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Estudio de eficacia y seguridad de enzalutamida en combinación con exemestano en pacientes con cáncer de mama avanzado

11 de agosto de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ENZALUTAMIDA EN COMBINACIÓN CON EXEMESTANO EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO QUE ES RECEPTOR DE ESTRÓGENO O PROGESTERONA POSITIVO Y HER2-NORMAL

El propósito de este estudio es determinar si la enzalutamida administrada en combinación con exemestano es segura y eficaz en pacientes con cáncer de mama avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de enzalutamida en combinación con exemestano en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno o progesterona positivo y HER2 normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GZA
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Cancer Institute
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda
        • Institute for Cancer Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italia, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  • posmenopáusica;
  • Cáncer de mama avanzado histológicamente confirmado que es ER+, PgR+ o ambos, y HER-2 normal;
  • Se permite hasta una terapia hormonal previa y hasta una quimioterapia previa en el entorno avanzado;
  • Disponibilidad de una muestra de tumor representativa, fijada en formalina e incluida en parafina que permitió el diagnóstico de cáncer de mama con células tumorales viables en un bloque de tejido o portaobjetos en serie sin teñir, acompañada de un informe patológico asociado;
  • Enfermedad medible. Los pacientes con enfermedad ósea o cutánea no medible como única manifestación de cáncer de mama avanzado también son elegibles;
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea inapropiado para la inscripción;
  • Cualquier condición o motivo que interfiera con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, que pueda causar un riesgo indebido o que complique la interpretación de los datos de seguridad, a juicio del investigador;
  • Metástasis cerebral actual o previamente tratada o enfermedad leptomeníngea;
  • Terapia previa (> 28 días) con exemestano en el entorno metastásico (son elegibles las pacientes que reciben exemestano en el entorno adyuvante y que tienen recurrencia de la enfermedad más de 1 año después de la interrupción del tratamiento);
  • Requiere tratamiento para tuberculosis o infección por VIH;
  • Radioterapia dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
  • Antecedentes de otro cáncer invasivo dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización;
  • Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  • Trastorno gastrointestinal activo;
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
  • Tratamiento con cualquier anticanceroso oral o con cualquier agente anticanceroso no hormonal dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
  • Tratamiento con cualquier agente aprobado o en investigación que bloquee la síntesis de andrógenos o se dirija al receptor de andrógenos;
  • Tratamientos con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización: estrógenos, andrógenos o radionúclidos sistémicos;
  • Reacción de hipersensibilidad al exemestano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzalutamida y exemestano
Enzalutamida 160 mg/día administrada como cuatro cápsulas de gelatina blanda de 40 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos y exemestano 50 mg (dos comprimidos de 25 mg sobreencapsulados como una sola cápsula durante la parte ciega del estudio y dos comprimidos de 25 mg después del desenmascaramiento) una vez al día después de las comidas .
Droga: Enzalutamida
160 mg/día administrados como cuatro cápsulas de gelatina blanda de 40 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • MDV3100
  • XTANDI
Droga: exemestano
25 mg (encapsulados en exceso para que coincidan con la dosis de 50 mg durante la parte ciega del estudio y una tableta de 25 mg después del desenmascaramiento) por vía oral una vez al día después de las comidas.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: exemestano
50 mg (dos comprimidos de 25 mg sobreencapsulados como una sola cápsula durante la parte ciega del estudio y dos comprimidos de 25 mg después del desenmascaramiento) por vía oral una vez al día después de las comidas.
Otros nombres:
  • Aromasina
Comparador activo: Placebo y exemestano
Placebo y 25 mg de exemestano (sobreencapsulados para igualar la dosis de 50 mg durante la parte ciega del estudio y una tableta de 25 mg sin placebo después de la apertura) una vez al día después de las comidas.
Droga: exemestano
25 mg (encapsulados en exceso para que coincidan con la dosis de 50 mg durante la parte ciega del estudio y una tableta de 25 mg después del desenmascaramiento) por vía oral una vez al día después de las comidas.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: exemestano
50 mg (dos comprimidos de 25 mg sobreencapsulados como una sola cápsula durante la parte ciega del estudio y dos comprimidos de 25 mg después del desenmascaramiento) por vía oral una vez al día después de las comidas.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: Placebo (para enzalutamida)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la enzalutamida administrada en forma de cuatro cápsulas de gelatina blanda por vía oral una vez al día con o sin alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS): Población por intención de tratar (ITT) por sistema interactivo de reconocimiento web (IWRS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta DP, última evaluación tumoral sin DP antes de iniciar nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
La SLP se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La PD según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) se definió como mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma registrada desde el inicio del tratamiento o progresión inequívoca en lesiones no diana o aparición de 1 o más nuevas lesiones. El análisis de la SLP se basó en la evaluación del investigador de la progresión de la enfermedad. Los participantes que no se sabía que habían tenido un evento de SLP en la fecha del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes del corte de datos o la fecha de inicio del nuevo tratamiento, lo que ocurriera primero.
Desde la aleatorización hasta DP, última evaluación tumoral sin DP antes de iniciar nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS): diagnóstico positivo (DX+) Población por sistema de reconocimiento web interactivo (IWRS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta DP, última evaluación tumoral sin DP antes de iniciar nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
La SLP se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La DP según RECIST 1.1, se definió como un aumento >= 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma registrada desde el inicio del tratamiento o progresión inequívoca en lesiones no diana o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. El análisis de la SLP se basó en la evaluación del investigador de la progresión de la enfermedad. Los participantes que no se sabía que habían tenido un evento de SLP en la fecha del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes del corte de datos o la fecha de inicio del nuevo tratamiento, lo que ocurriera primero.
Desde la aleatorización hasta DP, última evaluación tumoral sin DP antes de iniciar nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico-24 (CBR-24)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 años
CBR-24: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) sostenida durante al menos 24 semanas, según lo determinado por el investigador mediante RECIST 1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones (diana y no objetivo) y normalización del nivel de marcadores tumorales para lesiones no objetivo. Todos los ganglios linfáticos (objetivo y no objetivo) deben tener un tamaño no patológico (menos de [=30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, utilizando la suma de los diámetros de referencia como referencia. SD: Ni reducción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, utilizando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio. PD: aumento >=20 % (un aumento absoluto de >=5 mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, utilizando la suma más pequeña durante el estudio como referencia (incluida la suma inicial), o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes , o aparición de al menos 1 nueva lesión diana o no diana.
Desde la aleatorización hasta los 3 años
Mejor tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta CR o PR, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Mejor tasa de respuesta objetiva: Porcentaje de participantes con enfermedad medible y con mejor respuesta de RC o PR según RECIST 1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones (diana y no objetivo) y normalización del nivel de marcadores tumorales para lesiones no objetivo. Todos los ganglios linfáticos (objetivo y no objetivo) deben tener un tamaño no patológico (
Desde la aleatorización hasta CR o PR, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la DP, o última evaluación del tumor sin DP antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Duración de la respuesta objetiva: tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo determine el investigador utilizando RECIST 1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones (diana y no objetivo) y normalización del nivel de marcadores tumorales para lesiones no objetivo. Todos los ganglios linfáticos (objetivo y no objetivo) deben tener un tamaño no patológico (= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, usando la suma de los diámetros iniciales como referencia). DP: aumento >=20 % (un aumento absoluto de >=5 mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, usando la suma más pequeña durante el estudio como referencia (incluida la suma inicial), o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes , o aparición de al menos 1 nueva lesión diana o no diana. Los participantes sin PD o muerte (después de la RC o PR inicial) en la fecha del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes de la fecha del nuevo tratamiento antitumoral o del corte de datos.
Desde la primera documentación de RC o PR hasta la DP, o última evaluación del tumor sin DP antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de RC o PR, o la última evaluación del tumor sin EP o muerte antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Tiempo de respuesta: tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de RC o PR. CR: Desaparición de todas las lesiones (diana y no objetivo) y normalización del nivel de marcadores tumorales para lesiones no objetivo. Todos los ganglios linfáticos (objetivo y no objetivo) deben tener un tamaño no patológico (= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, usando la suma de los diámetros iniciales como referencia). DP: aumento >=20 % (un aumento absoluto de >=5 mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, usando la suma más pequeña durante el estudio como referencia (incluida la suma inicial), o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes , o aparición de al menos 1 nueva lesión diana o no diana. Los participantes que no se sabía que habían tenido RC o PR fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes del corte de datos o la fecha de inicio del nuevo tratamiento, lo que ocurriera primero.
