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Studio di efficacia e sicurezza di Enzalutamide in combinazione con Exemestane in pazienti con carcinoma mammario avanzato

11 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, SULL'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ENZALUTAMIDE IN COMBINAZIONE CON EXEMESTANE IN PAZIENTI CON TUMORE AL SENO IN AVANZAMENTO CHE È POSITIVO PER IL RECETTORE DEGLI estrogeni o del progesterone e HER2-NORMALE

Lo scopo di questo studio è determinare se enzalutamide somministrato in combinazione con exemestane è sicuro ed efficace nei pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di enzalutamide in combinazione con exemestane in pazienti con carcinoma mammario avanzato che è positivo per i recettori degli estrogeni o del progesterone e HER2-normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • GZA
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlanda
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlanda
        • Institute for Cancer Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italia, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Regno Unito
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  • Postmenopausa;
  • Carcinoma mammario avanzato istologicamente confermato che sia ER+, PgR+ o entrambi e HER-2 normale;
  • È consentita fino a una precedente terapia ormonale e fino a una precedente chemioterapia in ambito avanzato;
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo, fissato in formalina e incluso in paraffina che ha consentito la diagnosi di carcinoma mammario con cellule tumorali vitali in un blocco di tessuto o vetrini seriali non colorati accompagnati da un rapporto patologico associato;
  • Malattia misurabile. Sono ammissibili anche i pazienti con malattia ossea o della pelle non misurabile come unica manifestazione di carcinoma mammario avanzato;
  • stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia concomitante, infezione o condizione di comorbidità che renda il paziente inappropriato per l'arruolamento secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Qualsiasi condizione o ragione che interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio, che possa causare un rischio eccessivo o complicare l'interpretazione dei dati sulla sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Metastasi cerebrali in atto o precedentemente trattate o malattia leptomeningea;
  • Terapia precedente (> 28 giorni) con exemestane nel contesto metastatico (sono ammissibili i pazienti che ricevono exemestane nel contesto adiuvante e che presentano recidiva della malattia più di 1 anno dopo l'interruzione del trattamento);
  • Richiede un trattamento per la tubercolosi o l'infezione da HIV;
  • Radioterapia entro 7 giorni prima della randomizzazione;
  • Storia di un altro tumore invasivo entro 5 anni prima della randomizzazione;
  • Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni;
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
  • Disturbo gastrointestinale attivo;
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione;
  • Trattamento con qualsiasi antitumorale orale o con qualsiasi agente antitumorale non ormonale entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • Trattamento con qualsiasi agente approvato o sperimentale che blocchi la sintesi degli androgeni o colpisca il recettore degli androgeni;
  • Trattamenti con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 14 giorni prima della randomizzazione: estrogeni, androgeni o radionuclidi sistemici;
  • Reazione di ipersensibilità all'exemestane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzalutamide ed exemestane
Enzalutamide 160 mg/die somministrato come quattro capsule di gelatina molle da 40 mg per via orale una volta al giorno con o senza cibo ed exemestane 50 mg (due compresse da 25 mg sovraincapsulate come una singola capsula durante la parte in cieco dello studio e due compresse da 25 mg dopo l'apertura) una volta al giorno dopo il cibo .
Droga: Enzalutamide
160 mg/giorno somministrati come quattro capsule di gelatina molle da 40 mg per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Altri nomi:
  • MDV3100
  • XTANDI
Droga: exemestane
25 mg (sovraincapsulato per corrispondere alla dose di 50 mg durante la parte in cieco dello studio e una compressa da 25 mg dopo l'apertura) per via orale una volta al giorno dopo i pasti.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: exemestane
50 mg (due compresse da 25 mg sovraincapsulate come una singola capsula durante la parte in cieco dello studio e due compresse da 25 mg dopo l'apertura) per via orale una volta al giorno dopo i pasti.
Altri nomi:
  • Aromasin
Comparatore attivo: Placebo ed exemestane
Placebo ed exemestane 25 mg (sovraincapsulato per corrispondere alla dose di 50 mg durante la parte in cieco dello studio e una compressa da 25 mg senza placebo dopo l'apertura del cieco) una volta al giorno dopo i pasti.
Droga: exemestane
25 mg (sovraincapsulato per corrispondere alla dose di 50 mg durante la parte in cieco dello studio e una compressa da 25 mg dopo l'apertura) per via orale una volta al giorno dopo i pasti.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: exemestane
50 mg (due compresse da 25 mg sovraincapsulate come una singola capsula durante la parte in cieco dello studio e due compresse da 25 mg dopo l'apertura) per via orale una volta al giorno dopo i pasti.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Placebo (per enzalutamide)
Pillola di zucchero prodotta per imitare l'enzalutamide somministrata come quattro capsule di gelatina molle per via orale una volta al giorno con o senza cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Popolazione intent-to-treat (ITT) tramite sistema di riconoscimento web interattivo (IWRS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)
La PFS è stata definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte nello studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PD secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) è stata definita come maggiore o uguale a (>=) aumento del 20 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento o progressione inequivocabile nelle lesioni non target o comparsa di 1 o più nuove lesioni. L'analisi della PFS era basata sulla valutazione dello sperimentatore della progressione della malattia. I partecipanti che non erano noti per aver avuto un evento PFS alla data dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima del limite dei dati o della data di inizio del nuovo trattamento, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Dalla randomizzazione fino alla PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): popolazione diagnostica positiva (DX+) mediante sistema di riconoscimento Web interattivo (IWRS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)
La PFS è stata definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di PD o morte nello studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PD secondo RECIST 1.1, è stata definita come aumento >= 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento o progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio o comparsa di 1 o più nuove lesioni. L'analisi della PFS era basata sulla valutazione dello sperimentatore della progressione della malattia. I partecipanti che non erano noti per aver avuto un evento PFS alla data dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima del limite dei dati o della data di inizio del nuovo trattamento, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Dalla randomizzazione fino alla PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico-24 (CBR-24)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
CBR-24: percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) sostenuta per almeno 24 settimane, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e non bersaglio) e normalizzazione del livello del marcatore tumorale per le lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi (bersaglio e non bersaglio) devono avere dimensioni non patologiche (meno del [=30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, utilizzando come riferimento i diametri della somma basale. DS: Né riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD, utilizzando come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD: aumento >=20% (un aumento assoluto di >=5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando la somma più piccola durante lo studio come riferimento (inclusa la somma basale), o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target , o comparsa di almeno 1 nuova lesione bersaglio o non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni
Miglior tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a CR o PR, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3 anni)
Miglior tasso di risposta obiettiva: percentuale di partecipanti con malattia misurabile e con una migliore risposta di CR o PR secondo RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e non bersaglio) e normalizzazione del livello del marcatore tumorale per le lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi (bersaglio e non bersaglio) devono essere di dimensioni non patologiche (
Dalla randomizzazione fino a CR o PR, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3 anni)
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla PD, o all'ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)
Durata della risposta obiettiva: tempo dalla prima documentazione di CR o PR, alla prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e non bersaglio) e normalizzazione del livello del marcatore tumorale per le lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi (bersaglio e non bersaglio) devono avere dimensioni non patologiche (= riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, utilizzando come riferimento i diametri della somma basale. PD: aumento >=20% (un aumento assoluto di >=5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando la somma più piccola durante lo studio come riferimento (inclusa la somma basale), o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target , o comparsa di almeno 1 nuova lesione bersaglio o non bersaglio. I partecipanti senza PD o morte (dopo CR o PR iniziale) alla data dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della data del nuovo trattamento antitumorale o del limite dei dati.
Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla PD, o all'ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di CR o PR, o all'ultima valutazione del tumore senza PD o decesso prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3 anni)
Tempo alla risposta: tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di CR o PR. CR: Scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e non bersaglio) e normalizzazione del livello del marcatore tumorale per le lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi (bersaglio e non bersaglio) devono avere dimensioni non patologiche (= riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, utilizzando come riferimento i diametri della somma basale. PD: aumento >=20% (un aumento assoluto di >=5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando la somma più piccola durante lo studio come riferimento (inclusa la somma basale), o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target , o comparsa di almeno 1 nuova lesione bersaglio o non bersaglio. I partecipanti che non erano noti per aver avuto una CR o una PR sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima del limite dei dati o della data di inizio del nuovo trattamento, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di CR o PR, o all'ultima valutazione del tumore senza PD o decesso prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3 anni)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD o all'ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3 anni)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla PD definita dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. PD: aumento >=20% (un aumento assoluto di >=5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando la somma più piccola durante lo studio come riferimento (inclusa la somma basale), o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target , o comparsa di almeno 1 nuova lesione bersaglio o non bersaglio. Per i partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia, il tempo alla progressione è stato correttamente censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima del limite dei dati o della data del nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla randomizzazione fino alla PD o all'ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
La PFS a 6 mesi è stata definita come la percentuale di partecipanti senza alcun evento di progressione della malattia al punto di riferimento del mese 6, stimata con i metodi di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di PD o morte nello studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento >=20% (un aumento assoluto di >=5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando la somma più piccola durante lo studio come riferimento (inclusa la somma basale), o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target , o comparsa di almeno 1 nuova lesione bersaglio o non bersaglio. L'analisi della PFS era basata sulla valutazione dello sperimentatore della progressione della malattia.
Mese 6
Concentrazione rispetto al tempo Riepilogo di Enzalutamide
Lasso di tempo: Predosare il giorno 29, 57 e 113
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando a zero i valori di concentrazione al di sotto del limite di quantificazione.
Predosare il giorno 29, 57 e 113
Concentrazione rispetto al tempo Riepilogo di Exemestane
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 e 6 ore post-dose nei giorni 29, 57, 113 e 169
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando a zero i valori di concentrazione al di sotto del limite di quantificazione.
Pre-dose, 1 e 6 ore post-dose nei giorni 29, 57, 113 e 169
Concentrazione rispetto al tempo Riepilogo di N-desmetil Enzalutamide
Lasso di tempo: Predosare il giorno 29, 57 e 113
N-desmetil enzalutamide era il metabolita attivo di enzalutamide. Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando a zero i valori di concentrazione al di sotto del limite di quantificazione.
Predosare il giorno 29, 57 e 113

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con espressione positiva del recettore degli androgeni (AR) mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57, 113 e 169
Giorno 1, 29, 57, 113 e 169
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3 anni)
I test di laboratorio includevano ematologia (ematocrito, emoglobina, conta piastrinica, conta dei globuli rossi, neutrofili totali [assoluti] e conta dei globuli bianchi con differenziale) e chimica del siero (albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi [ALT], aspartato transaminasi [AST] , azoto ureico e creatinina, calcio, sodio, potassio, cloruro, glucosio (non a digiuno), lattato deidrogenasi, magnesio, fosforo/fosfato, bilirubina totale, bicarbonato totale, proteine ​​totali e acido urico). La valutazione dell'anomalia clinicamente significativa si è basata sul giudizio dello sperimentatore clinico.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): mediante acquisizione elettronica dei dati (EDC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)
La PFS è stata definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di PD o morte nello studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PD secondo RECIST 1.1 è stata definita >=20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento o progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio o la comparsa di 1 o più nuove lesioni lesioni. L'analisi della PFS era basata sulla valutazione dello sperimentatore della progressione della malattia. I partecipanti che non erano noti per aver avuto un evento PFS alla data dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima del limite dei dati o della data di inizio del nuovo trattamento, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. Cht 1: Enz + Exe = Coorte 1: Enzalutamide 160 mg + Exemestane 50 mg; Cht 2: Enz + Exe= Coorte 2: Enzalutamide 160 mg + Exemestane 50 mg
Dalla randomizzazione fino alla PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): popolazione diagnostica positiva (DX+) mediante acquisizione elettronica dei dati (EDC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)
La PFS è stata definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di PD o morte nello studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PD secondo RECIST 1.1, è stata definita come aumento >= 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento o progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio o comparsa di 1 o più nuove lesioni. L'analisi della PFS era basata sulla valutazione dello sperimentatore della progressione della malattia. I partecipanti che non erano noti per aver avuto un evento PFS alla data dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima del limite dei dati o della data di inizio del nuovo trattamento, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Dalla randomizzazione fino alla PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 3 anni)
Cambiamento rispetto al basale dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Problema di qualità della vita (QLQ-C30) alle settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133: salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Basale; Settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
Il questionario EORTC QLQ-C30 era uno strumento standardizzato sviluppato per valutare la qualità della vita delle persone con cancro. I partecipanti hanno auto-valutato la propria cura di sé, il livello di attività, il dolore/il disagio e la salute mentale durante la scorsa settimana scegliendo 1 su 4 possibili risposte che hanno registrato il livello di intensità (per niente, un po ', un bel po' e molto) all'interno di ogni dimensione, dove un punteggio più alto = più livello di intensità. Il questionario ha anche chiesto ai partecipanti di valutare la loro salute generale o la qualità della vita nell'ultima settimana su una scala da 1 a 7, dove 1 è "molto povero" e 7 è "eccellente". Una maggiore salute globale o punteggi della qualità della vita indicava una migliore salute generale o qualità della vita. In questa misura di risultato, vengono presentati i punteggi globali per la salute/qualità della vita.
Basale; Settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
Cambiamento rispetto al basale dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del cancro (EORTC) Modulo di carcinoma mammario (QLQ-BR23) alle settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
Lasso di tempo: Basale; Settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
EORTC QLQ-BR23 was disease-specific module for breast cancer developed as supplement for EORTC QLQ-C30 that assessed quality of life of participants with breast cancer.Participants self-rated on frequent symptoms or problems reported by participants with breast cancer,e.g., pain/discomfort, body satisfaction, and self-esteem during past week by choosing 1 of 4 possible responses that recorded level of intensity (not at all, a little, quite a BIT e molto) all'interno di ogni dimensione. I punteggi di raw sono stati quindi trasformati in scala 0-100 per l'analisi e l'interpretazione, in cui punteggi più alti = più livello di intensità, secondo le linee guida EORTC. Le partecipazioni anche autoportanti sulla salute/interesse sessuale nelle ultime 4 settimane utilizzando la stessa scala. In questa misura di esito il funzionamento dell'immagine corporea, il funzionamento sessuale, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i parametri di perdita di capelli sono stati valutati dal questionario EORTC QLQ-BR23, il punteggio totale per ciascun parametro variava da 0-100, dove punteggi più alti = più livello di intensità.
Basale; Settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 e 133
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo (circa fino a 10,13 anni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto farmaci da studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. SAE era un AE che si traduceva in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza di pericolo di vita (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenitale. Un AE emergente di trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato di pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non serio.
Baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo (circa fino a 10,13 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di gravità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo (circa fino a 10,13 anni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto farmaci da studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. La gravità degli eventi avversi è stata classificata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0. In questa misura di esito sono stati riportati solo i partecipanti con eventi avversi emergenti del trattamento di grado 3 (grave) o di grado più alto.
Baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo (circa fino a 10,13 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di segno vitale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo (circa fino a 10,13 anni)
Criteri per anomalie di segno vitale clinicamente significativo: pressione arteriosa sistolica (SBP): SBP assoluto <90 millimetri di mercurio (MMHG) e diminuzione da basale (DFB)> 30 mmHg, SBP assoluta (CFB), più estremo post-baseline SBP> = 140 mmHg, più estremo post-baseline SBP> = 180 mmHg, SBP più estremo> = 140 mmHg e> = 20 mmHg CFB, più estremo SBP> = 180 mmhg e> = 20 mmhg CFB; Pressione arteriosa diastolica (DBP): DBP assoluto> 105 mmHg e IFB> 30 mmHg, DBP assoluto <50 mmHg e dfb> 20 mmHg, visita finale o 2 visite consecutive dbp> = 15 mmHg CFB, la maggior parte dell'estrema post-basse DBP> = 90 mmhg, la maggior parte delle visite consecutive DBP> = 105 mmHg CFB, la maggior parte dell'estrema post-baselina DBP> = 90 mmhg, la maggior parte delle visite consecutive DBP> = 105 mmhg Extreme dbp> = 90 mmHg e> = 15 mmHg CFB, più estremo DBP> = 105 mmHg e> = 15 mmHg CFB; Frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (BPM) e DFB> 20 bpm o frequenza cardiaca> 120 bpm e IFB> 30 bpm.
Baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo (circa fino a 10,13 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (Numero EudraCT)
  • C3431008 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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