Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti enzalutamidu v kombinaci s exemestanem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

11. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, MULTICENTRICKÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI ENZALUTAMIDU V KOMBINACI S EXEMESTANEM U PACIENTŮ S POKROČILÝM KARCINOM PRSOU A ESTROGENEM NEBO PROGESTEREM RECEPTOREM-PROGESTEREM

Účelem této studie je zjistit, zda je enzalutamid podávaný v kombinaci s exemestanem bezpečný a účinný u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti enzalutamidu v kombinaci s exemestanem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu, který je pozitivní na estrogenové nebo progesteronové receptory a HER2-normální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZA
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • GZA
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irsko, 4
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irsko, 4
        • Radiology Department
      • Dublin, Irsko, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irsko, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irsko, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irsko, D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irsko, D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irsko, D9
        • Radiology Department
      • Dublin, Irsko
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irsko
        • Radiology Department
      • Dublin, Irsko
        • Institute for Cancer Research
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato, Itálie, 59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Itálie, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Itálie, 00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • Spojené království
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood, Florida, Spojené státy, 34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • postmenopauzální;
  • Pokročilý histologicky potvrzený karcinom prsu, který je ER+, PgR+ nebo obojí, a HER-2 normální;
  • Je povolena až jedna předchozí hormonální terapie a až jedna předchozí chemoterapie v pokročilém nastavení;
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu, který umožnil diagnostiku rakoviny prsu s životaschopnými nádorovými buňkami v tkáňovém bloku nebo nebarvených sériových sklíčkách spolu se zprávou o související patologii;
  • Měřitelná nemoc. Vhodné jsou také pacientky s neměřitelným onemocněním kostí nebo kůže jako jediným projevem pokročilého karcinomu prsu;
  • stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení;
  • Jakýkoli stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího narušuje pacientovu schopnost účastnit se studie, může způsobit nepřiměřené riziko nebo zkomplikovat interpretaci údajů o bezpečnosti;
  • Současné nebo dříve léčené mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění;
  • Předchozí léčba (> 28 dní) exemestanem u metastatického onemocnění (vhodné jsou pacientky užívající exemestan v adjuvantní léčbě, u kterých došlo k recidivě onemocnění více než 1 rok po ukončení léčby);
  • Vyžaduje léčbu tuberkulózy nebo infekce HIV;
  • Radiační terapie do 7 dnů před randomizací;
  • Anamnéza jiného invazivního karcinomu během 5 let před randomizací;
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu;
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
  • Aktivní gastrointestinální porucha;
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před randomizací;
  • Léčba jakýmkoli perorálním protinádorovým nebo jakýmkoli nehormonálním protinádorovým činidlem během 14 dnů před randomizací;
  • Léčba jakýmkoli schváleným nebo zkoušeným činidlem, které blokuje syntézu androgenů nebo cílí na androgenní receptor;
  • Léčby kterýmkoli z následujících léků během 14 dnů před randomizací: Estrogeny, Androgeny nebo Systémové radionuklidy;
  • Hypersenzitivní reakce na exemestan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid a exemestan
Enzalutamid 160 mg/den podávaný jako čtyři 40mg měkké želatinové tobolky ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a exemestan 50 mg (dvě 25mg tablety překapsulované jako jedna tobolka během zaslepené části studie a dvě 25mg tablety po odslepení) jednou denně po jídle .
Lék: Enzalutamid
160 mg/den podávaných jako čtyři 40mg měkké želatinové tobolky ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • MDV3100
  • XTANDI
Lék: exemestan
25 mg (overenkapsulováno tak, aby odpovídalo dávce 50 mg během zaslepené části studie a jedné 25mg tabletě po odslepení) ústy jednou denně po jídle.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: exemestan
50 mg (dvě 25mg tablety zapouzdřené jako jedna tobolka během zaslepené části studie a dvě 25mg tablety po odslepení) ústy jednou denně po jídle.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Aktivní komparátor: Placebo a exemestan
Placebo a exemestan 25 mg (overenkapsulováno tak, aby odpovídalo dávce 50 mg během zaslepené části studie a jedna 25 mg tableta bez placeba po odslepení) jednou denně po jídle.
