Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide in combinatie met exemestaan ​​bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN ENZALUTAMIDE IN COMBINATIE MET EXEMESTANE BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE BORSTKANKER DIE OESTROGEN- OF PROGESTERONRECEPTORPOSITIEF EN HER2-NORMAAL IS

Het doel van deze studie is om te bepalen of enzalutamide, gegeven in combinatie met exemestaan, veilig en effectief is bij patiënten met gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide in combinatie met exemestaan ​​bij patiënten met gevorderde borstkanker die oestrogeen- of progesteronreceptorpositief en HER2-normaal is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • GZA
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ierland, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ierland, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Ierland, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Ierland, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ierland, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Ierland, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Ierland, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ierland, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Ierland
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ierland
        • Radiology Department
      • Dublin, Ierland
        • Institute for Cancer Research
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Italië, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italië, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italië, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Verenigde Staten, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Postmenopauzale;
  • Gevorderde histologisch bevestigde borstkanker die ER+, PgR+ of beide is, en HER-2 normaal;
  • Maximaal één eerdere hormoontherapie en maximaal één eerdere chemotherapie in de geavanceerde setting is toegestaan;
  • Beschikbaarheid van een representatief, in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorspecimen dat de diagnose van borstkanker mogelijk maakte met levensvatbare tumorcellen in een weefselblok of ongekleurde seriële objectglaasjes vergezeld van een bijbehorend pathologierapport;
  • Meetbare ziekte. Patiënten met een niet-meetbare bot- of huidziekte als enige manifestatie van gevorderde borstkanker komen ook in aanmerking;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0 of 1;

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of comorbide aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor inschrijving;
  • Elke aandoening of reden die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen belemmert, die een onnodig risico kan veroorzaken of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt, naar de mening van de onderzoeker;
  • Huidige of eerder behandelde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte;
  • Eerdere therapie (> 28 dagen) met exemestaan ​​in de gemetastaseerde setting (patiënten die exemestaan ​​krijgen in de adjuvante setting en bij wie de ziekte terugkeert meer dan 1 jaar na stopzetting van de behandeling komen in aanmerking);
  • Vereist behandeling voor tuberculose of HIV-infectie;
  • Radiotherapie binnen 7 dagen voor randomisatie;
  • Geschiedenis van een andere invasieve kanker binnen 5 jaar vóór randomisatie;
  • Geschiedenis van toevallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor toevallen;
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten;
  • Actieve gastro-intestinale stoornis;
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • Behandeling met een oraal antikankermiddel of met een niet-hormonaal antikankermiddel binnen 14 dagen vóór randomisatie;
  • Behandeling met een goedgekeurd of onderzoeksmiddel dat de androgeensynthese blokkeert of zich richt op de androgeenreceptor;
  • Behandelingen met een van de volgende medicijnen binnen 14 dagen vóór randomisatie: oestrogenen, androgenen of systemische radionucliden;
  • Overgevoeligheidsreactie op exemestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzalutamide en exemestaan
Enzalutamide 160 mg/dag toegediend als vier zachte gelatinecapsules van 40 mg, eenmaal daags oraal ingenomen met of zonder voedsel, en exemestaan ​​50 mg (twee tabletten van 25 mg overkapseld als een enkele capsule tijdens het geblindeerde deel van het onderzoek en twee tabletten van 25 mg na het opheffen van de blindering) eenmaal daags na het eten .
Geneesmiddel: Enzalutamide
160 mg/dag toegediend als vier zachte gelatinecapsules van 40 mg eenmaal daags via de mond met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • MDV3100
  • XTANDI
Geneesmiddel: exemestaan
25 mg (te veel ingekapseld om overeen te komen met een dosis van 50 mg tijdens het geblindeerde deel van het onderzoek en één tablet van 25 mg na het opheffen van de blindering) eenmaal daags via de mond na voedsel.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: exemestaan
50 mg (twee tabletten van 25 mg in een overcapsulevorm als een enkele capsule tijdens het geblindeerde deel van het onderzoek en twee tabletten van 25 mg na het opheffen van de blindering) eenmaal daags via de mond na voedsel.
Andere namen:
  • Aromasin
Actieve vergelijker: Placebo en exemestaan
Placebo en exemestaan ​​25 mg (te veel ingekapseld om overeen te komen met een dosis van 50 mg tijdens het geblindeerde deel van het onderzoek en één tablet van 25 mg zonder placebo na het opheffen van de blindering) eenmaal daags na voedsel.
Geneesmiddel: exemestaan
25 mg (te veel ingekapseld om overeen te komen met een dosis van 50 mg tijdens het geblindeerde deel van het onderzoek en één tablet van 25 mg na het opheffen van de blindering) eenmaal daags via de mond na voedsel.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: exemestaan
50 mg (twee tabletten van 25 mg in een overcapsulevorm als een enkele capsule tijdens het geblindeerde deel van het onderzoek en twee tabletten van 25 mg na het opheffen van de blindering) eenmaal daags via de mond na voedsel.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: Placebo (voor enzalutamide)
Suikerpil vervaardigd om enzalutamide na te bootsen, eenmaal daags toegediend als vier zachte gelatinecapsules via de mond, met of zonder voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS): Intent-to-Treat (ITT) populatie door middel van een interactief webherkenningssysteem (IWRS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór aanvang van nieuwe antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD) of overlijden tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) toename van de som van de diameters van de doellaesies waarbij de kleinste som als referentie werd genomen sinds het begin van de behandeling of duidelijke progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. De analyse van PFS was gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeker. Deelnemers van wie niet bekend was dat ze op de analysedatum een ​​PFS-gebeurtenis hadden gehad, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan het afsluiten van de gegevens of de datum van de start van de nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van randomisatie tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór aanvang van nieuwe antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS): diagnostisch positieve (DX+) populatie door middel van een interactief webherkenningssysteem (IWRS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór aanvang van nieuwe antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van PD of overlijden tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD volgens RECIST 1.1, werd gedefinieerd als >= 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som werd geregistreerd sinds het begin van de behandeling of ondubbelzinnige progressie in niet-doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. De analyse van PFS was gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeker. Deelnemers van wie niet bekend was dat ze op de analysedatum een ​​PFS-gebeurtenis hadden gehad, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan het afsluiten van de gegevens of de datum van de start van de nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van randomisatie tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór aanvang van nieuwe antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage-24 (CBR-24)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar
CBR-24: Percentage deelnemers met een beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) aanhoudende gedurende ten minste 24 weken, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. CR: Verdwijning van alle (target en non-target) laesies en normalisatie van tumormarkerniveau voor non-target laesies. Alle lymfeklieren (doelwit en niet-doelwit) moeten niet-pathologisch van grootte zijn (minder dan [= 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden gebruikt. SD: Noch voldoende reductie om te kwalificeren als PR, noch voldoende toename om te kwalificeren als PD, waarbij de kleinste somdiameters tijdens onderzoek als referentie worden gebruikt. PD: >=20% toename (een absolute toename van >=5 mm) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek als referentie wordt gebruikt (inclusief basissom), of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies , of het verschijnen van ten minste 1 nieuwe doelwit- of niet-doellaesies.
Van randomisatie tot 3 jaar
Beste objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR of PR, wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Beste objectieve responspercentage: Percentage deelnemers met meetbare ziekte en met een beste respons van CR of PR volgens RECIST 1.1. CR: Verdwijning van alle (target en non-target) laesies en normalisatie van tumormarkerniveau voor non-target laesies. Alle lymfeklieren (doelwit en niet-doelwit) moeten niet-pathologisch groot zijn (
Van randomisatie tot CR of PR, wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot PD, of laatste tumorbeoordeling zonder PD voordat nieuwe antitumorbehandeling wordt gestart of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Duur van de objectieve respons: Tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. CR: Verdwijning van alle (target en non-target) laesies en normalisatie van tumormarkerniveau voor non-target laesies. Alle lymfeklieren (doelwit en niet-doelwit) moeten niet-pathologisch van grootte zijn (= 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, met basislijnsomdiameters als referentie. PD: >=20% toename (een absolute toename van >=5 mm) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek als referentie wordt gebruikt (inclusief basissom), of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies , of het verschijnen van ten minste 1 nieuwe doelwit- of niet-doellaesies. Deelnemers zonder PD of overlijden (na initiële CR of PR) op de analysedatum werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum voorafgaand aan de datum van nieuwe antitumorbehandeling of data-cutoff.
Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot PD, of laatste tumorbeoordeling zonder PD voordat nieuwe antitumorbehandeling wordt gestart of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste documentatie van CR of PR, of laatste tumorbeoordeling zonder PD of overlijden voorafgaand aan nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Tijd tot reactie: Tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van CR of PR. CR: Verdwijning van alle (target en non-target) laesies en normalisatie van tumormarkerniveau voor non-target laesies. Alle lymfeklieren (doelwit en niet-doelwit) moeten niet-pathologisch van grootte zijn (= 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, met basislijnsomdiameters als referentie. PD: >=20% toename (een absolute toename van >=5 mm) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek als referentie wordt gebruikt (inclusief basissom), of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies , of het verschijnen van ten minste 1 nieuwe doelwit- of niet-doellaesies. Deelnemers van wie niet bekend was dat ze een CR of PR hadden, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de tumor voorafgaand aan het afsluiten van de gegevens of de datum van de start van de nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van randomisatie tot eerste documentatie van CR of PR, of laatste tumorbeoordeling zonder PD of overlijden voorafgaand aan nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of laatste tumorbeoordeling zonder PD voordat nieuwe antitumorbehandeling wordt gestart, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot PD, gedefinieerd door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. PD: >=20% toename (een absolute toename van >=5 mm) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek als referentie wordt gebruikt (inclusief basissom), of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies , of het verschijnen van ten minste 1 nieuwe doelwit- of niet-doellaesies. Deelnemers die geen ziekteprogressie ervoeren, de tijd tot progressie werd correct gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan het afsluiten van gegevens of de datum van nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van randomisatie tot PD of laatste tumorbeoordeling zonder PD voordat nieuwe antitumorbehandeling wordt gestart, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
PFS na 6 maanden werd gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder ziekteprogressie op het mijlpaalpunt van maand 6, geschat met Kaplan-Meier-methoden. PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van PD of overlijden tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >=20% toename (een absolute toename van >=5 mm) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek als referentie wordt gebruikt (inclusief basissom), of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies , of het verschijnen van ten minste 1 nieuwe doelwit- of niet-doellaesies. De analyse van PFS was gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeker.
Maand 6
Concentratie versus tijd Samenvatting van Enzalutamide
Tijdsspanne: Predosis op dag 29, 57 en 113
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de kwantificeringsgrens op nul te zetten.
Predosis op dag 29, 57 en 113
Concentratie versus tijd Samenvatting van exemestaan
Tijdsspanne: Predosis, 1 en 6 uur postdosis op dag 29, 57, 113 en 169
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de kwantificeringsgrens op nul te zetten.
Predosis, 1 en 6 uur postdosis op dag 29, 57, 113 en 169
Concentratie versus tijd Samenvatting van N-desmethyl-enzalutamide
Tijdsspanne: Predosis op dag 29, 57 en 113
N-desmethyl-enzalutamide was de actieve metaboliet van enzalutamide. Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de kwantificeringsgrens op nul te zetten.
Predosis op dag 29, 57 en 113

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve androgeenreceptor (AR) expressie door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 57, 113 en 169
Dag 1, 29, 57, 113 en 169
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Laboratoriumtests omvatten hematologie (hematocriet, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, totaal aantal neutrofielen [absoluut] en aantal witte bloedcellen met differentieel) en serumchemie (albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase [ALT], aspartaattransaminase [AST] ureum, stikstof en creatinine, calcium, natrium, kalium, chloride, glucose (niet-nuchtere), lactaatdehydrogenase, magnesium, fosfor/fosfaat, totaal bilirubine, totaal bicarbonaat, totaal eiwit en urinezuur). Evaluatie van klinisch significante afwijkingen was gebaseerd op het oordeel van de klinische onderzoeker.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS): door elektronische gegevensverzameling (EDC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór aanvang van nieuwe antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van PD of overlijden tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD volgens RECIST 1.1 werd gedefinieerd >=20 % toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som werd geregistreerd sinds het begin van de behandeling of ondubbelzinnige progressie in niet-doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. De analyse van PFS was gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeker. Deelnemers van wie niet bekend was dat ze op de analysedatum een ​​PFS-gebeurtenis hadden gehad, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan het afsluiten van de gegevens of de datum van de start van de nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Hoofdstuk 1: Enz + Exe = Cohort 1: Enzalutamide 160 mg + Exemestaan ​​50 mg; Hoofdstuk 2: Enz + Exe= Cohort 2: Enzalutamide 160 mg + Exemestaan ​​50 mg
Van randomisatie tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór aanvang van nieuwe antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS): diagnostisch positieve (DX+) populatie door elektronische gegevensverzameling (EDC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór aanvang van nieuwe antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van PD of overlijden tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD volgens RECIST 1.1, werd gedefinieerd als >= 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som werd geregistreerd sinds het begin van de behandeling of ondubbelzinnige progressie in niet-doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. De analyse van PFS was gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeker. Deelnemers van wie niet bekend was dat ze op de analysedatum een ​​PFS-gebeurtenis hadden gehad, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan het afsluiten van de gegevens of de datum van de start van de nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van randomisatie tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór aanvang van nieuwe antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 3 jaar)
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Kwaliteit van het leven kernvragenlijst (QLQ-C30) bij weken 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 en 133: Global Health/Quality of Life
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 en 133
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst was een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld om de kwaliteit van leven van mensen met kanker te beoordelen. Deelnemers beoordeelden hun zelfzorg, activiteitsniveau, pijn/ongemak en geestelijke gezondheid in de afgelopen week door 1 van de 4 mogelijke reacties te kiezen die het niveau van intensiteit registreerden (helemaal niet, een beetje, behoorlijk wat en zeer veel) binnen elke dimensie, waar hogere score = meer intensiteitsniveau. De vragenlijst vroeg de deelnemers ook om hun algehele gezondheid of kwaliteit van leven in de afgelopen week te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waar 1 "zeer slecht" is en 7 "uitstekend" is. Hogere wereldwijde gezondheids- of kwaliteit van levensscores duidden op een betere algehele gezondheid of kwaliteit van leven. In deze uitkomstmaat worden de wereldwijde scores voor gezondheid/kwaliteit van leven gepresenteerd.
Basislijn; Weken 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 en 133
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Breast Cancer Module (QLQ-BR23) bij weken 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 en 133
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 en 133
EORTC QLQ-BR23 was ziektespecifieke module voor borstkanker ontwikkeld als supplement voor EORTC QLQ-C30 die de kwaliteit van het leven van deelnemers beoordeelde met borstkanker. Participanten zelf beoordeelden op frequente symptomen of problemen gerapporteerd door deelnemers met borstkanker, bijv. Pijn/ongemak, lichaamsvolling, een beetje in de afgelopen week. zeer veel) binnen elke dimensie. RAW-scores werden vervolgens getransformeerd naar 0-100 schaal voor analyse en interpretatie, waarbij hogere scores = meer intensiteitsniveau, volgens de EORTC-richtlijnen. Deelnemers aan de afgelopen 4 weken ook zelf beoordeeld op seksuele gezondheid/interesse. In deze uitkomstmaat werd het functioneren van het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, bijwerkingen van systemische therapie, overstuur door parameters voor haarverlies, beoordeeld door EORTC QLQ-BR23-vragenlijst, totale score voor elke parameter varieerde van 0-100, waar hogere scores = meer intensiteitsniveau.
Basislijn; Weken 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 en 133
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer tot 10,13 jaar)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als significant geacht: dood; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op sterven); aanhoudende of significante invaliditeit/onvermogen; aangeboren anomalie. Een behandeling opkomende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die ontstond tijdens de behandelingsperiode die afwezig was vóór de behandeling, of verslechterde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de voorbehandelingstoestand. AES omvatte zowel serieuze als niet-serieuze AE's.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer tot 10,13 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de behandeling van de behandeling van graad 3 of hogere ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer tot 10,13 jaar)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. De ernst van de AES werd beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor de National Cancer Institute (NCI) voor versie 4.0. Alleen de deelnemers met behandelings-opkomende AE's van graad 3 (ernstig) of hogere kwaliteit werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer tot 10,13 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale tekenafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer tot 10,13 jaar)
Criteria voor klinisch significante vitale tekenafwijkingen: systolische bloeddruk (SBP): absoluut SBP <90 millimeter kwik (mmHg) en afnemen van baseline (dfb)> 30 mmHg, absolute sbp> 180 mmHg en verhoogd van baseline (ifb)> 40 mmhg, faNeTine SBP> = 20 mmhg verandert van baseline van base. (CFB), meest extreme post-baseline SBP> = 140 mmHg, meest extreme post-baseline SBP> = 180 mmHg, meest extreme SBP> = 140 mmHg en> = 20 mmHg CFB, meest extreme SBP> = 180 mmHg en> = 20 mmHg CFB; Diastolische bloeddruk (DBP): Absolute DBP> 105 mmHg en IFB> 30 mmHg, absolute DBP <50 mmHg en DFB> 20 mmHg, definitief bezoek of 2 opeenvolgende bezoeken DBP> = 15 mmHg CFB, meest extreme post-BASINE DBP> = 90 MMHG, MOST POST-BASINE DBP> = 105 MMHG, Meest extreme dbp> = 90 mmHg en> = 15 mmHg cfb, meest extreme dbp> = 105 mmHg en> = 15 mmHg cfb; hartslag <50 slagen per minuut (bpm) en dfb> 20 bpm of hartslag> 120 bpm en IFB> 30 bpm.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer tot 10,13 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (EudraCT-nummer)
  • C3431008 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren