Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Enzalutamid in Kombination mit Exemestan bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

11. August 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-2-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ENZALUTAMID IN KOMBINATION MIT EXEMESTANE BEI ​​PATIENTINNEN MIT FORTGESCHRITTENEM BRUSTKREBS, DER ÖSTROGEN- ODER PROGESTERONREZEPTOR-POSITIV UND HER2-NORMAL IST

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Enzalutamid in Kombination mit Exemestan bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid in Kombination mit Exemestan bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, der Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiv und HER2-normal ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irland, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland
        • Institute for Cancer Research
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Italien, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italien, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italien, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Postmenopausal;
  • Fortgeschrittener histologisch bestätigter Brustkrebs, der ER+, PgR+ oder beides und HER-2-normal ist;
  • Bis zu eine vorangegangene Hormontherapie und bis zu eine vorangegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Setting sind erlaubt;
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen, formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorprobe, die die Diagnose von Brustkrebs mit lebensfähigen Tumorzellen in einem Gewebeblock oder ungefärbten seriellen Objektträgern ermöglichte, begleitet von einem dazugehörigen Pathologiebericht;
  • Messbare Krankheit. Patienten mit nicht messbarer Knochen- oder Hauterkrankung als einziger Manifestation von fortgeschrittenem Brustkrebs sind ebenfalls förderfähig;
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Begleiterkrankung, Infektion oder komorbide Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet macht;
  • Jeder Zustand oder Grund, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, der nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko darstellen oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschweren kann;
  • Aktuelle oder zuvor behandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung;
  • Vorherige Therapie (> 28 Tage) mit Exemestan im metastasierten Setting (Patienten, die Exemestan im adjuvanten Setting erhalten und ein Wiederauftreten der Krankheit mehr als 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung haben, sind geeignet);
  • Behandlung wegen Tuberkulose oder HIV-Infektion erforderlich;
  • Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung;
  • Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung;
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Aktive Magen-Darm-Störung;
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung;
  • Behandlung mit einem oralen Antikrebsmittel oder mit einem nicht-hormonellen Antikrebsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Wirkstoff, der die Androgensynthese blockiert oder auf den Androgenrezeptor abzielt;
  • Behandlungen mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung: Östrogene, Androgene oder systemische Radionuklide;
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Exemestan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid & Exemestan
Enzalutamid 160 mg/Tag, verabreicht als vier 40-mg-Weichgelatinekapseln einmal täglich mit oder ohne Nahrung und Exemestan 50 mg (zwei 25-mg-Tabletten, die während des verblindeten Teils der Studie als Einzelkapsel überkapselt wurden, und zwei 25-mg-Tabletten nach der Entblindung) einmal täglich nach einer Mahlzeit .
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg/Tag, verabreicht als vier 40-mg-Weichgelatinekapseln einmal täglich mit oder ohne Nahrung.
Andere Namen:
  • MDV3100
  • XTANDI
Arzneimittel: Exemestan
25 mg (überverkapselt, um der 50-mg-Dosis während des verblindeten Teils der Studie und einer 25-mg-Tablette nach der Entblindung zu entsprechen) zum Einnehmen einmal täglich nach dem Essen.
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Exemestan
50 mg (zwei 25-mg-Tabletten, überkapselt als Einzelkapsel während des verblindeten Teils der Studie und zwei 25-mg-Tabletten nach der Entblindung) einmal täglich nach dem Essen.
Andere Namen:
  • Aromasin
Aktiver Komparator: Placebo & Exemestan
Placebo und Exemestan 25 mg (überverkapselt, um der 50-mg-Dosis während des verblindeten Teils der Studie und einer 25-mg-Tablette ohne Placebo nach der Entblindung zu entsprechen) einmal täglich nach dem Essen.
Arzneimittel: Exemestan
25 mg (überverkapselt, um der 50-mg-Dosis während des verblindeten Teils der Studie und einer 25-mg-Tablette nach der Entblindung zu entsprechen) zum Einnehmen einmal täglich nach dem Essen.
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Exemestan
50 mg (zwei 25-mg-Tabletten, überkapselt als Einzelkapsel während des verblindeten Teils der Studie und zwei 25-mg-Tabletten nach der Entblindung) einmal täglich nach dem Essen.
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Placebo (für Enzalutamid)
Zur Nachahmung von Enzalutamid hergestellte Zuckerpille, die in Form von vier Weichgelatinekapseln einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Intent-to-Treat (ITT)-Population nach Interactive Web Recognition System (IWRS)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 3 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder des Todes während der Studie aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) wurde als größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste aufgezeichnete Summe als Referenz genommen wurde seit Beginn der Behandlung oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen. Die Analyse des PFS basierte auf der Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch den Prüfarzt. Teilnehmer, bei denen zum Analysedatum kein PFS-Ereignis bekannt war, wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum vor dem Datenschnitt oder am Datum des Beginns einer neuen Behandlung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von Randomisierung bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Diagnostisch positive (DX+) Population nach Interactive Web Recognition System (IWRS)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 3 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod während der Studie aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD nach RECIST 1.1, war definiert als >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung verzeichnete Summe oder eindeutige Progression bei Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neue Läsionen. Die Analyse des PFS basierte auf der Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch den Prüfarzt. Teilnehmer, bei denen zum Analysedatum kein PFS-Ereignis bekannt war, wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum vor dem Datenschnitt oder am Datum des Beginns einer neuen Behandlung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von Randomisierung bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate-24 (CBR-24)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
CBR-24: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), das mindestens 24 Wochen anhielt, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller (Ziel- und Nicht-Ziel-) Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-Ziel-Läsionen. Alle Lymphknoten (Ziel- und Nicht-Ziel-Lymphknoten) müssen eine nicht pathologische Größe aufweisen (weniger als [=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Verwendung der Ausgangssummendurchmesser als Referenz. SD: Weder ausreichende Reduktion, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. PD: >=20 % Zunahme (eine absolute Zunahme von >=5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (einschließlich Ausgangssumme), oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten von mindestens 1 neuen Ziel- oder Nicht-Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Beste objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von Randomisierung bis CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Beste objektive Ansprechrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung und mit bestem Ansprechen auf CR oder PR gemäß RECIST 1.1. CR: Verschwinden aller (Ziel- und Nicht-Ziel-) Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-Ziel-Läsionen. Alle Lymphknoten (Ziel- und Nicht-Ziel-Lymphknoten) müssen nicht pathologisch groß sein (
Von Randomisierung bis CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis PD oder letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Dauer des objektiven Ansprechens: Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller (Ziel- und Nicht-Ziel-) Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-Ziel-Läsionen. Alle Lymphknoten (Ziel- und Nicht-Ziel-Lymphknoten) müssen eine nicht-pathologische Größe aufweisen (=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz verwendet werden). PD: >=20 % Zunahme (eine absolute Zunahme von >=5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (einschließlich Ausgangssumme), oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten von mindestens 1 neuen Ziel- oder Nicht-Zielläsionen. Teilnehmer ohne PD oder Tod (nach anfänglicher CR oder PR) zum Analysedatum wurden am letzten Tumorbewertungsdatum vor dem Datum der neuen Antitumorbehandlung oder dem Datenschnitt zensiert.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis PD oder letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR oder der letzten Tumorbeurteilung ohne PD oder Tod vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Zeit bis zum Ansprechen: Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer CR oder PR. CR: Verschwinden aller (Ziel- und Nicht-Ziel-) Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-Ziel-Läsionen. Alle Lymphknoten (Ziel- und Nicht-Ziel-Lymphknoten) müssen eine nicht-pathologische Größe aufweisen (=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz verwendet werden). PD: >=20 % Zunahme (eine absolute Zunahme von >=5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (einschließlich Ausgangssumme), oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten von mindestens 1 neuen Ziel- oder Nicht-Zielläsionen. Teilnehmer, von denen nicht bekannt war, dass sie eine CR oder PR hatten, wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum vor dem Datenschnitt oder dem Datum des Beginns einer neuen Behandlung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR oder der letzten Tumorbeurteilung ohne PD oder Tod vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis PD oder letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zur PD, definiert durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1. PD: >=20 % Zunahme (eine absolute Zunahme von >=5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (einschließlich Ausgangssumme), oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten von mindestens 1 neuen Ziel- oder Nicht-Zielläsionen. Bei Teilnehmern, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurde die Zeit bis zur Progression zum Datum der letzten Tumorbewertung vor dem Datenschnitt oder zum Datum einer neuen Antitumorbehandlung rechtszensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der Randomisierung bis PD oder letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
PFS nach 6 Monaten wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ereignis einer Krankheitsprogression zum Meilenstein in Monat 6, geschätzt durch Kaplan-Meier-Methoden. PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod während der Studie aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >=20 % Zunahme (eine absolute Zunahme von >=5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (einschließlich Ausgangssumme), oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten von mindestens 1 neuen Ziel- oder Nicht-Zielläsionen. Die Analyse des PFS basierte auf der Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch den Prüfarzt.
Monat 6
Konzentration versus Zeit Zusammenfassung von Enzalutamid
Zeitfenster: Prädosis an Tag 29, 57 und 113
Die Konzentration-gegen-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem die Konzentrationswerte unterhalb der Quantifizierungsgrenze auf null gesetzt wurden.
Prädosis an Tag 29, 57 und 113
Konzentration versus Zeit Zusammenfassung von Exemestan
Zeitfenster: Vordosierung, 1 und 6 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 29, 57, 113 und 169
Die Konzentration-gegen-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem die Konzentrationswerte unterhalb der Quantifizierungsgrenze auf null gesetzt wurden.
Vordosierung, 1 und 6 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 29, 57, 113 und 169
Konzentration versus Zeit Zusammenfassung von N-Desmethyl-Enzalutamid
Zeitfenster: Prädosis an Tag 29, 57 und 113
N-Desmethylenzalutamid war der aktive Metabolit von Enzalutamid. Die Konzentration-gegen-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem die Konzentrationswerte unterhalb der Quantifizierungsgrenze auf null gesetzt wurden.
Prädosis an Tag 29, 57 und 113

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Androgenrezeptor (AR)-Expression durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Tag 1, 29, 57, 113 und 169
Tag 1, 29, 57, 113 und 169
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Die Labortests umfassten Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Erythrozytenzahl, Neutrophile insgesamt [absolut] und Leukozytenzahl mit Differential) und Serumchemie (Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Transaminase [AST] , Blutharnstoffstickstoff und Kreatinin, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Glukose (nicht nüchtern), Laktatdehydrogenase, Magnesium, Phosphor/Phosphat, Gesamtbilirubin, Gesamtbicarbonat, Gesamteiweiß und Harnsäure). Die Bewertung der klinisch signifikanten Anomalie basierte auf der Beurteilung des klinischen Prüfers.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Durch elektronische Datenerfassung (EDC)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 3 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod während der Studie aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD gemäß RECIST 1.1 war definiert als >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung verzeichnete Summe oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen verwendet wurde Läsionen. Die Analyse des PFS basierte auf der Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch den Prüfarzt. Teilnehmer, bei denen zum Analysedatum kein PFS-Ereignis bekannt war, wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum vor dem Datenschnitt oder am Datum des Beginns einer neuen Behandlung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Cht 1: Enz + Exe = Kohorte 1: Enzalutamid 160 mg + Exemestan 50 mg; Cht 2: Enz + Exe = Kohorte 2: Enzalutamid 160 mg + Exemestan 50 mg
Von Randomisierung bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Diagnostisch positive (DX+) Population durch elektronische Datenerfassung (EDC)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 3 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod während der Studie aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD nach RECIST 1.1, war definiert als >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung verzeichnete Summe oder eindeutige Progression bei Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neue Läsionen. Die Analyse des PFS basierte auf der Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch den Prüfarzt. Teilnehmer, bei denen zum Analysedatum kein PFS-Ereignis bekannt war, wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum vor dem Datenschnitt oder am Datum des Beginns einer neuen Behandlung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von Randomisierung bis PD, letzte Tumorbeurteilung ohne PD vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 3 Jahre)
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) -Kernfragebogen (QLQ-C30) in den Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 und 133: Globale Gesundheit/Lebensqualität/Lebensqualität/Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 und 133
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen war ein standardisiertes Instrument, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Menschen mit Krebs zu bewerten. Die Teilnehmer bewerteten sich in der vergangenen Woche Selbstpflege, Aktivitätsniveau, Schmerz/Beschwerden und psychische Gesundheit, indem sie 1 von 4 möglichen Antworten auswählten, die die Intensität (überhaupt nicht, ein wenig, einiges und sehr viel) in jeder Dimension aufzeichneten, wobei höherer Punktzahl = mehr Intensitätsniveau. Der Fragebogen forderte die Teilnehmer auch auf, ihre allgemeine Gesundheit oder Lebensqualität in der vergangenen Woche auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten, wobei 1 "sehr schlecht" und 7 "ausgezeichnet" ist. Eine höhere globale Gesundheit oder Qualität der Lebenswerte zeigte eine bessere allgemeine Gesundheit oder Lebensqualität. In dieser Ergebnismaßnahme werden die globale Gesundheit/Qualität der Lebenswerte vorgestellt.
Grundlinie; Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 und 133
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Brustkrebsmodul (QLQ-BR23) in den Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 und 133
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 und 133
EORTC QLQ-BR23 war ein krankheitsspezifisches Modul für Brustkrebs, das als Ergänzung für EORTC QLQ-C30 entwickelt wurde und die Qualität des Lebens von Teilnehmern mit Brustkrebs bewertete. Sehr viel) innerhalb jeder Dimension. In diesem Ergebnismessung der Körperbildfunktionen, sexuelle Funktionen, Nebenwirkungen der systemischen Therapie, die durch Haarausfallparameter verärgert wurden, wurden durch EORTC QLQ-BR23-Fragebogen bewertet, und die Gesamtbewertung für jeden Parameter lag von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen = mehr Intensitätsniveau.
Grundlinie; Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 und 133
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst auftrat (ungefähr bis zu 10,13 Jahre)
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfängliche oder längere stationäre Krankenhausaufenthalte; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Risiko des Sterbens); anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Eine auftretende AE ​​-Behandlung wurde als ein Ereignis definiert, das während der Behandlungszeit vor der Behandlung nicht vorhanden war, oder während der Behandlungszeit im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterte. Zu den AES gehörten sowohl ernsthafte als auch nicht schwerwiegende AES.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst auftrat (ungefähr bis zu 10,13 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen des 3 oder höheren Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst auftrat (ungefähr bis zu 10,13 Jahre)
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Die Schwere der AES wurde gemäß den Common Terminology Criteria National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0 bewertet. In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur die Teilnehmer mit Behandlungsmesser von Grad 3 (schwerwiegend) oder höherer Grad berichtet.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst auftrat (ungefähr bis zu 10,13 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst auftrat (ungefähr bis zu 10,13 Jahre)
Criteria for clinically significant vital sign abnormalities: Systolic blood pressure (SBP): absolute SBP <90 millimeters of mercury (mmHg) and decrease from baseline (DFB) >30 mmHg, absolute SBP>180 mmHg and increase from baseline (IFB) >40 mmHg, final visit or 2 consecutive visits SBP >=20 mmHg change from baseline (CFB), extremste Post-Baseline-SBP> = 140 mmHg, extremste Post-Baseline-SBP> = 180 mmHg, extremste SBP> = 140 mmHg und> = 20 mmHg CFB, extremste SBP> = 180 mMHg und> = 20 mmHg CFB; diastolic blood pressure (DBP): absolute DBP > 105 mmHg and IFB >30 mmHg, absolute DBP <50 mmHg and DFB >20 mmHg, final visit or 2 consecutive visits DBP >=15 mmHg CFB, most extreme post-baseline DBP >=90 mmHg, most extreme post-baseline DBP >=105 mmHg, most Extreme dbp> = 90 mmHg und> = 15 mmHg cfb, extremste dbp> = 105 mmHg und> = 15 mmHg CFB; Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute (BPM) und DFB> 20 bpm oder Herzfrequenz> 120 bpm und IFB> 30 bpm.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst auftrat (ungefähr bis zu 10,13 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (EudraCT-Nummer)
  • C3431008 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Enzalutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren