściową) lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się co najmniej 1 nowej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby, czas do progresji został ocenzurowany w prawo w dniu ostatniej oceny guza przed odcięciem danych lub datą nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od randomizacji do PD lub ostatniej oceny guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
PFS po 6 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników bez progresji choroby w punkcie zwrotnym w 6. miesiącu, oszacowany metodami Kaplana-Meiera. PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >=20% wzrost (bezwzględny wzrost >=5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przy użyciu najmniejszej sumy podczas badania jako odniesienia (włączając sumę wyjściową) lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się co najmniej 1 nowej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej. Analiza PFS opierała się na ocenie postępu choroby przez badacza.
Miesiąc 6
Stężenie w funkcji czasu Podsumowanie enzalutamidu
Ramy czasowe: Dawkować przed 29, 57 i 113 dniem
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej granicy oznaczalności na zero.
Dawkować przed 29, 57 i 113 dniem
Stężenie w funkcji czasu Podsumowanie eksemestanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu dawki w dniach 29, 57, 113 i 169
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej granicy oznaczalności na zero.
Przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu dawki w dniach 29, 57, 113 i 169
Stężenie w funkcji czasu Podsumowanie N-desmetyloenzalutamidu
Ramy czasowe: Dawkować przed 29, 57 i 113 dniem
Aktywnym metabolitem enzalutamidu był N-demetyloenzalutamid. Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej granicy oznaczalności na zero.
Dawkować przed 29, 57 i 113 dniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną ekspresją receptora androgenowego (AR) metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57, 113 i 169
Dzień 1, 29, 57, 113 i 169
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię (hematokryt, hemoglobina, liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek, całkowita liczba neutrofili [bezwzględna] i liczba białych krwinek z różnicowaniem) oraz chemię surowicy (albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa [ALT], transaminaza asparaginianowa [AST]) , azot mocznikowy i kreatynina we krwi, wapń, sód, potas, chlorki, glukoza (nie na czczo), dehydrogenaza mleczanowa, magnez, fosfor/fosforany, bilirubina całkowita, wodorowęglany całkowite, białko całkowite i kwas moczowy). Ocena klinicznie istotnych nieprawidłowości była oparta na ocenie badacza klinicznego.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS): przez elektroniczne przechwytywanie danych (EDC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat)
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uszkodzenia. Analiza PFS opierała się na ocenie postępu choroby przez badacza. Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia PFS w dniu analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed datą odcięcia danych lub datą rozpoczęcia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Cht 1: Enz + Exe = Kohorta 1: Enzalutamid 160 mg + Eksemestan 50 mg; Cht 2: Enz + Exe = Kohorta 2: Enzalutamid 160 mg + Eksemestan 50 mg
Od randomizacji do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): Populacja z pozytywnym wynikiem diagnostycznym (DX+) metodą elektronicznej rejestracji danych (EDC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat)
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano jako >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczną progresję zmian niebędących celem leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych uszkodzeń. Analiza PFS opierała się na ocenie postępu choroby przez badacza. Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia PFS w dniu analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed datą odcięcia danych lub datą rozpoczęcia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od randomizacji do PD, ostatnia ocena guza bez PD przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat)
Zmiana od podstawowej europejskiej organizacji badań i leczenia raka (EORTC) Podstawowa kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) w tygodniach 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 i 133: globalny zdrowie/jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 i 133
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 był znormalizowanym instrumentem opracowanym w celu oceny jakości życia osób z rakiem. Uczestnicy samoocenili własną opiekę, poziom aktywności, ból/dyskomfort i zdrowie psychiczne w ciągu ostatniego tygodnia, wybierając 1 z 4 możliwych odpowiedzi, które odnotowały poziom intensywności (wcale nieco, całkiem i bardzo) w każdym wymiarze, gdzie wyższy wynik = większy poziom intensywności. Kwestionariusz poprosił również uczestników o ocenę ich ogólnego zdrowia lub jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 do 7, gdzie 1 jest „bardzo biedny”, a 7 jest „doskonały”. Wyższe globalne wyniki zdrowotne lub jakość życia wskazywały na lepsze ogólne zdrowie lub jakość życia. W tej miarę wyniku przedstawiono globalne wyniki zdrowia/jakości życia.
Linia bazowa; Tygodnie 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 i 133
Zmiana od podstawowej europejskiej organizacji na temat badań i leczenia raka (EORTC) Moduł raka piersi (QLQ-BR23) w tygodniach 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 i 133
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 i 133
EORTC QLQ-BR23 był modułem specyficznym dla choroby dla raka piersi, opracowany jako suplement dla EORTC QLQ-C30, który oceniał jakość życia uczestników z rakiem piersi. Uczestnicy samowystarczalni w stosunku do częstych objawów lub problemów zgłaszanych przez uczestników z rakiem piersi, np. Ból/dyskomfort, satysfakcja ciała i samoopłacanie w ostatnim tygodniu w ciągu ostatniego tygodnia, w ostatnim tygodniu, w ostatnim tygodniu, w ostatnim tygodniu, niewielki, niewielki, niewielki, niewielki, niewielki, niewielki, niewielki, niewielki, w całości, w każdym, i w każdym miejscu, i w każdym miejscu, w każdym, i w każdym miejscu, i w wszystko, i w każdym miejscu, i wszechobecna, niewielka, i wcale, i wcale. bardzo dużo) w każdym wymiarze. Wyniki RAW zostały następnie przekształcone w skalę 0-100 do analizy i interpretacji, gdzie wyższe wyniki = większy poziom intensywności, zgodnie z wytycznymi EORTC. Powicierze własne również samooceny na zdrowie seksualne/zainteresowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni przy użyciu tej samej skali. W tym wyniku funkcjonowanie obrazu ciała, funkcjonowanie seksualne, skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, zdenerwowanie parametrów wypadania włosów oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR23, całkowity wynik dla każdego parametru wahał się od 0-100, gdzie wyższe wyniki = większy poziom intensywności.
Linia bazowa; Tygodnie 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 i 133
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Weline do 30 dni po ostatniej dawce badania leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 10,13 lat)
AE był niezachwianym występem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); uporczywa lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; anomalia wrodzona. Leczenie pojawiło się AE zdefiniowane jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, które było nieobecne przed leczeniem, lub pogorszyło się w okresie leczenia w stosunku do stanu wstępnego obróbki. AES obejmowało zarówno poważną, jak i niezachwianą AES.
Weline do 30 dni po ostatniej dawce badania leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 10,13 lat)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Weline do 30 dni po ostatniej dawce badania leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 10,13 lat)
AE był niezachwianym występem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Ciężkość AES została oceniona według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0. W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko uczestników z działaniami AES-Ementent-Ements w stopniu 3 (ciężkim) lub wyższym.
Weline do 30 dni po ostatniej dawce badania leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 10,13 lat)
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Weline do 30 dni po ostatniej dawce badania leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 10,13 lat)
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości objawów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP): bezwzględne SBP <90 milimetrów rtęci (MMHG) i zmniejszanie się od wyjściowej (DFB)> 30 mmHg, bezwzględne SBP> 180 mmHg i wzrost z punktu bazowego (IFB)> 40 mmHg, końcowa wizyta lub 2 wizyta w przypadku SBP> = 20 MMHG od bazowej zmiany ( (CFB), najbardziej ekstremalne po linii bazowej SBP> = 140 mmHg, najbardziej ekstremalne po linii bazowej SBP> = 180 mmHg, najbardziej ekstremalne SBP> = 140 mmHg i> = 20 mmHg CFB, najbardziej ekstremalne SBP> = 180 mmHg i> = 20 mmHg CFB; Diastoliczne ciśnienie krwi (DBP): bezwzględny DBP> 105 mmHg i IFB> 30 mmHg, bezwzględny DBP <50 mmHg i DFB> 20 mmHg, końcowa wizyta lub 2 kolejne wizyty DBP> = 15 mmHg CFB, najbardziej ekstremalne post-bazowe DBP> = 90 mmHg, najbardziej ekstremalne wizyty post-bazowe DBP> = 15 mmHg CFB, najbardziej ekstremalne Post-Baseline DBP> Dbp> = 90 mmHg i> = 15 mmHg cfb, najbardziej ekstremalne dbp> = 105 mmHg i> = 15 mmHg cfb; Tętno <50 uderzeń na minutę (BPM) i DFB> 20 BPM lub tętno> 120 BPM i IFB> 30 BPM.
Weline do 30 dni po ostatniej dawce badania leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 10,13 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (Numer EudraCT)
  • C3431008 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj