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Estudo de eficácia e segurança da enzalutamida em combinação com exemestano em pacientes com câncer de mama avançado

11 de agosto de 2025 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DA ENZALUTAMIDA EM COMBINAÇÃO COM EXEMESTANE EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO QUE É ESTROGÊNIO OU PROGESTERONA POSITIVO E HER2-NORMAL

O objetivo deste estudo é determinar se a enzalutamida administrada em combinação com exemestano é segura e eficaz em pacientes com câncer de mama avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de fase 2 sobre a eficácia e a segurança da enzalutamida em combinação com exemestano em pacientes com câncer de mama avançado com receptor de estrogênio ou progesterona positivo e HER2-normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GZA
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Cancer Institute
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda
        • Institute for Cancer Research
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Itália, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Itália, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Itália, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
  • Pós-menopausa;
  • Câncer de mama avançado confirmado histologicamente que é ER+, PgR+ ou ambos, e HER-2 normal;
  • É permitida até uma terapia hormonal anterior e até uma quimioterapia anterior no cenário avançado;
  • Disponibilidade de um espécime tumoral representativo, fixado em formalina e embebido em parafina que permitiu o diagnóstico de câncer de mama com células tumorais viáveis ​​em um bloco de tecido ou lâminas seriadas não coradas acompanhadas de um relatório de patologia associado;
  • Doença mensurável. Pacientes com doença óssea ou cutânea não mensurável como sua única manifestação de câncer de mama avançado também são elegíveis;
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença concomitante grave, infecção ou condição comórbida que torne o paciente inadequado para inscrição na opinião do investigador;
  • Qualquer condição ou motivo que interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que possa causar risco indevido ou complicar a interpretação dos dados de segurança, na opinião do investigador;
  • Metástase cerebral atual ou previamente tratada ou doença leptomeníngea;
  • Terapia anterior (> 28 dias) com exemestano no cenário metastático (pacientes recebendo exemestano no cenário adjuvante e com recorrência da doença mais de 1 ano após a descontinuação do tratamento são elegíveis);
  • Requer tratamento para tuberculose ou infecção por HIV;
  • Radioterapia dentro de 7 dias antes da randomização;
  • História de outro câncer invasivo dentro de 5 anos antes da randomização;
  • Histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão;
  • doença cardiovascular clinicamente significativa;
  • Distúrbio gastrointestinal ativo;
  • Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização;
  • Tratamento com qualquer anticâncer oral ou com qualquer agente anticancerígeno não hormonal dentro de 14 dias antes da randomização;
  • Tratamento com qualquer agente aprovado ou em investigação que bloqueie a síntese de androgênio ou tenha como alvo o receptor de androgênio;
  • Tratamentos com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 14 dias antes da randomização: estrogênios, androgênios ou radionuclídeos sistêmicos;
  • Reação de hipersensibilidade ao exemestano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enzalutamida e exemestano
Enzalutamida 160 mg/dia administrado na forma de quatro cápsulas de gelatina mole de 40 mg por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos e exemestano 50 mg (dois comprimidos de 25 mg superencapsulados como uma cápsula única durante a parte cega do estudo e dois comprimidos de 25 mg após a revelação) uma vez ao dia após a refeição .
Medicamento: Enzalutamida
160 mg/dia administrados em quatro cápsulas de gelatina mole de 40 mg por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos.
Outros nomes:
  • MDV3100
  • XTANDI
Medicamento: exemestano
25 mg (superencapsulado para corresponder à dose de 50 mg durante a parte cega do estudo e um comprimido de 25 mg após a revelação) por via oral uma vez ao dia após as refeições.
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: exemestano
50 mg (dois comprimidos de 25 mg sobreencapsulados como uma única cápsula durante a parte cega do estudo e dois comprimidos de 25 mg após a revelação) por via oral uma vez ao dia após as refeições.
Outros nomes:
  • Aromasin
Comparador Ativo: Placebo e exemestano
Placebo e exemestano 25 mg (superencapsulado para corresponder à dose de 50 mg durante a parte cega do estudo e um comprimido de 25 mg sem placebo após a revelação) uma vez ao dia após a refeição.
Medicamento: exemestano
25 mg (superencapsulado para corresponder à dose de 50 mg durante a parte cega do estudo e um comprimido de 25 mg após a revelação) por via oral uma vez ao dia após as refeições.
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: exemestano
50 mg (dois comprimidos de 25 mg sobreencapsulados como uma única cápsula durante a parte cega do estudo e dois comprimidos de 25 mg após a revelação) por via oral uma vez ao dia após as refeições.
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: Placebo (para enzalutamida)
Pílula de açúcar fabricada para imitar a enzalutamida administrada na forma de quatro cápsulas de gelatina mole por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): População com Intenção de Tratar (ITT) por Sistema Interativo de Reconhecimento da Web (IWRS)
Prazo: Da randomização até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
PFS foi definido como o tempo em meses desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença (PD) ou morte no estudo devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PD de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) foi definida como maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma registrada desde o início do tratamento ou progressão inequívoca em lesões não alvo ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A análise de PFS foi baseada na avaliação do investigador da progressão da doença. Os participantes que não eram conhecidos por terem tido um evento PFS na data da análise foram censurados na última data de avaliação do tumor antes do corte de dados ou data de início do novo tratamento, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): População de Diagnóstico Positivo (DX+) por Sistema Interativo de Reconhecimento da Web (IWRS)
Prazo: Da randomização até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
PFS foi definido como o tempo em meses desde a randomização até a primeira documentação de DP ou morte no estudo devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP de acordo com RECIST 1.1, foi definido como >= 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma registrada desde o início do tratamento ou progressão inequívoca em lesões não-alvo ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A análise de PFS foi baseada na avaliação do investigador da progressão da doença. Os participantes que não eram conhecidos por terem tido um evento PFS na data da análise foram censurados na última data de avaliação do tumor antes do corte de dados ou data de início do novo tratamento, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Benefícios Clínicos-24 (CBR-24)
Prazo: Da randomização até 3 anos
CBR-24: Porcentagem de participantes com uma melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) sustentada por pelo menos 24 semanas, conforme determinado pelo investigador usando RECIST 1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões (alvo e não-alvo) e normalização do nível do marcador tumoral para lesões não-alvo. Todos os gânglios linfáticos (alvo e não-alvo) devem ser de tamanho não patológico (menos de [= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. SD: Nem redução suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD, usando os menores diâmetros de soma durante o estudo como referência. PD: >=20% de aumento (um aumento absoluto de >=5 mm) na soma dos diâmetros das lesões alvo, usando a menor soma durante o estudo como referência (incluindo a soma da linha de base), ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes , ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão alvo ou não alvo.
Da randomização até 3 anos
Melhor Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da randomização até CR ou PR, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Melhor taxa de resposta objetiva: Porcentagem de participantes com doença mensurável e com uma melhor resposta de CR ou PR de acordo com RECIST 1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões (alvo e não-alvo) e normalização do nível do marcador tumoral para lesões não-alvo. Todos os gânglios linfáticos (alvo e não-alvo) devem ter tamanho não patológico (
Da randomização até CR ou PR, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Duração da resposta objetiva
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR até DP, ou última avaliação do tumor sem PD antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Duração da resposta objetiva: Tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme determinado pelo investigador usando RECIST 1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões (alvo e não-alvo) e normalização do nível do marcador tumoral para lesões não-alvo. Todos os gânglios linfáticos (alvo e não-alvo) devem ter tamanho não patológico (=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. PD: >=20% de aumento (um aumento absoluto de >=5 mm) na soma dos diâmetros das lesões alvo, usando a menor soma durante o estudo como referência (incluindo a soma da linha de base), ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes , ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão alvo ou não alvo. Os participantes sem DP ou morte (após CR ou PR inicial) na data da análise foram censurados na última data de avaliação do tumor antes da data do novo tratamento antitumoral ou corte de dados.
Desde a primeira documentação de CR ou PR até DP, ou última avaliação do tumor sem PD antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Tempo de resposta
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de CR ou PR, ou última avaliação do tumor sem DP ou morte antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Tempo para resposta: Tempo desde a randomização até a primeira documentação de CR ou PR. CR: Desaparecimento de todas as lesões (alvo e não-alvo) e normalização do nível do marcador tumoral para lesões não-alvo. Todos os gânglios linfáticos (alvo e não-alvo) devem ter tamanho não patológico (=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. PD: >=20% de aumento (um aumento absoluto de >=5 mm) na soma dos diâmetros das lesões alvo, usando a menor soma durante o estudo como referência (incluindo a soma da linha de base), ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes , ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão alvo ou não alvo. Os participantes que não eram conhecidos por terem um CR ou PR foram censurados na última data de avaliação do tumor antes do corte de dados ou data de início do novo tratamento, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até a primeira documentação de CR ou PR, ou última avaliação do tumor sem DP ou morte antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Tempo para Progressão
Prazo: Da randomização até DP ou última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
O tempo até a progressão foi definido como o tempo desde a data da randomização até a DP definida pelo investigador usando o RECIST 1.1. PD: >=20% de aumento (um aumento absoluto de >=5 mm) na soma dos diâmetros das lesões alvo, usando a menor soma durante o estudo como referência (incluindo a soma da linha de base), ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes , ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão alvo ou não alvo. Os participantes que não apresentaram progressão da doença, o tempo de progressão foi censurado à direita na data da última avaliação do tumor antes do corte de dados ou data do novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até DP ou última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: Mês 6
A PFS aos 6 meses foi definida como a percentagem de participantes sem evento de progressão da doença no marco do 6º mês, estimada pelos métodos de Kaplan-Meier. PFS foi definido como o tempo em meses desde a randomização até a primeira documentação de DP ou morte no estudo devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: >=20% de aumento (um aumento absoluto de >=5 mm) na soma dos diâmetros das lesões alvo, usando a menor soma durante o estudo como referência (incluindo a soma da linha de base), ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes , ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão alvo ou não alvo. A análise de PFS foi baseada na avaliação do investigador da progressão da doença.
Mês 6
Resumo da concentração versus tempo da enzalutamida
Prazo: Pré-dose nos dias 29, 57 e 113
O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite de quantificação para zero.
Pré-dose nos dias 29, 57 e 113
Resumo da concentração versus tempo do exemestano
Prazo: Pré-dose, 1 e 6 horas pós-dose nos dias 29, 57, 113 e 169
O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite de quantificação para zero.
Pré-dose, 1 e 6 horas pós-dose nos dias 29, 57, 113 e 169
Concentração Versus Resumo do Tempo de N-desmetil Enzalutamida
Prazo: Pré-dose nos dias 29, 57 e 113
A N-desmetil enzalutamida foi o metabólito ativo da enzalutamida. O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite de quantificação para zero.
Pré-dose nos dias 29, 57 e 113

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com expressão positiva de receptor de andrógeno (AR) por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Dia 1, 29, 57, 113 e 169
Dia 1, 29, 57, 113 e 169
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Os exames laboratoriais incluíram hematologia (hematócrito, hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, neutrófilos totais [absolutos] e contagem de glóbulos brancos com diferencial) e química sérica (albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase [ALT], aspartato transaminase [AST] , azoto ureico no sangue e creatinina, cálcio, sódio, potássio, cloreto, glucose (sem jejum), lactato desidrogenase, magnésio, fósforo/fosfato, bilirrubina total, bicarbonato total, proteína total e ácido úrico). A avaliação da anormalidade clinicamente significativa foi baseada no julgamento do investigador clínico.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Por Captura Eletrônica de Dados (EDC)
Prazo: Da randomização até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
PFS foi definido como o tempo em meses desde a randomização até a primeira documentação de DP ou morte no estudo devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP de acordo com RECIST 1.1 foi definido >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma registrada desde o início do tratamento ou progressão inequívoca em lesões não-alvo ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A análise de PFS foi baseada na avaliação do investigador da progressão da doença. Os participantes que não eram conhecidos por terem tido um evento PFS na data da análise foram censurados na última data de avaliação do tumor antes do corte de dados ou data de início do novo tratamento, o que ocorrer primeiro. Cht 1: Enz + Exe = Coorte 1: Enzalutamida 160 mg + Exemestano 50 mg; Cht 2: Enz + Exe= Coorte 2: Enzalutamida 160 mg + Exemestano 50 mg
Da randomização até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): População de Diagnóstico Positivo (DX+) por Captura Eletrônica de Dados (EDC)
Prazo: Da randomização até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
PFS foi definido como o tempo em meses desde a randomização até a primeira documentação de DP ou morte no estudo devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP de acordo com RECIST 1.1, foi definido como >= 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma registrada desde o início do tratamento ou progressão inequívoca em lesões não-alvo ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A análise de PFS foi baseada na avaliação do investigador da progressão da doença. Os participantes que não eram conhecidos por terem tido um evento PFS na data da análise foram censurados na última data de avaliação do tumor antes do corte de dados ou data de início do novo tratamento, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento antitumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário Core de Qualidade de Vida da Vida do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133: Saúde Global/Qualidade de Vida de Vida
Prazo: Linha de base; Semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
O questionário EORTC QLQ-C30 foi um instrumento padronizado desenvolvido para avaliar a qualidade de vida das pessoas com câncer. Os participantes auto-classificaram seu autocuidado, nível de atividade, dor/desconforto e saúde mental durante a semana passada, escolhendo 1 de 4 respostas possíveis que registraram o nível de intensidade (nem um pouco, um pouco, um pouco e muito) dentro de cada dimensão, onde uma pontuação mais alta = mais nível de intensidade. O questionário também pediu aos participantes que classificassem sua saúde geral ou qualidade de vida na semana passada em uma escala de 1 a 7, onde 1 é "muito pobre" e 7 é "excelente". Maior saúde global ou pontuações de qualidade de vida indicaram melhor saúde geral ou qualidade de vida. Nesta medida de resultado, são apresentadas as pontuações globais de saúde/qualidade de vida.
Linha de base; Semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Câncer de Mama do Câncer (EORTC) (QLQ-BR23) nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
Prazo: Linha de base; Semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
EORTC QLQ-BR23 was disease-specific module for breast cancer developed as supplement for EORTC QLQ-C30 that assessed quality of life of participants with breast cancer.Participants self-rated on frequent symptoms or problems reported by participants with breast cancer,e.g., pain/discomfort, body satisfaction, and self-esteem during past week by choosing 1 of 4 possible responses that recorded level of intensity (not at all, a little, quite a bit, and muito) dentro de cada dimensão. Os escores de RAW foram então transformados em escala de 0 a 100 para análise e interpretação, onde pontuações mais altas = mais nível de intensidade, conforme as diretrizes do EORTC. Nesse resultado, medem o funcionamento da imagem corporal, o funcionamento sexual, os efeitos colaterais da terapia sistêmica, os parâmetros de perda de cabelo foram avaliados pelo questionário EORTC QLQ-B23, a pontuação total para cada parâmetro variou de 0 a 100, onde pontuações mais altas = mais nível de intensidade.
Linha de base; Semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorreu primeiro (aproximadamente até 10,13 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal. A SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de pacientes internados; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Um EA emergente de tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou piorou durante o período de tratamento em relação ao estado de pré -tratamento. Os AES incluíram Aes graves e não graves.
Linha de base até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorreu primeiro (aproximadamente até 10,13 anos)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ou superior severidade
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorreu primeiro (aproximadamente até 10,13 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal. A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0. Somente os participantes com EAs emergentes do tratamento de grau 3 (graves graves) ou superior foram relatados nessa medida de resultado.
Linha de base até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorreu primeiro (aproximadamente até 10,13 anos)
Número de participantes com anormalidades de sinal vital clinicamente significativo
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorreu primeiro (aproximadamente até 10,13 anos)
Critérios para anormalidades de sinal vital clinicamente significativo: pressão arterial sistólica (PAS): PAS absoluta <90 milímetros de mercúrio (MMHG) e diminuição da linha de base (DFB)> 30 mmHg, MABP, visita final ou 2 mmHg e aumenta a linha de base (sb)> 40 mmHg, visita final, ou 20 mmHg e aumentam o Basta. (CFB), SBP mais extremo pós-linha de linha de base> = 140 mmHg, SBP mais extremo pós-linha de base> = 180 mmHg, SBP mais extremo> = 140 mmHg e> = 20 mmHg CFB, mais extremo sbp> = 180 mmHg e> = 20 mmHg cfb; Pressão arterial diastólica (DBP): DBP absoluta> 105 mmHg e IFB> 30 mmHg, DBP absoluto <50 mmHg e DFB> 20 mmHg, visita final ou 2 visitas consecutivas dbp> = 90 mmHg Dbp> = 90 mmHg e> = 15 mmhg cfb, mais extremo dbp> = 105 mmHg e> = 15 mmHg cfb; Frequência cardíaca <50 batimentos por minuto (bpm) e DFB> 20 bpm ou freqüência cardíaca> 120 bpm e IFB> 30 bpm.
Linha de base até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorreu primeiro (aproximadamente até 10,13 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (Número EudraCT)
  • C3431008 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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