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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'enzalutamide en association avec l'exémestane chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

22 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET MULTICENTRÉE SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ENTZALUTAMIDE EN COMBINAISON AVEC L'EXEMESTANE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN AVANCÉ QUI EST POSITIF AUX RÉCEPTEURS D'ŒSTROGÈNE OU DE PROGESTÉRONE ET HER2-NORMAL

Le but de cette étude est de déterminer si l'enzalutamide administré en association avec l'exémestane est sûr et efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'enzalutamide en association avec l'exémestane chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui est positif pour les récepteurs aux œstrogènes ou à la progestérone et HER2-normal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • GZA
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlande, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlande, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlande, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlande, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlande, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlande, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlande, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlande, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlande
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlande
        • Radiology Department
      • Dublin 7, Irlande
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 7, Irlande
        • Institute for Cancer Research
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato, Italie, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italie, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italie, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Royaume-Uni
    • England
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, États-Unis, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • Investigational Products Center(IPC)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • Investigational Products center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • lnvestigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
  • Postménopause ;
  • Cancer du sein avancé histologiquement confirmé qui est ER+, PgR+, ou les deux, et HER-2 normal ;
  • Jusqu'à une hormonothérapie antérieure et jusqu'à une chimiothérapie antérieure dans le cadre avancé sont autorisées ;
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif, fixé au formol et inclus en paraffine qui a permis le diagnostic du cancer du sein avec des cellules tumorales viables dans un bloc de tissu ou des lames en série non colorées accompagnées d'un rapport de pathologie associé ;
  • Maladie mesurable. Les patientes atteintes d'une maladie osseuse ou cutanée non mesurable comme seule manifestation d'un cancer du sein avancé sont également éligibles ;
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie concomitante grave, infection ou condition comorbide qui rend le patient inapproprié pour l'inscription de l'avis de l'investigateur ;
  • Toute condition ou raison qui interfère avec la capacité du patient à participer à l'essai, qui peut entraîner un risque excessif ou complique l'interprétation des données de sécurité, de l'avis de l'investigateur ;
  • Métastase cérébrale actuelle ou déjà traitée ou maladie leptoméningée ;
  • Traitement antérieur (> 28 jours) avec l'exémestane dans le cadre métastatique (les patients recevant de l'exémestane dans le cadre adjuvant et présentant une récidive de la maladie plus d'un an après l'arrêt du traitement sont éligibles );
  • Nécessite un traitement contre la tuberculose ou l'infection à VIH ;
  • Radiothérapie dans les 7 jours précédant la randomisation ;
  • Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 5 ans précédant la randomisation ;
  • Antécédents de crise ou de toute condition pouvant prédisposer à la crise ;
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • Trouble gastro-intestinal actif ;
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ;
  • Traitement avec tout anticancéreux oral ou avec tout agent anticancéreux non hormonal dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  • Traitement avec tout agent approuvé ou expérimental qui bloque la synthèse des androgènes ou cible le récepteur des androgènes ;
  • Traitements avec l'un des médicaments suivants dans les 14 jours précédant la randomisation : œstrogènes, androgènes ou radionucléides systémiques ;
  • Réaction d'hypersensibilité à l'exémestane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzalutamide et exémestane
Enzalutamide 160 mg/jour administré sous forme de quatre gélules de gélatine molle de 40 mg par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture et exémestane 50 mg (deux comprimés de 25 mg surencapsulés en une seule gélule pendant la partie en aveugle de l'étude et deux comprimés de 25 mg après la levée de l'aveugle) une fois par jour après les repas .
Médicament: Enzalutamide
160 mg/jour administrés sous forme de quatre capsules de gélatine molle de 40 mg par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • MDV3100
  • XTANDI
Médicament: exémestane
25 mg (surencapsulé pour correspondre à la dose de 50 mg pendant la partie en aveugle de l'étude et un comprimé de 25 mg après la levée de l'aveugle) par voie orale une fois par jour après les repas.
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: exémestane
50 mg (deux comprimés de 25 mg surencapsulés en une seule gélule pendant la partie en aveugle de l'étude et deux comprimés de 25 mg après la levée de l'aveugle) par voie orale une fois par jour après les repas.
Autres noms:
  • Aromasine
Comparateur actif: Placebo et exémestane
Placebo et exémestane 25 mg (surencapsulé pour correspondre à la dose de 50 mg pendant la partie en aveugle de l'étude et un comprimé de 25 mg sans placebo après la levée de l'aveugle) une fois par jour après les repas.
Médicament: exémestane
25 mg (surencapsulé pour correspondre à la dose de 50 mg pendant la partie en aveugle de l'étude et un comprimé de 25 mg après la levée de l'aveugle) par voie orale une fois par jour après les repas.
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: exémestane
50 mg (deux comprimés de 25 mg surencapsulés en une seule gélule pendant la partie en aveugle de l'étude et deux comprimés de 25 mg après la levée de l'aveugle) par voie orale une fois par jour après les repas.
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Placebo (pour l'enzalutamide)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter l'enzalutamide administrée sous forme de quatre capsules de gélatine molle par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) : population en intention de traiter (ITT) par système interactif de reconnaissance Web (IWRS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la PD, dernière évaluation tumorale sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
La SSP a été définie comme le temps en mois entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès au cours de l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La MP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) a été définie comme supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée depuis le début du traitement ou progression non équivoque des lésions non cibles ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. L'analyse de la SSP était basée sur l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie. Les participants qui n'étaient pas connus pour avoir eu un événement de SSP à la date de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date limite des données ou la date de début du nouveau traitement, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la PD, dernière évaluation tumorale sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie sans progression (PFS) : population à diagnostic positif (DX+) par système interactif de reconnaissance Web (IWRS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la PD, dernière évaluation tumorale sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
La SSP a été définie comme le temps en mois entre la randomisation et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD selon RECIST 1.1, a été définie comme une augmentation >= 20% de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée depuis le début du traitement ou la progression sans équivoque des lésions non cibles ou l'apparition de 1 ou plus de nouvelles lésions. L'analyse de la SSP était basée sur l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie. Les participants qui n'étaient pas connus pour avoir eu un événement de SSP à la date de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date limite des données ou la date de début du nouveau traitement, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la PD, dernière évaluation tumorale sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique-24 (CBR-24)
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans
CBR-24 : Pourcentage de participants avec une meilleure réponse de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) maintenue pendant au moins 24 semaines, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. RC : Disparition de toutes les lésions (cibles et non cibles) et normalisation du taux de marqueur tumoral pour les lésions non cibles. Tous les ganglions lymphatiques (cibles et non cibles) doivent être de taille non pathologique (moins de [= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la somme des diamètres de base comme référence. SD : ni réduction suffisante pour être qualifiée de PR ni augmentation suffisante pour être qualifiée de PD, en utilisant la plus petite somme des diamètres au cours de l'étude comme référence. PD : augmentation > = 20 % (une augmentation absolue de >= 5 mm) de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la plus petite somme au cours de l'étude comme référence (y compris la somme de référence), ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes , ou apparition d'au moins 1 nouvelle lésion cible ou non cible.
De la randomisation jusqu'à 3 ans
Meilleur taux de réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la RC ou la RP, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Meilleur taux de réponse objective : Pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable et avec une meilleure réponse de RC ou de RP selon RECIST 1.1. RC : Disparition de toutes les lésions (cibles et non cibles) et normalisation du taux de marqueur tumoral pour les lésions non cibles. Tous les ganglions lymphatiques (cibles et non cibles) doivent être de taille non pathologique (
De la randomisation jusqu'à la RC ou la RP, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Durée de la réponse objective
Délai: De la première documentation de RC ou de RP jusqu'à la PD, ou la dernière évaluation de la tumeur sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Durée de la réponse objective : temps écoulé entre la première documentation de RC ou de RP et la première documentation de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. RC : Disparition de toutes les lésions (cibles et non cibles) et normalisation du taux de marqueur tumoral pour les lésions non cibles. Tous les ganglions lymphatiques (cibles et non cibles) doivent être de taille non pathologique (diminution de = 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la somme des diamètres de base comme référence. PD : augmentation > = 20 % (une augmentation absolue de >= 5 mm) de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la plus petite somme au cours de l'étude comme référence (y compris la somme de référence), ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes , ou apparition d'au moins 1 nouvelle lésion cible ou non cible. Les participants sans MP ni décès (après RC ou RP initiale) à la date de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date du nouveau traitement antitumoral ou la date limite des données.
De la première documentation de RC ou de RP jusqu'à la PD, ou la dernière évaluation de la tumeur sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Délai de réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la première documentation de RC ou de RP, ou la dernière évaluation de la tumeur sans PD ou décès avant le début du nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Délai de réponse : délai entre la randomisation et la première documentation de RC ou de RP. RC : Disparition de toutes les lésions (cibles et non cibles) et normalisation du taux de marqueur tumoral pour les lésions non cibles. Tous les ganglions lymphatiques (cibles et non cibles) doivent être de taille non pathologique (diminution de = 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la somme des diamètres de base comme référence. PD : augmentation > = 20 % (une augmentation absolue de >= 5 mm) de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la plus petite somme au cours de l'étude comme référence (y compris la somme de référence), ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes , ou apparition d'au moins 1 nouvelle lésion cible ou non cible. Les participants qui n'étaient pas connus pour avoir eu une RC ou une RP ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date limite des données ou la date de début du nouveau traitement, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la première documentation de RC ou de RP, ou la dernière évaluation de la tumeur sans PD ou décès avant le début du nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Temps de progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la PD ou la dernière évaluation de la tumeur sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la MP défini par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. PD : augmentation > = 20 % (une augmentation absolue de >= 5 mm) de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la plus petite somme au cours de l'étude comme référence (y compris la somme de référence), ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes , ou apparition d'au moins 1 nouvelle lésion cible ou non cible. Pour les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie, le temps jusqu'à la progression a été censuré à droite à la date de la dernière évaluation de la tumeur avant la date limite des données ou la date du nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la PD ou la dernière évaluation de la tumeur sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: Mois 6
La SSP à 6 mois a été définie comme le pourcentage de participants sans événement de progression de la maladie au repère du 6 mois, estimé par les méthodes de Kaplan-Meier. La SSP a été définie comme le temps en mois entre la randomisation et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : augmentation > = 20 % (une augmentation absolue de >= 5 mm) de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la plus petite somme au cours de l'étude comme référence (y compris la somme de référence), ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes , ou apparition d'au moins 1 nouvelle lésion cible ou non cible. L'analyse de la SSP était basée sur l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie.
Mois 6
Concentration en fonction du temps Résumé de l'enzalutamide
Délai: Prédose aux jours 29, 57 et 113
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite de quantification.
Prédose aux jours 29, 57 et 113
Concentration en fonction du temps Résumé de l'exémestane
Délai: Prédose, 1 et 6 heures après la dose aux jours 29, 57, 113 et 169
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite de quantification.
Prédose, 1 et 6 heures après la dose aux jours 29, 57, 113 et 169
Concentration en fonction du temps Résumé du N-desméthyl enzalutamide
Délai: Prédose aux jours 29, 57 et 113
Le N-desméthyl enzalutamide était le métabolite actif de l'enzalutamide. Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite de quantification.
Prédose aux jours 29, 57 et 113

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire principal sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30)
Délai: Mois 24
Mois 24
Module sur le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-BR23)
Délai: Mois 24
Mois 24
Nombre de participants avec expression positive du récepteur aux androgènes (AR) par immunohistochimie (IHC)
Délai: Jour 1, 29, 57, 113 et 169
Jour 1, 29, 57, 113 et 169
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Nombre de participants avec des événements indésirables apparus sous traitement de grade 3 ou de gravité supérieure
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. La gravité des EI a été classée selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Seuls les participants avec des EI apparus sous traitement de grade 3 (sévère) ou de grade supérieur ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Critères d'anomalies des signes vitaux cliniquement significatives : pression artérielle systolique (PAS) : PAS absolue 30 mmHg, PAS absolue>180 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base (IFB) >40 mmHg, dernière visite ou 2 visites consécutives PAS >=20 mmHg changement par rapport à la ligne de base (CFB), PAS la plus extrême après la ligne de base >=140 mmHg, PAS la plus extrême après la ligne de base >=180 mmHg, PAS la plus extrême >=140 mmHg et >=20 mmHg CFB, PAS la plus extrême >=180 mmHg et >= 20 mmHg LFC ; pression artérielle diastolique (PAD) : PAD absolue > 105 mmHg et IFB >30 mmHg, PAD absolue 20 mmHg, dernière visite ou 2 visites consécutives PAD >=15 mmHg CFB, la plus extrême après la ligne de base -DBP de base >=105 mmHg, DBP la plus extrême >=90 mmHg et >=15 mmHg CFB, DBP la plus extrême >=105 mmHg et >=15 mmHg CFB ; fréquence cardiaque 20 BPM ou fréquence cardiaque > 120 BPM et IFB > 30 BPM.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Les tests de laboratoire comprenaient l'hématologie (hématocrite, hémoglobine, numération plaquettaire, numération des globules rouges, neutrophiles totaux [absolus] et numération des globules blancs avec différentiel) et la chimie du sérum (albumine, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase [ALT], aspartate transaminase [AST] , azote uréique sanguin et créatinine, calcium, sodium, potassium, chlorure, glucose (non à jeun), lactate déshydrogénase, magnésium, phosphore/phosphate, bilirubine totale, bicarbonate total, protéines totales et acide urique). L'évaluation des anomalies cliniquement significatives était basée sur le jugement de l'investigateur clinique.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie sans progression (PFS) : par capture électronique de données (EDC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la PD, dernière évaluation tumorale sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
La SSP a été définie comme le temps en mois entre la randomisation et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD selon RECIST 1.1 était définie >=20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée depuis le début du traitement ou la progression sans équivoque des lésions non cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. L'analyse de la SSP était basée sur l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie. Les participants qui n'étaient pas connus pour avoir eu un événement de SSP à la date de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date limite des données ou la date de début du nouveau traitement, selon la première éventualité. Cht 1 : Enz + Exe = Cohorte 1 : Enzalutamide 160 mg + Exémestane 50 mg ; Cht 2 : Enz + Exe= Cohorte 2 : Enzalutamide 160 mg + Exémestane 50 mg
De la randomisation jusqu'à la PD, dernière évaluation tumorale sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie sans progression (PFS) : Population à diagnostic positif (DX+) par capture électronique de données (EDC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la PD, dernière évaluation tumorale sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
La SSP a été définie comme le temps en mois entre la randomisation et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD selon RECIST 1.1, a été définie comme une augmentation >= 20% de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée depuis le début du traitement ou la progression sans équivoque des lésions non cibles ou l'apparition de 1 ou plus de nouvelles lésions. L'analyse de la SSP était basée sur l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie. Les participants qui n'étaient pas connus pour avoir eu un événement de SSP à la date de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date limite des données ou la date de début du nouveau traitement, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la PD, dernière évaluation tumorale sans PD avant le début d'un nouveau traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimé)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (Numéro EudraCT)
  • C3431008 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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