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進行乳癌患者におけるエキセメスタンと組み合わせたエンザルタミドの有効性と安全性の研究

2025年8月11日 更新者：Pfizer

エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性で HER2 正常な進行性乳がん患者を対象に、エンザルタミドとエキセメスタンを併用した場合の有効性と安全性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

この研究の目的は、エンザルタミドとエキセメスタンの併用投与が、進行乳癌患者に安全で効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性で HER2 が正常な進行性乳がん患者を対象に、エキセメスタンと組み合わせたエンザルタミドの有効性と安全性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、アイルランド、4
        • Pharmacy Department
      • Dublin、アイルランド、4
        • Radiology Department
      • Dublin、アイルランド、7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin、アイルランド、7
        • Pharmacy Department
      • Dublin、アイルランド、7
        • Radiology Department
      • Dublin、アイルランド、D9
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin、アイルランド、D9
        • Pharmacy Department
      • Dublin、アイルランド、D9
        • Radiology Department
      • Dublin、アイルランド
        • Pharmacy Department
      • Dublin、アイルランド
        • Radiology Department
      • Dublin、アイルランド
        • Institute for Cancer Research
  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Englewood、Florida、アメリカ、34223
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center,
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Dr.Michaela Tsai
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center- West County
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Cancer Institute
  • イギリス
    • England
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Clinical Investigation & Research Unit
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
      • Prato、イタリア、59100
        • U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato、イタリア、59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma、イタリア、00144
        • Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06132
        • A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZA
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • GZA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
  • 閉経後;
  • ER+、PgR+、またはその両方であり、HER-2 が正常である、組織学的に確認された進行性乳がん;
  • 高度な設定で最大 1 つの以前のホルモン療法と最大 1 つの以前の化学療法が許可されます。
  • 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍標本の入手可能性。これにより、組織ブロックまたは無染色の連続スライドに生存腫瘍細胞を伴う乳癌の診断が可能になり、関連する病理学レポートが付随しました。
  • 測定可能な疾患。 進行性乳癌の唯一の徴候として測定不能な骨または皮膚疾患を有する患者も適格です。
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス;

除外基準:

  • -研究者の意見で患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患;
  • -治験に参加する患者の能力を妨げる、過度のリスクを引き起こす可能性がある、または安全性データの解釈を複雑にする可能性がある、治験責任医師の意見における状態または理由;
  • 現在または以前に治療された脳転移または軟髄膜疾患;
  • -転移性設定でのエキセメスタンによる以前の治療（> 28日）（アジュバント設定でエキセメスタンを受け、治療中止後1年以上疾患が再発した患者は適格です）;
  • 結核または HIV 感染症の治療が必要です。
  • 無作為化前7日以内の放射線療法;
  • -無作為化前の5年以内の別の浸潤癌の病歴;
  • -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態;
  • 臨床的に重要な心血管疾患;
  • アクティブな胃腸障害;
  • 無作為化前28日以内の大手術;
  • -無作為化前の14日以内の経口抗がん剤または非ホルモン性抗がん剤による治療;
  • アンドロゲン合成をブロックするか、アンドロゲン受容体を標的とする承認済みまたは治験薬による治療;
  • -無作為化前の14日以内に次のいずれかの薬による治療：エストロゲン、アンドロゲン、または全身性放射性核種;
  • エキセメスタンに対する過敏反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンザルタミド & エキセメスタン
エンザルタミド 160 mg/日を 40 mg ソフト ゼラチン カプセル 4 個として 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与し、エキセメスタン 50 mg (試験の盲検期間中は単一カプセルとして 25 mg 錠剤 2 錠、盲検解除後は 25 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回食後に投与.
薬：エンザルタミド
1 日 160 mg を 40 mg のソフト ゼラチン カプセル 4 個として、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与します。
他の名前：
  • MDV3100
  • XTANDI
薬：エキセメスタン
25mg（試験の盲検期間中は50mg、盲検解除後は25mgの錠剤1錠）を1日1回、食後に経口投与。
他の名前：
  • アロマシン
薬：エキセメスタン
50mg (25mg 錠剤 2 錠を 1 カプセルとして、試験の盲検期間中、および盲検解除後に 2 錠 25mg 錠剤) を 1 日 1 回、食後に経口摂取。
他の名前：
  • アロマシン
アクティブコンパレータ：プラセボ & エキセメスタン
プラセボとエキセメスタン 25mg (試験の盲検期間中は 50mg の用量に一致するように過剰カプセル化され、非盲検後はプラセボを含まない 25mg の錠剤 1 個) を 1 日 1 回食後に服用。
薬：エキセメスタン
25mg（試験の盲検期間中は50mg、盲検解除後は25mgの錠剤1錠）を1日1回、食後に経口投与。
他の名前：
  • アロマシン
薬：エキセメスタン
50mg (25mg 錠剤 2 錠を 1 カプセルとして、試験の盲検期間中、および盲検解除後に 2 錠 25mg 錠剤) を 1 日 1 回、食後に経口摂取。
他の名前：
  • アロマシン
薬：プラセボ（エンザルタミド用）
エンザルタミドを模倣するように製造されたシュガー ピルは、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、4 つのソフト ゼラチン カプセルとして経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS): 対話型 Web 認識システム (IWRS) による治療目的 (ITT) 集団
時間枠：無作為化からPDまで、新しい抗腫瘍治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最長3年）の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価
PFS は、無作為化から疾患の進行 (PD) または何らかの原因による試験中の死亡の最初の記録までの月数として定義されました。 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準によると、PDは、記録された最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計が20パーセント（％）以上（> =）増加することとして定義されました治療の開始以降、または非標的病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変の出現以来。 PFSの分析は、研究者による疾患進行の評価に基づいていました。 分析日にPFSイベントがあったことが知られていない参加者は、データカットオフ前の最後の腫瘍評価日または新しい治療開始日のいずれか早い方で打ち切られました。
無作為化からPDまで、新しい抗腫瘍治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最長3年）の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価
無増悪生存期間 (PFS): Interactive Web Recognition System (IWRS) による診断陽性 (DX+) 集団
時間枠：無作為化からPDまで、新しい抗腫瘍治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最長3年）の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価
PFS は、無作為化から PD または何らかの原因による試験中の死亡の最初の記録までの月単位の時間として定義されました。 RECIST 1.1 によると、PD は、治療開始以降に記録された最小の合計、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。 PFSの分析は、研究者による疾患進行の評価に基づいていました。 分析日にPFSイベントがあったことが知られていない参加者は、データカットオフ前の最後の腫瘍評価日または新しい治療開始日のいずれか早い方で打ち切られました。
無作為化からPDまで、新しい抗腫瘍治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最長3年）の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床給付率-24 (CBR-24)
時間枠：無作為化から3年まで
CBR-24: RECIST 1.1 を使用して研究者が決定した、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のうち、少なくとも 24 週間持続した最良の奏効を示した参加者の割合。 CR: すべての (標的および非標的) 病変の消失および非標的病変の腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節（標的および非標的）は、サイズが非病理的でなければなりません（ベースラインの合計直径を参照として使用して、標的病変の直径の合計の[= 30％の減少未満。 SD: 研究中の最小合計直径を参照として使用して、PR として認定するのに十分な減少も PD として認定するのに十分な増加でもない。 PD：対象病変の直径の合計が20％以上増加（5 mm以上の絶対増加）、研究中の最小合計を参照として使用（ベースライン合計を含む）、または既存の非標的病変の明確な進行、または少なくとも1つの新しい標的または非標的病変の出現。
無作為化から3年まで
最良の客観的回答率
時間枠：無作為化からCRまたはPRのいずれか早い方まで（最大3年）
最良の客観的奏効率: 測定可能な疾患を有し、RECIST 1.1 に従って CR または PR の最良の応答を示した参加者の割合。 CR: すべての (標的および非標的) 病変の消失および非標的病変の腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節 (標的および非標的) は、サイズが非病理的でなければなりません (
無作為化からCRまたはPRのいずれか早い方まで（最大3年）
客観的反応の持続時間
時間枠：CRまたはPRの最初の文書化からPDまで、または新しい抗腫瘍治療の開始または何らかの原因による死亡の前のPDのない最後の腫瘍評価のいずれか早い方（最大3年）
客観的反応の期間：CRまたはPRの最初の文書化から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間。 CR: すべての (標的および非標的) 病変の消失および非標的病変の腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節 (標的および非標的) は、サイズが非病理的でなければなりません (= ベースラインの合計直径を参照として使用して、標的病変の直径の合計が 30% 減少します。 PD：対象病変の直径の合計が20％以上増加（5 mm以上の絶対増加）、研究中の最小合計を参照として使用（ベースライン合計を含む）、または既存の非標的病変の明確な進行、または少なくとも1つの新しい標的または非標的病変の出現。 分析日にPDまたは死亡（最初のCRまたはPRの後）のない参加者は、新しい抗腫瘍治療の日付またはデータカットオフの日付の前の最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
CRまたはPRの最初の文書化からPDまで、または新しい抗腫瘍治療の開始または何らかの原因による死亡の前のPDのない最後の腫瘍評価のいずれか早い方（最大3年）
応答時間
時間枠：無作為化からCRまたはPRの最初の文書化まで、またはPDのない最後の腫瘍評価または新しい抗腫瘍治療開始前の死亡のいずれか早い方まで（最大3年）
応答までの時間: 無作為化から CR または PR の最初の文書化までの時間。 CR: すべての (標的および非標的) 病変の消失および非標的病変の腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節 (標的および非標的) は、サイズが非病理的でなければなりません (= ベースラインの合計直径を参照として使用して、標的病変の直径の合計が 30% 減少します。 PD：対象病変の直径の合計が20％以上増加（5 mm以上の絶対増加）、研究中の最小合計を参照として使用（ベースライン合計を含む）、または既存の非標的病変の明確な進行、または少なくとも1つの新しい標的または非標的病変の出現。 CRまたはPRが知られていない参加者は、データカットオフ前の最後の腫瘍評価日または新しい治療開始日のいずれか早い方で打ち切られました。
無作為化からCRまたはPRの最初の文書化まで、またはPDのない最後の腫瘍評価または新しい抗腫瘍治療開始前の死亡のいずれか早い方まで（最大3年）
進行するまでの時間
時間枠：無作為化からPDまで、または新しい抗腫瘍治療開始前のPDなしの最後の腫瘍評価まで、いずれか早い方（最大3年）
進行までの時間は、RECIST 1.1を使用して研究者によって定義された無作為化の日からPDまでの時間として定義されました。 PD：対象病変の直径の合計が20％以上増加（5 mm以上の絶対増加）、研究中の最小合計を参照として使用（ベースライン合計を含む）、または既存の非標的病変の明確な進行、または少なくとも1つの新しい標的または非標的病変の出現。 疾患の進行を経験しなかった参加者、進行までの時間は、データカットオフ前の最後の腫瘍評価の日付または新しい抗腫瘍治療の日付のいずれか早い方で正しく打ち切られました。
無作為化からPDまで、または新しい抗腫瘍治療開始前のPDなしの最後の腫瘍評価まで、いずれか早い方（最大3年）
6ヶ月での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：月 6
6 か月の PFS は、Kaplan-Meier 法によって推定された、6 か月のランドマークで疾患進行のイベントがなかった参加者の割合として定義されました。 PFS は、無作為化から PD または何らかの原因による試験中の死亡の最初の記録までの月単位の時間として定義されました。 PD：対象病変の直径の合計が20％以上増加（5 mm以上の絶対増加）、研究中の最小合計を参照として使用（ベースライン合計を含む）、または既存の非標的病変の明確な進行、または少なくとも1つの新しい標的または非標的病変の出現。 PFSの分析は、研究者による疾患進行の評価に基づいていました。
月 6
エンザルタミドの濃度と時間のまとめ
時間枠：29日目、57日目、113日目に投与前
濃度対時間の要約は、定量限界未満の濃度値をゼロに設定することによって計算されました。
29日目、57日目、113日目に投与前
エキセメスタンの濃度と時間のまとめ
時間枠：29日目、57日目、113日目および169日目の投与前、投与後1時間および6時間
濃度対時間の要約は、定量限界未満の濃度値をゼロに設定することによって計算されました。
29日目、57日目、113日目および169日目の投与前、投与後1時間および6時間
N-デスメチルエンザルタミドの濃度と時間のまとめ
時間枠：29日目、57日目、113日目に投与前
N-デスメチル エンザルタミドは、エンザルタミドの活性代謝物でした。 濃度対時間の要約は、定量限界未満の濃度値をゼロに設定することによって計算されました。
29日目、57日目、113日目に投与前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学（IHC）によるアンドロゲン受容体（AR）発現陽性の参加者数
時間枠：1日目、29日目、57日目、113日目、169日目
1日目、29日目、57日目、113日目、169日目
臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与から30日後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最大3年）までのベースライン
臨床検査には、血液学 (ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板数、赤血球数、総好中球 [絶対] および白血球数と示差) および血清化学 (アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST]) が含まれます。 、血中尿素窒素およびクレアチニン、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、グルコース（非空腹時）、乳酸脱水素酵素、マグネシウム、リン/リン酸塩、総ビリルビン、総重炭酸塩、総タンパク質および尿酸）。 臨床的に重大な異常の評価は、臨床研究者の判断に基づいていました。
治験薬の最終投与から30日後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最大3年）までのベースライン
無増悪生存期間 (PFS): 電子データ収集 (EDC) による
時間枠：無作為化からPDまで、新しい抗腫瘍治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最長3年）の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価
PFS は、無作為化から PD または何らかの原因による試験中の死亡の最初の記録までの月単位の時間として定義されました。 RECIST 1.1 によると、PD は、治療開始以降に記録された最小の合計、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。 PFSの分析は、研究者による疾患進行の評価に基づいていました。 分析日にPFSイベントがあったことが知られていない参加者は、データカットオフ前の最後の腫瘍評価日または新しい治療開始日のいずれか早い方で打ち切られました。 Cht 1: Enz + Exe = コホート 1: Enzalutamide 160 mg + Exemestane 50 mg; Cht 2: Enz + Exe= コホート 2: エンザルタミド 160 mg + エキセメスタン 50 mg
無作為化からPDまで、新しい抗腫瘍治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最長3年）の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価
無増悪生存期間 (PFS): 電子データ収集 (EDC) による診断陽性 (DX+) 集団
時間枠：無作為化からPDまで、新しい抗腫瘍治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最長3年）の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価
PFS は、無作為化から PD または何らかの原因による試験中の死亡の最初の記録までの月単位の時間として定義されました。 RECIST 1.1 によると、PD は、治療開始以降に記録された最小の合計、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。 PFSの分析は、研究者による疾患進行の評価に基づいていました。 分析日にPFSイベントがあったことが知られていない参加者は、データカットオフ前の最後の腫瘍評価日または新しい治療開始日のいずれか早い方で打ち切られました。
無作為化からPDまで、新しい抗腫瘍治療の開始前または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最長3年）の前の、PDを伴わない最後の腫瘍評価
5週目、9、17、25、33、41、49、61、73、85、97、109、121、133：ヨーロッパ癌治療（EORTC）の癌治療機関（EORTC）の質の高いコアアンケート（QLQ-C30）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 5週目、9、17、25、33、41、49、61、73、85、97、109、121、133
EORTC QLQ-C30アンケートは、がんの人々の生活の質を評価するために開発された標準化された機器でした。 参加者は、各ディメンション内で強度のレベルを記録した4つの可能な応答のうち1つを選択することにより、過去1週間にセルフケア、活動レベル、痛み/不快感、および精神的健康を自己評価しました。 また、このアンケートでは、参加者に、1〜7のスケールで過去1週間以内に全体的な健康または生活の質を評価するように依頼しました。 グローバルな健康または生活の質の高いスコアは、全体的な健康または生活の質が向上したことを示しています。 この結果の尺度では、グローバルな健康/生活の質のスコアが提示されています。
ベースライン; 5週目、9、17、25、33、41、49、61、73、85、97、109、121、133
5、9、17、25、33、41、49、61、73、85、97、109、109、121、133における欧州癌治療（EORTC）乳がんモジュール（QLQ-BR23）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 5週目、9、17、25、33、41、49、61、73、85、97、109、121、133
EORTC QLQ-BR23は、乳がんの参加者の生活の質を評価したEORTC QLQ-C30のサプリメントとして開発された乳がんの疾患特異的モジュールでした。その後、各次元内で、RAWスコアは分析と解釈のために0-100スケールに変換されました。EORTCガイドラインに従って、より高いスコア=より高いレベルの強度。 この結果では、脱毛パラメーターによって動揺するEORTC QLQ-BR23アンケートで評価された、性機能、性機能、全身療法の副作用、各パラメーターの合計スコアは0-100の範囲で、より高いスコア=より高い強度の範囲でした。
ベースライン; 5週目、9、17、25、33、41、49、61、73、85、97、109、121、133
治療に浸透した有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：試験薬の最後の投与後30日後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のベースライン、最初のいずれか（約10.13年）
AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生でした。 SAEは、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、その他の理由で有意とみなされました：死;初期または長期の入院入院、生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力;先天性異常。 治療の出現AEは、治療前に存在しない治療期間中に出現したイベントとして定義されたか、治療前の治療期間中に悪化しました。 AESには、深刻なAEと非精力的なAEの両方が含まれていました。
試験薬の最後の投与後30日後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のベースライン、最初のいずれか（約10.13年）
3年生以上の重症度の治療に及ぶ有害事象を持つ参加者の数
時間枠：試験薬の最後の投与後30日後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のベースライン、最初のいずれか（約10.13年）
AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生でした。 AESの重症度は、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン4.0に従って等級付けされました。 この結果測定では、グレード3（重度）または高等グレードの治療に浸透したAEを持つ参加者のみが報告されました。
試験薬の最後の投与後30日後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のベースライン、最初のいずれか（約10.13年）
臨床的に重要な兆候異常を持つ参加者の数
時間枠：試験薬の最後の投与後30日後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のベースライン、最初のいずれか（約10.13年）
臨床的に有意なバイタルな兆候異常の基準：収縮期血圧（SBP）：絶対SBP <90ミリメートルの水銀（MMHG）およびベースライン（DFB）> 30 mmHg、絶対SBP> 180 mmHgから減少し、ベースライン（IFB）> 20 mmhの訪問または2つの訪問から増加します。ベースライン（CFB）、最も極端なベースラインSBP> = 140 mmHg、最も極端なベースライン後SBP> = 180 mmHg、最も極端なSBP> = 140 mmHgおよび> = 20 mmHg CFB、最も極端なSBP> = 180 mMHgおよび> 20 mmHg CFB;拡張期血圧（DBP）：絶対DBP> 105 mmHgおよびIFB> 30 mmHg、絶対DBP <50 mmHgおよびDFB> 20 mmHg、最終訪問、または2つの連続した訪問DBP> = 15 mmHg CFB、最も極端な塩基後DBP> =最も極端なMMHG = 105 MMHG、最も極端なポストバセレ、最も極端なポストバセラ極端なdbp> = 90 mmhgおよび> = 15 mmHg CFB、最も極端なdbp> = 105 mmHgおよび> = 15 mmHg CFB。心拍数<50拍（bpm）およびdfb> 20 bpmまたは心拍数> 120 bpmおよびIFB> 30 bpm。
試験薬の最後の投与後30日後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のベースライン、最初のいずれか（約10.13年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月16日

一次修了 (実際)

2016年9月23日

研究の完了 (実際)

2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (推定)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDV3100-12
  • 2013-002717-35 (EudraCT番号)
  • C3431008 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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