Lék: exemestan
25 mg (overenkapsulováno tak, aby odpovídalo dávce 50 mg během zaslepené části studie a jedné 25mg tabletě po odslepení) ústy jednou denně po jídle.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: exemestan
50 mg (dvě 25mg tablety zapouzdřené jako jedna tobolka během zaslepené části studie a dvě 25mg tablety po odslepení) ústy jednou denně po jídle.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Placebo (pro enzalutamid)
Cukrová pilulka vyrobená k napodobení enzalutamidu podávaná jako čtyři měkké želatinové tobolky ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Intent-to-Treat (ITT) populace podle interaktivního systému rozpoznávání webu (IWRS)
Časové okno: Od randomizace do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
PFS byla definována jako doba v měsících od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) byla definována jako větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční údaj považuje nejmenší zaznamenaný součet od zahájení léčby nebo jednoznačné progrese u necílových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Analýza PFS byla založena na hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím. Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli k datu analýzy příhodu PFS, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před ukončením dat nebo datem zahájení nové léčby, podle toho, co nastalo dříve.
Od randomizace do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS): Diagnosticky pozitivní (DX+) populace podle interaktivního systému rozpoznávání webu (IWRS)
Časové okno: Od randomizace do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
PFS byla definována jako doba v měsících od randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD podle RECIST 1.1 byla definována jako >= 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet zaznamenaný od zahájení léčby nebo jednoznačná progrese u necílových lézí nebo objevení se 1 resp. více nových lézí. Analýza PFS byla založena na hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím. Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli k datu analýzy příhodu PFS, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před ukončením dat nebo datem zahájení nové léčby, podle toho, co nastalo dříve.
Od randomizace do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu-24 (CBR-24)
Časové okno: Od randomizace do 3 let
CBR-24: Procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) přetrvávající po dobu alespoň 24 týdnů, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pomocí RECIST 1.1. CR: Zmizení všech (cílových i necílových) lézí a normalizace hladiny nádorových markerů pro necílové léze. Všechny lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít nepatologickou velikost (méně než [=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, s použitím základních součtových průměrů jako referenčních). SD: Ani dostatečné snížení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako PD s použitím nejmenších součtových průměrů během studie jako reference. PD: >=20% nárůst (absolutní nárůst >=5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, s použitím nejmenšího součtu během studie jako reference (včetně základního součtu), nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo výskyt alespoň 1 nové cílové nebo necílové léze.
Od randomizace do 3 let
Nejlepší objektivní míra odezvy
Časové okno: Od randomizace do CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Nejlepší objektivní míra odpovědi: Procento účastníků s měřitelnou chorobou as nejlepší odpovědí CR nebo PR podle RECIST 1.1. CR: Zmizení všech (cílových i necílových) lézí a normalizace hladiny nádorových markerů pro necílové léze. Všechny lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít nepatologickou velikost (
Od randomizace do CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR do PD nebo posledního hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Trvání objektivní odpovědi: Doba od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, jak určil zkoušející pomocí RECIST 1.1. CR: Zmizení všech (cílových i necílových) lézí a normalizace hladiny nádorových markerů pro necílové léze. Všechny lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít nepatologickou velikost (= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. PD: >=20% nárůst (absolutní nárůst >=5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, s použitím nejmenšího součtu během studie jako reference (včetně základního součtu), nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo výskyt alespoň 1 nové cílové nebo necílové léze. Účastníci bez PD nebo úmrtí (po počáteční CR nebo PR) k datu analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před datem nové protinádorové léčby nebo ukončením dat.
Od první dokumentace CR nebo PR do PD nebo posledního hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Čas na odpověď
Časové okno: Od randomizace do první dokumentace CR nebo PR nebo posledního hodnocení nádoru bez PD nebo úmrtí před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
Doba odezvy: Doba od randomizace do první dokumentace CR nebo PR. CR: Zmizení všech (cílových i necílových) lézí a normalizace hladiny nádorových markerů pro necílové léze. Všechny lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít nepatologickou velikost (= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. PD: >=20% nárůst (absolutní nárůst >=5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, s použitím nejmenšího součtu během studie jako reference (včetně základního součtu), nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo výskyt alespoň 1 nové cílové nebo necílové léze. Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli CR nebo PR, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před datem přerušení dat nebo datem zahájení nové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do první dokumentace CR nebo PR nebo posledního hodnocení nádoru bez PD nebo úmrtí před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace do PD nebo posledního hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do PD definovaná zkoušejícím pomocí RECIST 1.1. PD: >=20% nárůst (absolutní nárůst >=5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, s použitím nejmenšího součtu během studie jako reference (včetně základního součtu), nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo výskyt alespoň 1 nové cílové nebo necílové léze. U účastníků, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byl čas do progrese přímo cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před ukončením dat nebo datem nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve.
Od randomizace do PD nebo posledního hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
PFS v 6. měsíci bylo definováno jako procento účastníků bez události progrese onemocnění v 6. měsíci, odhadnuté Kaplan-Meierovými metodami. PFS byla definována jako doba v měsících od randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: >=20% nárůst (absolutní nárůst >=5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, s použitím nejmenšího součtu během studie jako reference (včetně základního součtu), nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo výskyt alespoň 1 nové cílové nebo necílové léze. Analýza PFS byla založena na hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím.
6. měsíc
Souhrn koncentrace enzalutamidu v závislosti na čase
Časové okno: Předdávkujte 29., 57. a 113. den
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrace pod limitem kvantifikace na nulu.
Předdávkujte 29., 57. a 113. den
Souhrn koncentrace exemestanu v závislosti na čase
Časové okno: Před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce v den 29, 57, 113 a 169
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrace pod limitem kvantifikace na nulu.
Před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce v den 29, 57, 113 a 169
Koncentrace versus čas Souhrn N-desmethyl enzalutamidu
Časové okno: Předdávkujte 29., 57. a 113. den
N-desmethyl enzalutamid byl aktivním metabolitem enzalutamidu. Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrace pod limitem kvantifikace na nulu.
Předdávkujte 29., 57. a 113. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s expresí pozitivního androgenního receptoru (AR) imunohistochemií (IHC)
Časové okno: Den 1, 29, 57, 113 a 169
Den 1, 29, 57, 113 a 169
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii (hematokrit, hemoglobin, počet krevních destiček, počet červených krvinek, celkový počet neutrofilů [absolutní] a počet bílých krvinek s diferenciálem) a chemii séra (albumin, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza [ALT], aspartáttransamináza [AST] , močovinový dusík a kreatinin v krvi, vápník, sodík, draslík, chlorid, glukóza (bez hladovění), laktátdehydrogenáza, hořčík, fosfor/fosfát, celkový bilirubin, celkový bikarbonát, celkový protein a kyselina močová). Hodnocení klinicky významné abnormality bylo založeno na úsudku klinického výzkumníka.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS): Elektronickým sběrem dat (EDC)
Časové okno: Od randomizace do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
PFS byla definována jako doba v měsících od randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD podle RECIST 1.1 byla definována >=20 % zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet zaznamenaný od začátku léčby nebo jednoznačná progrese u necílových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových léze. Analýza PFS byla založena na hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím. Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli k datu analýzy příhodu PFS, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před ukončením dat nebo datem zahájení nové léčby, podle toho, co nastalo dříve. Cht 1: Enz + Exe = kohorta 1: enzalutamid 160 mg + exemestan 50 mg; Cht 2: Enz + Exe= kohorta 2: enzalutamid 160 mg + exemestan 50 mg
Od randomizace do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS): Diagnosticky pozitivní (DX+) populace pomocí elektronického sběru dat (EDC)
Časové okno: Od randomizace do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
PFS byla definována jako doba v měsících od randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD podle RECIST 1.1 byla definována jako >= 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet zaznamenaný od zahájení léčby nebo jednoznačná progrese u necílových lézí nebo objevení se 1 resp. více nových lézí. Analýza PFS byla založena na hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím. Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli k datu analýzy příhodu PFS, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před ukončením dat nebo datem zahájení nové léčby, podle toho, co nastalo dříve.
Od randomizace do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky)
Změna ze základní hodnoty v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalitní dotazník pro život (QLQ-C30) v týdnech 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 a 133: Globální zdraví/kvalita života
Časové okno: Základní linie; Týdny 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 a 133
Dotazník EORTC QLQ-C30 byl standardizovaným nástrojem vyvinutým k posouzení kvality života lidí s rakovinou. Účastníci se během minulého týdne sami ohodnotili svou péči o sebe, úroveň aktivity, bolest/nepohodlí a duševní zdraví výběrem 1 ze 4 možných odpovědí, které zaznamenaly úroveň intenzity (vůbec ne, trochu, docela dost a velmi) v každé dimenzi, kde vyšší skóre = větší úroveň intenzity. Dotazník rovněž požádal účastníky, aby ohodnotili své celkové zdraví nebo kvalitu života během minulého týdne na stupnici od 1 do 7, kde 1 je „velmi chudý“ a 7 je „vynikající“. Vyšší globální skóre zdraví nebo kvality života naznačovalo lepší celkové zdraví nebo kvalitu života. V tomto měřítku výsledku jsou uvedeny skóre globálního zdraví/kvality života.
Základní linie; Týdny 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 a 133
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) modul rakoviny prsu (QLQ-BR23) v týdnech 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 a 133
Časové okno: Základní linie; Týdny 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 a 133
EORTC QLQ-BR23 was disease-specific module for breast cancer developed as supplement for EORTC QLQ-C30 that assessed quality of life of participants with breast cancer.Participants self-rated on frequent symptoms or problems reported by participants with breast cancer,e.g., pain/discomfort, body satisfaction, and self-esteem during past week by choosing 1 of 4 possible responses that recorded level of intensity (not at all, a little, quite a bit, and very Hodně) v každé dimenzi.RAW skóre bylo poté transformováno na stupnici 0-100 pro analýzu a interpretaci, kde vyšší skóre = větší úroveň intenzity, podle pokynů EORTC. Účastníci také sami hodnoceni o sexuálním zdraví/zájmu během posledních 4 týdnů pomocí stejného měřítka. V tomto výsledku měří fungování obrazu těla, sexuální fungování, vedlejší účinky systémové terapie, rozrušení parametry vypadávání vlasů, byly hodnoceny dotazníkem EORTC QLQ-BR23, celkové skóre pro každý parametr se pohybovalo od 0-100, kde vyšší skóre = větší úroveň intenzity.
Základní linie; Týdny 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 a 133
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co došlo jako první (přibližně až 10,13 let)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE byla AE, což vedlo k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nastávající AE byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která chyběla před léčbou, nebo se zhoršila během léčebného období vzhledem k stavu předúpravy. AES zahrnoval vážné i nesmírné AE.
Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co došlo jako první (přibližně až 10,13 let)
Počet účastníků s nepříznivými účinky třídy 3 nebo vyšší závažnosti
Časové okno: Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co došlo jako první (přibližně až 10,13 let)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. Závažnost AES byla hodnocena podle Kritérií společného terminologie National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0. V tomto výsledném měřítku byli hlášeni pouze účastníci s AES AES 3 (závažný) nebo vyšší třídy.
Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co došlo jako první (přibližně až 10,13 let)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních znaků
Časové okno: Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co došlo jako první (přibližně až 10,13 let)
Kritéria pro klinicky významné abnormality vitálních znaků: systolický krevní tlak (SBP): Absolutní SBP <90 milimetrů rtuti (MMHG) a snížení od základní linie (DFB)> 30 mmhg, absolutní SBP> 180 mmhg a nárůst od výchozí hodnoty (IFB)> 40 mmhg, konečná návštěva nebo 2, 20 mmhg> = 20 mmg> = 20 mmg> = 20 mmg> = 20 mmg> = 20 mmg> = 20 mmg> = 20 mmg> = 20 mmg> = 20 mmg> = 20 mmg> = 20 mmg>; (CFB), nejextrémnější post-baselinu SBP> = 140 mmHg, nejextrémnější post Baseline SBP> = 180 mmHg, nejextrémnější SBP> = 140 mmHg a> = 20 mmHg cfb, nejextrémnější SBP> = 180 mmhg a> = 20 mmhg cfb; diastolic blood pressure (DBP): absolute DBP > 105 mmHg and IFB >30 mmHg, absolute DBP <50 mmHg and DFB >20 mmHg, final visit or 2 consecutive visits DBP >=15 mmHg CFB, most extreme post-baseline DBP >=90 mmHg, most extreme post-baseline DBP >=105 mmHg, most extreme Dbp> = 90 mmHg a> = 15 mmHg cfb, nejextrémnější DBP> = 105 mmHg a> = 15 mmHg cfb; Srdeční frekvence <50 beatů za minutu (bpm) a dfb> 20 bpm nebo srdeční frekvence> 120 bpm a ifb> 30 bpm.
Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co došlo jako první (přibližně až 10,13 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (Číslo EudraCT)
  • C3431008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit