Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af enzalutamid i kombination med exemestan hos patienter med avanceret brystkræft

11. august 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF ENZALUTAMID I KOMBINATION MED EXEMESTAN HOS PATIENTER MED AVANCERET BRYSTCANCER, DER ER ESTROGEN-NO-PROEPTOR, DER ER ESTROGEN-2

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enzalutamid givet i kombination med exemestan er sikkert og effektivt til patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af enzalutamid i kombination med exemestan hos patienter med avanceret brystkræft, der er østrogen- eller progesteronreceptorpositiv og HER2-normal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Forenede Stater, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Cancer Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irland, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland
        • Institute for Cancer Research
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Italien, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italien, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italien, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • postmenopausal;
  • Avanceret histologisk bekræftet brystkræft, der er ER+, PgR+ eller begge dele og HER-2 normal;
  • Op til én tidligere hormonbehandling og op til én tidligere kemoterapi i avanceret indstilling er tilladt;
  • Tilgængeligheden af ​​en repræsentativ, formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve, der muliggjorde diagnosticering af brystkræft med levedygtige tumorceller i en vævsblok eller ufarvede serielle objektglas ledsagede en tilhørende patologirapport;
  • Målbar sygdom. Patienter med ikke-målbar knogle- eller hudsygdom som deres eneste manifestation af fremskreden brystkræft er også kvalificerede;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, infektion eller comorbid tilstand, der gør patienten uegnet til indskrivning efter investigators mening;
  • Enhver tilstand eller årsag, der interfererer med patientens mulighed for at deltage i forsøget, som kan forårsage unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata, efter investigators mening;
  • Nuværende eller tidligere behandlet hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom;
  • Tidligere behandling (> 28 dage) med exemestan i metastaserende omgivelser (patienter, der får exemestan i adjuverende omgivelser og har sygdomsrecidiv mere end 1 år efter behandlingsophør er kvalificerede);
  • Kræver behandling for tuberkulose eller HIV-infektion;
  • Strålebehandling inden for 7 dage før randomisering;
  • Anamnese med en anden invasiv cancer inden for 5 år før randomisering;
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Aktiv gastrointestinal lidelse;
  • Større operation inden for 28 dage før randomisering;
  • Behandling med enhver oral anticancer eller med ethvert ikke-hormonalt anticancermiddel inden for 14 dage før randomisering;
  • Behandling med ethvert godkendt eller forsøgsmiddel, der blokerer androgensyntese eller målretter mod androgenreceptoren;
  • Behandlinger med nogen af ​​følgende medikamenter inden for 14 dage før randomisering: Østrogener, androgener eller systemiske radionuklider;
  • Overfølsomhedsreaktion over for exemestan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid og exemestan
Enzalutamid 160 mg/dag indgivet som fire 40 mg bløde gelatinekapsler gennem munden én gang dagligt med eller uden mad og exemestan 50 mg (to 25 mg tabletter overindkapslet som en enkelt kapsel under den blindede del af undersøgelsen og to 25 mg tabletter én gang dagligt efter afblænding) .
Medicin: Enzalutamid
160 mg/dag administreret som fire 40 mg bløde gelatinekapsler gennem munden én gang dagligt med eller uden mad.
Andre navne:
  • MDV3100
  • XANDI
Medicin: exemestan
25 mg (overindkapslet til at matche 50 mg dosis under den blindede del af undersøgelsen og en 25 mg tablet efter afblænding) gennem munden én gang dagligt efter mad.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: exemestan
50 mg (to 25 mg tabletter overindkapslet som en enkelt kapsel under den blindede del af undersøgelsen og to 25 mg tabletter efter afblænding) gennem munden en gang dagligt efter mad.
Andre navne:
  • Aromasin
Aktiv komparator: Placebo og exemestan
Placebo og exemestan 25 mg (overindkapslet til at matche 50 mg dosis under den blindede del af undersøgelsen og en 25 mg tablet uden placebo efter afblænding) én gang dagligt efter mad.
Medicin: exemestan
25 mg (overindkapslet til at matche 50 mg dosis under den blindede del af undersøgelsen og en 25 mg tablet efter afblænding) gennem munden én gang dagligt efter mad.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: exemestan
50 mg (to 25 mg tabletter overindkapslet som en enkelt kapsel under den blindede del af undersøgelsen og to 25 mg tabletter efter afblænding) gennem munden en gang dagligt efter mad.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Placebo (til enzalutamid)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne enzalutamid indgivet som fire bløde gelatinekapsler gennem munden én gang dagligt med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS): Intent-to-Treat (ITT)-population med interaktivt webgenkendelsessystem (IWRS)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)
PFS blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression (PD) eller død i undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) blev defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent (%) stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med den mindste registrerede sum som reference siden behandlingens start eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Analysen af ​​PFS var baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression. Deltagere, som ikke var kendt for at have haft en PFS-hændelse på analysedatoen, blev censureret på sidste tumorvurderingsdato før data cut-off eller datoen for ny behandlingsstart, alt efter hvad der skete først.
Fra randomisering til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Diagnostisk positiv (DX+) population ved interaktivt webgenkendelsessystem (IWRS)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)
PFS blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til den første dokumentation for PD eller død i undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD i henhold til RECIST 1.1, blev defineret som >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum registreret siden starten af ​​behandlingen eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller udseendet af 1 eller flere nye læsioner. Analysen af ​​PFS var baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression. Deltagere, som ikke var kendt for at have haft en PFS-hændelse på analysedatoen, blev censureret på sidste tumorvurderingsdato før data cut-off eller datoen for ny behandlingsstart, alt efter hvad der skete først.
Fra randomisering til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate-24 (CBR-24)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år
CBR-24: Procentdel af deltagere med et bedste svar af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vedvarende i mindst 24 uger, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle (mål og ikke-mål) læsioner og normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder (target og non-target) skal være ikke-patologiske i størrelse (mindre end [=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved brug af baseline sumdiametre som reference). SD: Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, ved at bruge de mindste sumdiametre under undersøgelsen som reference. PD: >=20 % stigning (en absolut stigning på >=5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge den mindste sum under undersøgelsen som reference (inklusive baseline sum), eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af mindst 1 ny mål- eller ikke-mållæsioner.
Fra randomisering op til 3 år
Bedste objektive svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til CR eller PR, alt efter hvad der skete først (op til 3 år)
Bedste objektive responsrate: Procentdel af deltagere med målbar sygdom og med en bedste respons på CR eller PR i henhold til RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle (mål og ikke-mål) læsioner og normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder (mål og ikke-mål) skal være af ikke-patologisk størrelse (
Fra randomisering til CR eller PR, alt efter hvad der skete først (op til 3 år)
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR indtil PD, eller sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)
Varighed af objektiv respons: Tid fra første dokumentation af CR eller PR, til den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle (mål og ikke-mål) læsioner og normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder (target og non-target) skal være ikke-patologiske i størrelse (=30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved brug af baseline sumdiametre som reference. PD: >=20 % stigning (en absolut stigning på >=5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge den mindste sum under undersøgelsen som reference (inklusive baseline sum), eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af mindst 1 ny mål- eller ikke-mållæsioner. Deltagere uden PD eller død (efter indledende CR eller PR) på analysedatoen blev censureret på sidste tumorvurderingsdato før datoen for ny antitumorbehandling eller data cutoff.
Fra første dokumentation af CR eller PR indtil PD, eller sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)
Tid til at svare
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation af CR eller PR, eller sidste tumorvurdering uden PD eller død forud for påbegyndelse af ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3 år)
Tid til svar: Tid fra randomisering til første dokumentation af CR eller PR. CR: Forsvinden af ​​alle (mål og ikke-mål) læsioner og normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder (target og non-target) skal være ikke-patologiske i størrelse (=30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved brug af baseline sumdiametre som reference. PD: >=20 % stigning (en absolut stigning på >=5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge den mindste sum under undersøgelsen som reference (inklusive baseline sum), eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af mindst 1 ny mål- eller ikke-mållæsioner. Deltagere, som ikke var kendt for at have haft en CR eller PR, blev censureret på sidste tumorvurderingsdato før data cut-off eller datoen for ny behandlingsstart, alt efter hvad der skete først.
Fra randomisering til første dokumentation af CR eller PR, eller sidste tumorvurdering uden PD eller død forud for påbegyndelse af ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3 år)
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes, alt efter hvad der skete først (op til 3 år)
Tid til progression blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til PD defineret af investigator ved hjælp af RECIST 1.1. PD: >=20 % stigning (en absolut stigning på >=5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge den mindste sum under undersøgelsen som reference (inklusive baseline sum), eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af mindst 1 ny mål- eller ikke-mållæsioner. Deltagere, der ikke oplevede sygdomsprogression, tid til progression blev ret censureret på datoen for den sidste tumorvurdering forud for data cut-off eller datoen for ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først.
Fra randomisering til PD eller sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes, alt efter hvad der skete først (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
PFS efter 6 måneder blev defineret som procentdelen af ​​deltagere uden hændelse af sygdomsprogression ved 6. måneds milepæl, estimeret ved Kaplan-Meier-metoder. PFS blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til den første dokumentation for PD eller død i undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: >=20 % stigning (en absolut stigning på >=5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge den mindste sum under undersøgelsen som reference (inklusive baseline sum), eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af mindst 1 ny mål- eller ikke-mållæsioner. Analysen af ​​PFS var baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression.
Måned 6
Koncentration versus tid Oversigt over enzalutamid
Tidsramme: Foruddosis på dag 29, 57 og 113
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under kvantificeringsgrænsen til nul.
Foruddosis på dag 29, 57 og 113
Koncentration Versus Tid Sammenfatning af Exemestan
Tidsramme: Før dosis, 1 og 6 timer efter dosis på dag 29, 57, 113 og 169
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under kvantificeringsgrænsen til nul.
Før dosis, 1 og 6 timer efter dosis på dag 29, 57, 113 og 169
Koncentration versus tid Sammenfatning af N-desmethylenzalutamid
Tidsramme: Foruddosis på dag 29, 57 og 113
N-desmethylenzalutamid var den aktive metabolit af enzalutamid. Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under kvantificeringsgrænsen til nul.
Foruddosis på dag 29, 57 og 113

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv androgenreceptor (AR) udtryk ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 113 og 169
Dag 1, 29, 57, 113 og 169
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3 år)
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, blodpladetal, røde blodlegemer, totalt antal neutrofiler [absolut] og antal hvide blodlegemer med differential) og serumkemi (albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase [ALT], aspartattransaminase [AST] , blodurea nitrogen og kreatinin, calcium, natrium, kalium, chlorid, glucose (ikke-fastende), lactat dehydrogenase, magnesium, fosfor/phosphat, total bilirubin, total bicarbonat, total protein og urinsyre). Klinisk signifikant abnormitetsvurdering var baseret på den kliniske investigators vurdering.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Ved elektronisk datafangst (EDC)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)
PFS blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til den første dokumentation for PD eller død i undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD i henhold til RECIST 1.1 blev defineret >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum registreret siden starten af ​​behandlingen eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Analysen af ​​PFS var baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression. Deltagere, som ikke var kendt for at have haft en PFS-hændelse på analysedatoen, blev censureret på sidste tumorvurderingsdato før data cut-off eller datoen for ny behandlingsstart, alt efter hvad der skete først. Cht 1: Enz + Exe = Kohorte 1: Enzalutamid 160 mg + Exemestan 50 mg; Cht 2: Enz + Exe= Kohorte 2: Enzalutamid 160 mg + Exemestan 50 mg
Fra randomisering til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Diagnostisk positiv (DX+) population ved elektronisk datafangst (EDC)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)
PFS blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til den første dokumentation for PD eller død i undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD i henhold til RECIST 1.1, blev defineret som >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum registreret siden starten af ​​behandlingen eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller udseendet af 1 eller flere nye læsioner. Analysen af ​​PFS var baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression. Deltagere, som ikke var kendt for at have haft en PFS-hændelse på analysedatoen, blev censureret på sidste tumorvurderingsdato før data cut-off eller datoen for ny behandlingsstart, alt efter hvad der skete først.
Fra randomisering til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny antitumorbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år)
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) i uger 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133: global sundhed/livskvalitet/livskvalitet
Tidsramme: Baseline; Uger 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet var et standardiseret instrument udviklet til at vurdere livskvaliteten for mennesker med kræft. Deltagerne vurderede deres egenpleje, aktivitetsniveau, smerte/ubehag og mental sundhed i løbet af den sidste uge ved at vælge 1 af 4 mulige svar, der registrerede niveauet for intensitet (slet ikke, lidt, ganske lidt og meget) inden for hver dimension, hvor højere score = mere niveau af intensitet. Spørgeskemaet bad også deltagerne om at bedømme deres generelle helbred eller livskvalitet inden for den sidste uge på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "meget dårlig" og 7 er "fremragende". Højere global sundheds- eller livskvalitetsresultater indikerede bedre generel sundhed eller livskvalitet. I dette resultatmål præsenteres global sundhed/livskvalitetsresultater.
Baseline; Uger 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) brystkræftmodul (QLQ-BR23) i uger 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
Tidsramme: Baseline; Uger 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
EORTC QLQ-BR23 var sygdomsspecifikt modul for brystkræft udviklet som supplement til EORTC QLQ-C30, der vurderede livskvaliteten for deltagere med brystkræft. Deltagers selvklassificering af hyppige symptomer eller problemer rapporteret af deltagere med brystkræft, f.eks. Smerter/ubehag, kropstilfredshed og selvtill Lidt, ganske lidt og meget) inden for hver dimension. RAW-scoringer blev derefter omdannet til 0-100 skala til analyse og fortolkning, hvor højere score = mere niveau af intensitet, i henhold til EORTC-retningslinjer. Deltagere også selvvurderet på seksuel sundhed/interesse i de sidste 4 uger ved hjælp af samme skala. I dette resultatmåling af kropsbillede-funktion, seksuel funktion, systemisk terapi bivirkninger, forstyrret af hårtabsparametre blev vurderet ved EORTC QLQ-BR23-spørgeskema, total score for hver parameter varierede fra 0-100, hvor højere score = mere niveau af intensitet.
Baseline; Uger 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 og 133
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (ca. op til 10,13 år)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. SAE var en AE, hvilket resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af hospitalisering; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; medfødt anomali. En behandling af en behandling blev defineret som en begivenhed, der opstod i behandlingsperioden, der var fraværende før behandling, eller forværret i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. AE'er inkluderede både alvorlige og ikke-seriøse AE'er.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (ca. op til 10,13 år)
Antal deltagere med bivirkninger af behandling af behandling af grad 3 eller højere sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (ca. op til 10,13 år)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. Alvorligheden af ​​AES blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0. Kun deltagerne med behandlingsfremstillings AE'er i grad 3 (svær) eller højere kvalitet blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (ca. op til 10,13 år)
Antal deltagere med klinisk signifikante vital tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (ca. op til 10,13 år)
Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn Abnormaliteter: Systolisk blodtryk (SBP): Absolut SBP <90 millimeter kviksølv (mmHg) og fald fra baseline (DFB)> 30 mmHg, absolut SBP> 180 mmHg og stigning fra baseline (IFB)> 40 mmHg, det endelige besøg eller 2 Conscutive Visits SBPP> = 20 Baseline (CFB), mest ekstrem post-baseline SBP> = 140 mmHg, mest ekstreme post-baseline SBP> = 180 mmHg, mest ekstrem SBP> = 140 mmHg og> = 20 mmHg CFB, mest ekstrem SBP> = 180 mmHg og> = 20 mmHg Cfb; Diastolisk blodtryk (DBP): Absolut DBP> 105 mmHg og IFB> 30 mmHg, absolut DBP <50 mmHg og DFB> 20 mmHg, sidste besøg eller 2 på hinanden følgende besøg DBP> = 15 mmHg CFB, mest ekstrem post-baseline DBP> = 90 mmHg, mest ekstrem post-basele dbp> = 105555555 DBP> = 90 mmHg, mest ekstrem post-baseline dbp MMHg, mest ekstrem DBP> = 90 mmHg og> = 15 mmHg CFB, mest ekstrem DBP> = 105 mmHg og> = 15 mmHg CFB; Puls <50 slag pr. Minut (bpm) og DFB> 20 bpm eller hjerterytme> 120 bpm og IFB> 30 bpm.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (ca. op til 10,13 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Anslået)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (EudraCT nummer)
  • C3431008 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner