Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности энзалутамида в комбинации с экземестаном у пациентов с распространенным раком молочной железы

11 августа 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЭНЗАЛУТАМИДА В КОМБИНАЦИИ С ЭКЗЕМЕСТАНОМ У ПАЦИЕНТОВ С ЗАПАДНОЙ СТАДИЙНОЙ ФОРМОЙ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМИ ПО РЕЦЕПТОРАМ ЭСТРОГЕНА ИЛИ ПРОГЕСТЕРОНА И HER2-НОРМАЛЬНЫМИ

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности энзалутамида в сочетании с экземестаном у пациентов с распространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 эффективности и безопасности энзалутамида в комбинации с экземестаном у пациентов с запущенным раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена или прогестерона и нормальным HER2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • GZA
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Ирландия, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Ирландия, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ирландия, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Ирландия
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ирландия
        • Radiology Department
      • Dublin, Ирландия
        • Institute for Cancer Research
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Италия, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Италия, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Италия, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Соединенные Штаты, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • желание и возможность дать информированное согласие;
  • постменопаузальный;
  • Распространенный гистологически подтвержденный рак молочной железы, который является ER+, PgR+ или обоими, и нормальный HER-2;
  • Допускается до одной предшествующей гормональной терапии и до одной предшествующей химиотерапии в расширенных условиях;
  • Наличие репрезентативного, фиксированного формалином, залитого парафином образца опухоли, который позволил диагностировать рак молочной железы с жизнеспособными опухолевыми клетками в тканевом блоке или неокрашенных серийных предметных стеклах, сопровождаемых соответствующим отчетом о патологии;
  • Измеримое заболевание. Пациенты с не поддающимся измерению заболеванием костей или кожи как единственным проявлением распространенного рака молочной железы также имеют право на участие;
  • статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;

Критерий исключения:

  • Любое тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование;
  • Любое состояние или причина, препятствующие возможности пациента участвовать в исследовании, которые могут вызвать неоправданный риск или усложнить интерпретацию данных о безопасности, по мнению исследователя;
  • Текущие или ранее леченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные заболевания;
  • Предшествующая терапия (> 28 дней) экземестаном в условиях метастазирования (подходят пациенты, получающие экземестан в качестве адъювантной терапии и имеющие рецидив заболевания более чем через 1 год после прекращения лечения);
  • Требуется лечение от туберкулеза или ВИЧ-инфекции;
  • Лучевая терапия в течение 7 дней до рандомизации;
  • История другого инвазивного рака в течение 5 лет до рандомизации;
  • История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам;
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
  • Активное желудочно-кишечное расстройство;
  • Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации;
  • Лечение любым пероральным противораковым средством или любым негормональным противораковым средством в течение 14 дней до рандомизации;
  • Лечение любым одобренным или исследуемым средством, которое блокирует синтез андрогенов или нацелено на рецептор андрогена;
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 14 дней до рандомизации: эстрогены, андрогены или системные радионуклиды;
  • Реакция гиперчувствительности на экземестан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид и экземестан
Энзалутамид 160 мг/день в виде четырех мягких желатиновых капсул по 40 мг перорально один раз в день с пищей или без нее и экземестан 50 мг (две таблетки по 25 мг, сверхинкапсулированные в виде одной капсулы во время слепой части исследования и две таблетки по 25 мг после вскрытия) один раз в день после еды .
Лекарство: Энзалутамид
160 мг/день в виде четырех мягких желатиновых капсул по 40 мг перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • МДВ3100
  • XTANDI
Лекарство: экземестан
25 мг (перекапсулировано, чтобы соответствовать дозе 50 мг во время слепой части исследования и одна таблетка 25 мг после раскрытия) перорально один раз в день после еды.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: экземестан
50 мг (две таблетки по 25 мг, сверхинкапсулированные в одну капсулу во время слепой части исследования и две таблетки по 25 мг после вскрытия) внутрь один раз в день после еды.
Другие имена:
  • Аромазин
Активный компаратор: Плацебо и экземестан
Плацебо и экземестан 25 мг (сверхинкапсулированные, чтобы соответствовать дозе 50 мг во время слепой части исследования и одна таблетка 25 мг без плацебо после вскрытия) один раз в день после еды.
Лекарство: экземестан
25 мг (перекапсулировано, чтобы соответствовать дозе 50 мг во время слепой части исследования и одна таблетка 25 мг после раскрытия) перорально один раз в день после еды.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: экземестан
50 мг (две таблетки по 25 мг, сверхинкапсулированные в одну капсулу во время слепой части исследования и две таблетки по 25 мг после вскрытия) внутрь один раз в день после еды.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: Плацебо (для энзалутамида)
Сахарная таблетка, имитирующая энзалутамид, принимается внутрь в виде четырех мягких желатиновых капсул один раз в день независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS): популяция с намерением лечить (ITT) с помощью интерактивной системы веб-распознавания (IWRS)
Временное ограничение: От рандомизации до ПД, последняя оценка опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 3 лет)
ВБП определяли как время в месяцах от рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти в ходе исследования по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) определяли как большее или равное (>=) 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую зарегистрированную сумму с начала лечения или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление 1 или более новых поражений. Анализ ВБП был основан на оценке следователем прогрессирования заболевания. Участники, о которых не было известно, что у них было событие ВБП на дату анализа, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли до даты прекращения сбора данных или даты начала нового лечения, в зависимости от того, что произошло раньше.
От рандомизации до ПД, последняя оценка опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS): популяция с положительной диагностикой (DX+) с помощью интерактивной системы веб-распознавания (IWRS)
Временное ограничение: От рандомизации до ПД, последняя оценка опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 3 лет)
ВБП определяли как время в месяцах от рандомизации до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти в ходе исследования по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD в соответствии с RECIST 1.1 определяли как >= 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму, зарегистрированную с момента начала лечения, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или появление 1 или больше новых поражений. Анализ ВБП был основан на оценке следователем прогрессирования заболевания. Участники, о которых не было известно, что у них было событие ВБП на дату анализа, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли до даты прекращения сбора данных или даты начала нового лечения, в зависимости от того, что произошло раньше.
От рандомизации до ПД, последняя оценка опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы-24 (CBR-24)
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет
CBR-24: Процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в течение не менее 24 недель, как определено исследователем с использованием RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех (целевых и нецелевых) поражений и нормализация уровня онкомаркера для нецелевых поражений. Все лимфатические узлы (целевые и нецелевые) должны быть непатологическими по размеру (менее [= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, используя базовые суммарные диаметры в качестве эталона. SD: Ни достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать как PD, используя наименьшие суммарные диаметры во время исследования в качестве эталона. PD: увеличение >=20% (абсолютное увеличение >=5 мм) суммы диаметров поражений-мишеней с использованием наименьшей суммы во время исследования в качестве эталона (включая исходную сумму) или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление как минимум 1 нового целевого или нецелевого поражения.
От рандомизации до 3 лет
Лучший показатель объективного ответа
Временное ограничение: От рандомизации до CR или PR, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Лучший показатель объективного ответа: процент участников с измеримым заболеванием и с лучшим ответом CR или PR в соответствии с RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех (целевых и нецелевых) поражений и нормализация уровня онкомаркера для нецелевых поражений. Все лимфатические узлы (целевые и нецелевые) должны быть непатологических размеров (
От рандомизации до CR или PR, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: От первой документации CR или PR до PD или последней оценки опухоли без PD до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Продолжительность объективного ответа: время от первой документации CR или PR до первой документации PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, как определено исследователем с помощью RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех (целевых и нецелевых) поражений и нормализация уровня онкомаркера для нецелевых поражений. Все лимфатические узлы (целевые и нецелевые) должны быть непатологическими по размеру (уменьшение суммы диаметров целевых поражений = 30% с использованием исходных суммарных диаметров в качестве эталона). PD: увеличение >=20% (абсолютное увеличение >=5 мм) суммы диаметров поражений-мишеней с использованием наименьшей суммы во время исследования в качестве эталона (включая исходную сумму) или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление как минимум 1 нового целевого или нецелевого поражения. Участники без PD или смерти (после первоначального CR или PR) на дату анализа были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли до даты нового противоопухолевого лечения или отсечки данных.
От первой документации CR или PR до PD или последней оценки опухоли без PD до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Время ответа
Временное ограничение: От рандомизации до первой документации CR или PR, или последней оценки опухоли без PD или смерти до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Время ответа: время от рандомизации до первой документации CR или PR. CR: Исчезновение всех (целевых и нецелевых) поражений и нормализация уровня онкомаркера для нецелевых поражений. Все лимфатические узлы (целевые и нецелевые) должны быть непатологическими по размеру (уменьшение суммы диаметров целевых поражений = 30% с использованием исходных суммарных диаметров в качестве эталона). PD: увеличение >=20% (абсолютное увеличение >=5 мм) суммы диаметров поражений-мишеней с использованием наименьшей суммы во время исследования в качестве эталона (включая исходную сумму) или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление как минимум 1 нового целевого или нецелевого поражения. Участники, о которых не было известно, что они имели CR или PR, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли до даты прекращения сбора данных или даты начала нового лечения, в зависимости от того, что произошло раньше.