Desde la aleatorización hasta la primera documentación de RC o PR, o la última evaluación del tumor sin EP o muerte antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la DP o la última evaluación del tumor sin DP antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la EP definida por el investigador mediante RECIST 1.1. DP: aumento >=20 % (un aumento absoluto de >=5 mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, usando la suma más pequeña durante el estudio como referencia (incluida la suma inicial), o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes , o aparición de al menos 1 nueva lesión diana o no diana. Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad, el tiempo hasta la progresión se censuró a la derecha en la fecha de la última evaluación del tumor antes del corte de datos o la fecha del nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurriera primero.
Desde la aleatorización hasta la DP o la última evaluación del tumor sin DP antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
La SLP a los 6 meses se definió como el porcentaje de participantes sin eventos de progresión de la enfermedad en el punto de referencia del Mes 6, estimado mediante los métodos de Kaplan-Meier. La SLP se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurriera primero. DP: aumento >=20 % (un aumento absoluto de >=5 mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, usando la suma más pequeña durante el estudio como referencia (incluida la suma inicial), o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes , o aparición de al menos 1 nueva lesión diana o no diana. El análisis de la SLP se basó en la evaluación del investigador de la progresión de la enfermedad.
Mes 6
Resumen de concentración versus tiempo de enzalutamida
Periodo de tiempo: Predosis los días 29, 57 y 113
El resumen de concentración frente al tiempo se calculó ajustando a cero los valores de concentración por debajo del límite de cuantificación.
Predosis los días 29, 57 y 113
Resumen de concentración versus tiempo de exemestano
Periodo de tiempo: Predosis, 1 y 6 horas después de la dosis en los días 29, 57, 113 y 169
El resumen de concentración frente al tiempo se calculó ajustando a cero los valores de concentración por debajo del límite de cuantificación.
Predosis, 1 y 6 horas después de la dosis en los días 29, 57, 113 y 169
Resumen de concentración versus tiempo de N-desmetil enzalutamida
Periodo de tiempo: Predosis los días 29, 57 y 113
N-desmetil enzalutamida fue el metabolito activo de enzalutamida. El resumen de concentración frente al tiempo se calculó ajustando a cero los valores de concentración por debajo del límite de cuantificación.
Predosis los días 29, 57 y 113

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con expresión positiva del receptor de andrógenos (AR) por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 57, 113 y 169
Día 1, 29, 57, 113 y 169
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Las pruebas de laboratorio incluyeron hematología (hematocrito, hemoglobina, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, neutrófilos totales [absolutos] y recuento de glóbulos blancos con diferencial) y química sérica (albúmina, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato transaminasa [AST] , nitrógeno ureico y creatinina en sangre, calcio, sodio, potasio, cloruro, glucosa (sin ayuno), lactato deshidrogenasa, magnesio, fósforo/fosfato, bilirrubina total, bicarbonato total, proteína total y ácido úrico). La evaluación de anomalías clínicamente significativas se basó en el juicio del investigador clínico.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS): por captura electrónica de datos (EDC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta DP, última evaluación tumoral sin DP antes de iniciar nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
La SLP se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Se definió DP según RECIST 1.1 >=20 % de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma registrada desde el inicio del tratamiento o progresión inequívoca en lesiones no diana o aparición de 1 o más nuevas lesiones El análisis de la SLP se basó en la evaluación del investigador de la progresión de la enfermedad. Los participantes que no se sabía que habían tenido un evento de SLP en la fecha del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes del corte de datos o la fecha de inicio del nuevo tratamiento, lo que ocurriera primero. Cht 1: Enz + Exe = Cohorte 1: Enzalutamide 160 mg + Exemestano 50 mg; Cht 2: Enz + Exe= Cohorte 2: Enzalutamide 160 mg + Exemestano 50 mg
Desde la aleatorización hasta DP, última evaluación tumoral sin DP antes de iniciar nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS): población con diagnóstico positivo (DX+) mediante captura electrónica de datos (EDC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta DP, última evaluación tumoral sin DP antes de iniciar nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
La SLP se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La DP según RECIST 1.1, se definió como un aumento >= 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma registrada desde el inicio del tratamiento o progresión inequívoca en lesiones no diana o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. El análisis de la SLP se basó en la evaluación del investigador de la progresión de la enfermedad. Los participantes que no se sabía que habían tenido un evento de SLP en la fecha del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes del corte de datos o la fecha de inicio del nuevo tratamiento, lo que ocurriera primero.
Desde la aleatorización hasta DP, última evaluación tumoral sin DP antes de iniciar nuevo tratamiento antitumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Cambio de base en la organización europea para la investigación y tratamiento del cáncer (EortC) Cuestionario central de calidad de vida (QLQ-C30) en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 y 133: Global Salud de Vida de Vida de Vida de
Periodo de tiempo: Base; Semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 y 133
El cuestionario EortC QLQ-C30 fue un instrumento estandarizado desarrollado para evaluar la calidad de vida de las personas con cáncer. Los participantes calificaron su autocuidado, nivel de actividad, dolor/incomodidad y salud mental durante la semana pasada al elegir 1 de 4 respuestas posibles que registraron el nivel de intensidad (en absoluto, un poco, bastante y mucho) dentro de cada dimensión, donde una puntuación más alta = más nivel de intensidad. El cuestionario también pidió a los participantes que calificaran su salud general o calidad de vida en la semana pasada en una escala de 1 a 7, donde 1 es "muy pobre" y 7 es "excelente". Los puntajes más altos de salud o calidad de vida global indicaron una mejor salud general o calidad de vida. En esta medida de resultado, se presentan puntajes de salud/calidad de vida global.
Base; Semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 y 133
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Módulo de cáncer de mama (QLQ-Br23) en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 y 133
Periodo de tiempo: Base; Semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 y 133
EORTC QLQ-BR23 was disease-specific module for breast cancer developed as supplement for EORTC QLQ-C30 that assessed quality of life of participants with breast cancer.Participants self-rated on frequent symptoms or problems reported by participants with breast cancer,e.g., pain/discomfort, body satisfaction, and self-esteem during past week by choosing 1 of 4 possible responses that recorded level of intensity (not at all, a little, quite a bit, and very Mucho) dentro de cada dimensión. Las puntuaciones de RAW se transformaron en escala de 0-100 para el análisis e interpretación, donde las puntuaciones más altas = más nivel de intensidad, según las pautas de EORTC. Los participantes también se autoevalujeron en salud/interés sexual durante las últimas 4 semanas utilizando la misma escala. En esta medida de resultado, el funcionamiento de la imagen corporal, el funcionamiento sexual, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los parámetros de pérdida de cabello se evaluaron mediante el cuestionario EortC QLQ-BR23, la puntuación total para cada parámetro varió de 0 a 100, donde puntajes más altos = más nivel de intensidad.
Base; Semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 y 133
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurrió primero (aproximadamente hasta 10.13 años)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización hospitalaria inicial o prolongada; experiencia amenazante de la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Un tratamiento emergente AE se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento, o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado de pretratamiento. Los EA incluían EA serios y no serios.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurrió primero (aproximadamente hasta 10.13 años)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de la gravedad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurrió primero (aproximadamente hasta 10.13 años)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La gravedad del AES se calificó de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0. Solo se informaron los participantes con EA de grado 3 (severo) o un grado más alto en esta medida de resultado.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurrió primero (aproximadamente hasta 10.13 años)
Número de participantes con anormalidades de signo vital clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurrió primero (aproximadamente hasta 10.13 años)
Criterios para anormalidades de la señal vital clínicamente significativas: presión arterial sistólica (SBP): SBP absoluto <90 milímetros de mercurio (MMHG) y disminución de la línea de base (DFB)> 30 mmHg, SBP absoluto> 180 mmHg y aumento desde la línea de base (IFB)> 40 mmhg, visitas finales o 2 visitas consecutivas SBPP de la línea de línea de línea de línea de línea de la línea de base (ifb). (CFB), SBP más extrema posterior a Baseline> = 140 mmHg, más extrema posterior a Baseline SBP> = 180 mmHg, SBP más extrema> = 140 mmHg y> = 20 mmHg CFB, SBP más extremo> = 180 mmhg y> = 20 mmHg CFB; diastolic blood pressure (DBP): absolute DBP > 105 mmHg and IFB >30 mmHg, absolute DBP <50 mmHg and DFB >20 mmHg, final visit or 2 consecutive visits DBP >=15 mmHg CFB, most extreme post-baseline DBP >=90 mmHg, most extreme post-baseline DBP >=105 mmHg, most DBP extremo> = 90 mmHg y> = 15 mmHg CFB, DBP más extremo> = 105 mmHg y> = 15 mmHg CFB; frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto (BPM) y DFB> 20 BPM o frecuencia cardíaca> 120 bpm e IFB> 30 bpm.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurrió primero (aproximadamente hasta 10.13 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (Número EudraCT)
  • C3431008 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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