От рандомизации до первой документации CR или PR, или последней оценки опухоли без PD или смерти до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Время прогресса
Временное ограничение: От рандомизации до ПД или последней оценки опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Время до прогрессирования определяли как время от даты рандомизации до PD, определенное исследователем с использованием RECIST 1.1. PD: увеличение >=20% (абсолютное увеличение >=5 мм) суммы диаметров поражений-мишеней с использованием наименьшей суммы во время исследования в качестве эталона (включая исходную сумму) или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление как минимум 1 нового целевого или нецелевого поражения. У участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, время до прогрессирования цензурировалось по дате последней оценки опухоли до момента прекращения сбора данных или до даты нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше.
От рандомизации до ПД или последней оценки опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
ВБП через 6 месяцев определяли как процент участников без признаков прогрессирования заболевания на отметке 6 месяцев, оцененной по методу Каплана-Мейера. ВБП определяли как время в месяцах от рандомизации до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти в ходе исследования по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD: увеличение >=20% (абсолютное увеличение >=5 мм) суммы диаметров поражений-мишеней с использованием наименьшей суммы во время исследования в качестве эталона (включая исходную сумму) или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление как минимум 1 нового целевого или нецелевого поражения. Анализ ВБП был основан на оценке следователем прогрессирования заболевания.
Месяц 6
Концентрация по сравнению со временем. Резюме энзалутамида.
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 29, 57 и 113.
Сводную информацию о концентрации в зависимости от времени рассчитывали, устанавливая значения концентрации ниже предела количественного определения равными нулю.
Предварительная доза в дни 29, 57 и 113.
Концентрация в сравнении со временем. Резюме экземестана.
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения в дни 29, 57, 113 и 169.
Сводную информацию о концентрации в зависимости от времени рассчитывали, устанавливая значения концентрации ниже предела количественного определения равными нулю.
До введения дозы, через 1 и 6 часов после ее введения в дни 29, 57, 113 и 169.
Резюме концентрации N-десметилэнзалутамида в зависимости от времени
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 29, 57 и 113.
N-десметилэнзалутамид был активным метаболитом энзалутамида. Сводную информацию о концентрации в зависимости от времени рассчитывали, устанавливая значения концентрации ниже предела количественного определения равными нулю.
Предварительная доза в дни 29, 57 и 113.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительной экспрессией рецептора андрогена (AR) по данным иммуногистохимии (IHC)
Временное ограничение: День 1, 29, 57, 113 и 169
День 1, 29, 57, 113 и 169
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Лабораторные тесты включали гематологию (гематокрит, гемоглобин, количество тромбоцитов, количество эритроцитов, общее количество нейтрофилов [абсолютное] и количество лейкоцитов с дифференциалом) и биохимию сыворотки (альбумин, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] , азот мочевины крови и креатинин, кальций, натрий, калий, хлорид, глюкоза (не натощак), лактатдегидрогеназа, магний, фосфор/фосфат, общий билирубин, общий бикарбонат, общий белок и мочевая кислота). Оценка клинически значимой аномалии основывалась на заключении клинического исследователя.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3 лет)
Выживание без прогресса (PFS): с помощью электронного сбора данных (EDC)
Временное ограничение: От рандомизации до ПД, последняя оценка опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 3 лет)
ВБП определяли как время в месяцах от рандомизации до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти в ходе исследования по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD в соответствии с RECIST 1.1 был определен >=20 % увеличения суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму, зарегистрированную с начала лечения, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или появление 1 или более новых поражения. Анализ ВБП был основан на оценке следователем прогрессирования заболевания. Участники, о которых не было известно, что у них было событие ВБП на дату анализа, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли до даты прекращения сбора данных или даты начала нового лечения, в зависимости от того, что произошло раньше. Схема 1: Enz + Exe = когорта 1: энзалутамид 160 мг + экземестан 50 мг; Схема 2: Enz + Exe= Когорта 2: энзалутамид 160 мг + экземестан 50 мг
От рандомизации до ПД, последняя оценка опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS): популяция с положительной диагностикой (DX+) с помощью электронного сбора данных (EDC)
Временное ограничение: От рандомизации до ПД, последняя оценка опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 3 лет)
ВБП определяли как время в месяцах от рандомизации до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти в ходе исследования по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD в соответствии с RECIST 1.1 определяли как >= 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму, зарегистрированную с момента начала лечения, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или появление 1 или больше новых поражений. Анализ ВБП был основан на оценке следователем прогрессирования заболевания. Участники, о которых не было известно, что у них было событие ВБП на дату анализа, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли до даты прекращения сбора данных или даты начала нового лечения, в зависимости от того, что произошло раньше.
От рандомизации до ПД, последняя оценка опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 3 лет)
Изменение исходного уровня в европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) основной вопросник качества жизни (QLQ-C30) на 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 и 133: глобальное здоровье/качество жизни жизни.
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 и 133
Анкета EORTC QLQ-C30 была стандартизированным инструментом, разработанным для оценки качества жизни людей с раком. Участники самостоятельно оценили свои самообслуживания, уровень активности, боль/дискомфорт и психическое здоровье в течение прошлой недели, выбрав 1 из 4 возможных ответов, которые записали уровень интенсивности (совсем не немного, довольно и очень много) в каждом измерении, где более высокий балл = больший уровень интенсивности. Анкета также попросила участников оценить свое общее здоровье или качество жизни в течение прошлой недели по шкале от 1 до 7, где 1 «очень плохо», а 7 - «превосходно». Более высокое глобальное здоровье или качество жизни показали лучшее общее здоровье или качество жизни. В этом показателе представлены глобальные оценки здоровья/качества жизни.
Базовая линия; Недели 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 и 133
Изменение исходного уровня в европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 и 133
EORTC QLQ-BR23 был специфическим для заболевания модуль для рака молочной железы, разработанный в качестве дополнения для EORTC QLQ-C30, который оценивал качество жизни участников с раком молочной железы. Скороченные участники, на которых можно найти на частых симптомах или проблемах, сообщаемые участниками с раком молочной железы, например, боль/дискомфорт, удовлетворение тела и самооценку в течение прошлой недели, выбирая 1 из 4 возможных ответов, в том, что они не вполне не в целом, и не вполне по-настоящему, в том, что они не вполне не в целом, не в том, что не все, что не в целом. Очень много) в пределах каждого измерения. Затем оценки ROAL трансформировались в шкалу 0-100 для анализа и интерпретации, где более высокие оценки = больший уровень интенсивности, согласно руководящим принципам EORTC. Скоры также самооценки в отношении сексуального здоровья/интереса в течение последних 4 недель с использованием той же шкалы. В этом результате измерения функционирования изображения тела, сексуального функционирования, побочных эффектов системной терапии, расстройства параметров выпадения волос оценивались с помощью EORTC QLQ-BR23, общий балл для каждого параметра варьировался от 0-100, где более высокие оценки = более высокий уровень интенсивности.
Базовая линия; Недели 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 и 133
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней после последней дозы учебного препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 10,13 года)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. SAE был AE, что приводило к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная госпитализация стационарного лечения; опасно -жизненный опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Появление AE лечения было определено как событие, которое появилось в течение периода лечения, который отсутствовал до лечения или ухудшался в течение периода лечения относительно состояния предварительной обработки. AE включали как серьезные, так и несерьезные AES.
Базовый уровень до 30 дней после последней дозы учебного препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 10,13 года)
Количество участников с нежелательными событиями в возрасте 3 или выше уровня и выше.
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней после последней дозы учебного препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 10,13 года)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. Тяжесть AES была оценена в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. В этом показателе были зарегистрированы только участники с лечебными AES 3-го класса 3 (тяжелой) или более высокой степени.
Базовый уровень до 30 дней после последней дозы учебного препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 10,13 года)
Количество участников с клинически значимыми аномалиями жизненно важных знаков
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней после последней дозы учебного препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 10,13 года)
Критерии для клинически значимых аномалий жизненно важных знаков: систолическое артериальное давление (SBP): абсолютный SBP <90 миллиметров ртути (MMM рт. (CFB), наиболее экстремальная пост-базовая SBP> = 140 мм рт. Диастолическое артериальное давление (DBP): абсолютный DBP> 105 мм рт.ст. и IFB> 30 мм рт. Ст., Абсолютный DBP <50 мм рт. Ст. Extreme DBP> = 90 мм рт.ст. и> = 15 мм рт. Ст. Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту (BPM) и DFB> 20 ударов в минуту или частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту и ​​IFB> 30 ударов в минуту.
Базовый уровень до 30 дней после последней дозы учебного препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 10,13 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (Номер EudraCT)
  • C3431008 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться