Enzalutamidin teho- ja turvallisuustutkimus eksemestaanin kanssa yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKUSTUTKIMUS ENTSALUTAMIDI TEHOSTA JA TURVALLISUUDESTA YHDISTELMÄSSÄ EXEMESTAANIN KANSSA POTILAATILLE, jolla on edennyt RINTASyöpää, JOKA R-- VESTI-ESTER--- ISTERN-ESTROGENERNO- ESTROGENERNO- 2.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko enzalutamidi yhdessä eksemestaanin kanssa turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus entsalutamidin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä eksemestaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivinen ja HER2-normaali.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- GZA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4
- Pharmacy Department
-
Dublin, Irlanti, 4
- Radiology Department
-
Dublin, Irlanti, 7
- Institute for Cancer Research
-
Dublin, Irlanti, 7
- Pharmacy Department
-
Dublin, Irlanti, 7
- Radiology Department
-
Dublin, Irlanti, D9
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Dublin, Irlanti, D9
- Pharmacy Department
-
Dublin, Irlanti, D9
- Radiology Department
-
Dublin, Irlanti
- Pharmacy Department
-
Dublin, Irlanti
- Radiology Department
-
Dublin, Irlanti
- Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
-
Prato, Italia, 59100
- U.O. Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato
-
Prato, Italia, 59100
- U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italia, 00144
- Dipartimento di Oncologia Medica, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- A.O.di Perugia S. Maria Della Misericoridia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Pharmacy Department
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Radiation Safety Service, Medical Physics Department
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Histopathology Department
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Pharmacy Department
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Radiology Department
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Radiology Department
-
Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Department of Radiology
-
Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Pharmacy Department
-
Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Clinical Investigation & Research Unit
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- ATTN-Research Pharmacist
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Englewood, Florida, Yhdysvallat, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center,
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Investigational Drug Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Dr.Michaela Tsai
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
- The West Clinic, P.C.
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center- West County
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Postmenopausaalinen;
- Pitkälle edennyt histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on ER+, PgR+ tai molemmat, ja HER-2 normaali;
- Enintään yksi aikaisempi hormonihoito ja enintään yksi aikaisempi kemoterapia edistyneessä asetuksessa on sallittu;
- Edustavan, formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainnäyte, joka mahdollisti rintasyövän diagnoosin elävistä kasvainsoluista kudoslohkossa tai värjäytymättömillä sarjalevyillä, ja niihin liittyvä patologiaraportti;
- Mitattavissa oleva sairaus. Myös potilaat, joilla ei ole mitattavissa oleva luu- tai ihosairaus, ovat heidän ainoa osoitus edenneestä rintasyövästä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0 tai 1;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tekee potilaasta tutkijan mielestä sopimattoman rekisteröitäväksi;
- Mikä tahansa tila tai syy, joka häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa tutkijan mielestä;
- Nykyinen tai aiemmin hoidettu aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus;
- Aikaisempi hoito (> 28 päivää) eksemestaanilla metastaattisissa olosuhteissa (potilaat, jotka saavat eksemestaania adjuvanttihoitona ja joilla sairaus uusiutuu yli vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta, ovat kelvollisia);
- Vaatii hoitoa tuberkuloosin tai HIV-infektion vuoksi;
- Sädehoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Toisen invasiivisen syövän historia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Aktiivinen maha-suolikanavan häiriö;
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Hoito millä tahansa suun kautta otettavalla syöpälääkkeellä tai millä tahansa ei-hormonaalisella syöpälääkkeellä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella, joka estää androgeenisynteesiä tai kohdistaa androgeenireseptorin;
- Hoidot millä tahansa seuraavista lääkkeistä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista: estrogeenit, androgeenit tai systeemiset radionuklidit;
- Yliherkkyysreaktio eksemestaanille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi & eksemestaani
Enzalutamidi 160 mg/vrk annettuna neljänä 40 mg:n pehmeänä gelatiinikapselina suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ja eksemestaania 50 mg (kaksi 25 mg:n tablettia, jotka on ylikapseloitu yhdeksi kapseliksi tutkimuksen sokkojakson aikana ja kaksi 25 mg:n tablettia aterian jälkeen) kerran päivässä. .
|
160 mg/vrk neljänä 40 mg:n pehmeänä gelatiinikapselina suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
25 mg (ylikapseloitu vastaamaan 50 mg:n annosta tutkimuksen sokkojakson aikana ja yksi 25 mg:n tabletti sokkoutumisen jälkeen) suun kautta kerran päivässä ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
50 mg (kaksi 25 mg:n tablettia ylikapseloituna yhdeksi kapseliksi tutkimuksen sokkojakson aikana ja kaksi 25 mg:n tablettia sokkoutumisen jälkeen) suun kautta kerran päivässä ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo ja eksemestaani
Plaseboa ja eksemestaania 25 mg (ylikapseloitu vastaamaan 50 mg:n annosta tutkimuksen sokkojakson aikana ja yksi 25 mg:n tabletti ilman lumelääkettä sokkoutumisen jälkeen) kerran päivässä ruokailun jälkeen.
|
25 mg (ylikapseloitu vastaamaan 50 mg:n annosta tutkimuksen sokkojakson aikana ja yksi 25 mg:n tabletti sokkoutumisen jälkeen) suun kautta kerran päivässä ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
50 mg (kaksi 25 mg:n tablettia ylikapseloituna yhdeksi kapseliksi tutkimuksen sokkojakson aikana ja kaksi 25 mg:n tablettia sokkoutumisen jälkeen) suun kautta kerran päivässä ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään enzalutamidia, annettuna neljänä pehmeänä gelatiinikapselina suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS): Intent-to-Treat (ITT) -populaatio interaktiivisen Web Recognition Systemin (IWRS) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
PFS määriteltiin kuukausina ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tutkimuksessa dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa version 1.1 (RECIST 1.1) määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin (>=) 20 prosentin (%) lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuna pienin tallennettu summa hoidon aloittamisen jälkeen tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohteena olevissa leesioissa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisesta.
PFS-analyysi perustui tutkijan arvioon taudin etenemisestä.
Osallistujat, joiden ei tiedetty saaneen PFS-tapahtumaa analyysipäivänä, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen tietojen katkaisua tai uuden hoidon aloituspäivää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisesta PD:hen viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Progression Free Survival (PFS): Diagnostisesti positiivinen (DX+) populaatio interaktiivisen Web Recognition Systemin (IWRS) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tutkimuksessa dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritettiin >= 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvona on pienin kirjattu summa hoidon aloittamisen jälkeen tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohdevaurioissa tai 1 tai lisää uusia vaurioita.
PFS-analyysi perustui tutkijan arvioon taudin etenemisestä.
Osallistujat, joiden ei tiedetty saaneen PFS-tapahtumaa analyysipäivänä, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen tietojen katkaisua tai uuden hoidon aloituspäivää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisesta PD:hen viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde-24 (CBR-24)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
CBR-24: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vastaus täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR) tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 24 viikkoa, kuten tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää.
CR: Kaikkien (kohde- ja ei-kohde-leesioiden) katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen ei-kohdevaurioille.
Kaikkien imusolmukkeiden (kohde- ja ei-kohde-imusolmukkeiden) on oltava kooltaan ei-patologisia (alle [=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun käytetään lähtötason summahalkaisijoita vertailuna).
SD: Ei riittävää pienennystä PR:ksi eikä riittävää lisäystä PD:ksi kelpaamiseksi, kun vertailuna käytetään tutkimuksen aikana pienintä summahalkaisijaa.
PD: >=20 % lisäys (absoluuttinen lisäys >=5 mm) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, käyttäen tutkimuksen aikana pienintä summaa vertailuna (mukaan lukien perussumma) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen , tai vähintään 1 uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
|
Paras objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CR:ään tai PR:ään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
Paras objektiivinen vasteprosentti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja paras CR- tai PR-vaste RECIST 1.1:n mukaan.
CR: Kaikkien (kohde- ja ei-kohde-leesioiden) katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen ei-kohdevaurioille.
Kaikkien imusolmukkeiden (kohde- ja ei-kohde) on oltava kooltaan ei-patologisia (
|
Satunnaistamisesta CR:ään tai PR:ään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:hen tai viimeisestä kasvaimen arvioinnista ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
Objektiivisen vastauksen kesto: Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan RECIST 1.1:n avulla määrittämänä.
CR: Kaikkien (kohde- ja ei-kohde-leesioiden) katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen ei-kohdevaurioille.
Kaikkien imusolmukkeiden (kohde- ja ei-kohde) on oltava kooltaan ei-patologisia (=30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun käytetään lähtötason summahalkaisijoita vertailuna).
PD: >=20 % lisäys (absoluuttinen lisäys >=5 mm) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, käyttäen tutkimuksen aikana pienintä summaa vertailuna (mukaan lukien perussumma) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen , tai vähintään 1 uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen.
Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa (alkuperäisen CR:n tai PR:n jälkeen) analyysipäivänä, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon tai tietojen katkaisun päivämäärää.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:hen tai viimeisestä kasvaimen arvioinnista ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman PD:tä tai kuolemaa ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
Aika vastaukseen: Aika satunnaistamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin.
CR: Kaikkien (kohde- ja ei-kohde-leesioiden) katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen ei-kohdevaurioille.
Kaikkien imusolmukkeiden (kohde- ja ei-kohde) on oltava kooltaan ei-patologisia (=30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun käytetään lähtötason summahalkaisijoita vertailuna).
PD: >=20 % lisäys (absoluuttinen lisäys >=5 mm) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, käyttäen tutkimuksen aikana pienintä summaa vertailuna (mukaan lukien perussumma) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen , tai vähintään 1 uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen.
Osallistujat, joilla ei tiedetty saaneen CR:ää tai PR:tä, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen tietojen katkaisua tai uuden hoidon aloituspäivää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman PD:tä tai kuolemaa ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan RECIST 1.1:n avulla määrittelemään PD:hen.
PD: >=20 % lisäys (absoluuttinen lisäys >=5 mm) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, käyttäen tutkimuksen aikana pienintä summaa vertailuna (mukaan lukien perussumma) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen , tai vähintään 1 uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, etenemiseen kuluva aika sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen tietojen katkaisua tai uuden kasvainten vastaisen hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Progression Free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
PFS 6 kuukauden kohdalla määriteltiin Kaplan-Meier-menetelmillä arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut sairauden etenemistä kuukauden 6 maamerkin kohdalla.
PFS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tutkimuksessa dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: >=20 % lisäys (absoluuttinen lisäys >=5 mm) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, käyttäen tutkimuksen aikana pienintä summaa vertailuna (mukaan lukien perussumma) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen , tai vähintään 1 uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen.
PFS-analyysi perustui tutkijan arvioon taudin etenemisestä.
|
Kuukausi 6
|
|
Enzalutamidin pitoisuuden ja ajan yhteenveto
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 29, 57 ja 113
|
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifiointirajan alapuolelle nollaan.
|
Ennakkoannostus päivinä 29, 57 ja 113
|
|
Yhteenveto eksemestaanin pitoisuudesta ajan suhteen
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29, 57, 113 ja 169
|
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifiointirajan alapuolelle nollaan.
|
Ennen annostusta, 1 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29, 57, 113 ja 169
|
|
N-desmetyylientsalutamidin pitoisuus vs. aika yhteenveto
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 29, 57 ja 113
|
N-desmetyylientsalutamidi oli entsalutamidin aktiivinen metaboliitti.
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifiointirajan alapuolelle nollaan.
|
Ennakkoannostus päivinä 29, 57 ja 113
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen androgeenireseptorin (AR) ilmentyminen immunohistokemian (IHC) mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 113 ja 169
|
Päivät 1, 29, 57, 113 ja 169
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
Laboratoriokokeisiin sisältyivät hematologia (hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä [absoluuttinen] ja valkosolujen määrä erotettuna) ja seerumikemia (albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST]). , veren urea typpi ja kreatiniini, kalsium, natrium, kalium, kloridi, glukoosi (ei paasto), laktaattidehydrogenaasi, magnesium, fosfori/fosfaatti, kokonaisbilirubiini, kokonaisbikarbonaatti, kokonaisproteiini ja virtsahappo).
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden arviointi perustui kliinisen tutkijan arvioon.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Progression Free Survival (PFS): Elektronisella tiedonkeruulla (EDC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tutkimuksessa dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:n mukainen PD määritettiin >=20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteeksi pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohdeleesioissa tai yhden tai useamman uuden ilmaantumisen jälkeen vaurioita.
PFS-analyysi perustui tutkijan arvioon taudin etenemisestä.
Osallistujat, joiden ei tiedetty saaneen PFS-tapahtumaa analyysipäivänä, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen tietojen katkaisua tai uuden hoidon aloituspäivää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Cht 1: Enz + Exe = kohortti 1: entsalutamidi 160 mg + eksemestaani 50 mg; Cht 2: Enz + Exe = kohortti 2: entsalutamidi 160 mg + eksemestaani 50 mg
|
Satunnaistamisesta PD:hen viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Progression Free Survival (PFS): Diagnostisesti positiivinen (DX+) populaatio elektronisen tiedonkeruun (EDC) avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tutkimuksessa dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritettiin >= 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvona on pienin kirjattu summa hoidon aloittamisen jälkeen tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohdevaurioissa tai 1 tai lisää uusia vaurioita.
PFS-analyysi perustui tutkijan arvioon taudin etenemisestä.
Osallistujat, joiden ei tiedetty saaneen PFS-tapahtumaa analyysipäivänä, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen tietojen katkaisua tai uuden hoidon aloituspäivää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisesta PD:hen viimeinen kasvainarviointi ilman PD:tä ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaadun ydinkysely (QLQ-C30) viikkoina 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 ja 133: globaali terveys/elämänlaatu/elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 ja 133
|
EORTC QLQ-C30 -kysely oli standardisoitu instrumentti, joka kehitettiin arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Osallistujat arvioivat itsehoitonsa, aktiivisuustason, kivun/epämukavuuden ja mielenterveyden viimeisen viikon aikana valitsemalla yhden neljästä mahdollisesta vastauksesta, jotka tallentavat intensiteetin tason (ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja erittäin paljon) jokaisessa ulottuvuudessa, missä korkeampi pistemäärä = enemmän intensiteetin tasoa.
Kysely pyysi myös osallistujia arvioimaan yleistä terveyttään tai elämänlaatua viime viikon aikana asteikolla 1–7, missä 1 on "erittäin huono" ja 7 on "erinomainen".
Korkeampi globaali terveys tai elämänlaatu osoitti parempaa yleistä terveyttä tai elämänlaatua.
Tässä lopputuloksessa esitetään globaalit terveyden/elämänlaadun pistemäärät.
|
Lähtötaso; Viikot 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 ja 133
|
|
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) rintasyöpämoduulin (QLQ-BR23) organisaatiossa viikkoina 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 ja 133
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 ja 133
|
EORTC QLQ-BR23 oli rintasyövän sairauskohtainen moduuli, joka kehitettiin lisäravinteena EORTC QLQ-C30: lle, joka arvioi rintasyöpään osallistuvien osallistujien elämänlaatua. Osallistujat, jotka ovat itse asiassa arvioineet rintasyöpään osallistuvien osallistujien esiintyviä osallistujia, esim. Kipu/epämukavuus, kehon tyytyväisyys ja itsetunto (vähitetyn yhden 4 mahdollisen vasteen oireiden kanssa. erittäin paljon) kussakin ulottuvuudessa.RAW-pisteet muutettiin sitten 0-100 asteikkoon analysointia ja tulkintaa varten, missä korkeammat pisteet = enemmän intensiteettitasoa EORTC-ohjeiden mukaisesti. Osallistujat myös itse arvioitu seksuaaliterveyteen/kiinnostukseen viimeisen 4 viikon aikana samalla asteikolla.
Tässä lopputuloksessa mitataan kehon kuvan toiminta, seksuaalinen toiminta, systeemiset hoidon sivuvaikutukset, hiustenlähtöparametrien järkyttyminen EORTC QLQ-BR23 -kyselyllä, jokaiselle parametrille kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-100, missä korkeammat pisteet = enemmän intensiteetin tasoa.
|
Lähtötaso; Viikot 5, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121 ja 133
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 10,13 vuotta)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
SAE oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Hoito syntyvä AE määritettiin tapahtumaan, joka syntyi hoidon aikana, joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana suhteessa esikäsittelytilaan.
AES sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia AE: itä.
|
Perustaso jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 10,13 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittahoitoa haittavaikutuksia, jotka ovat vähintään 3 ja suurempia vakavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 10,13 vuotta)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
AES: n vakavuus luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (CTCAE) versio 4.0.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin vain osallistujat, joilla oli hoitavia asteen 3 (vakavia) tai korkeampaa astetta.
|
Perustaso jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 10,13 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä elintärkeä merkin poikkeavuudet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 10,13 vuotta)
|
Kliinisesti merkittävien elintärkeiden merkittävien poikkeavuuksien kriteerit: systolinen verenpaine (SBP): absoluuttinen SBP <90 millimetriä elohopeaa (MMHG) ja vähenee lähtötilanteesta (DFB)> 30 mmHg, absoluuttinen SBP> 180 mmHg ja nousu lähtötilanteesta (IFB)> 40 mmHg, lopullinen vierailulla tai 2 konsertiivien vierailulla. (CFB), äärimmäisin post-baseline sbp> = 140 mmHg, äärimmäisin post-baseline sbp> = 180 mmHg, äärimmäisin SBP> = 140 mmHg ja> = 20 mmHg cfb, äärimmäisin SBP> = 180 mmHg ja> = 20 mmHg CFB; Diastolinen verenpaine (DBP): Absoluuttinen DBP> 105 mmHg ja IFB> 30 mmHg, absoluuttinen DBP <50 mmHg ja dfb> 20 mmHg, lopullinen vierailu tai 2 peräkkäistä vierailua DBP> = 15 mmHg CFB, äärimmäisin post-baseline dbp> = 90 mmHg, eniten pääasiallinen baseline dbp> = 90 mmHg, eniten pääasiallinen baseline dbp> = 90 mmHg, eniten tulosten post-baseline dbp> = 90 mmHg, eniten tulosten post-baseline dbp> = 90 mmHg, eniten tulosten post-baseline dbp> = 90 mmHg, eniten tulosten post-baseline dbp> = 90 mmHg, eniten pääasiallinen baselaalista dbp> = 90 mmHg, eniten tulosten post-baseline dbp. Extreme DBP> = 90 mmHg ja> = 15 mmHg CFB, äärimmäisin DBP> = 105 mmHg ja> = 15 mmHg CFB; Syke <50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja dfb> 20 bpm tai syke> 120 bpm ja IFB> 30 bpm.
|
Perustaso jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 10,13 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDV3100-12
- 2013-002717-35 (EudraCT-numero)
- C3431008 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi
-
MedImmune LLCValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisEturauhassyöpä | Dekstrometorfaanin farmakokinetiikka | Kofeiinin farmakokinetiikkaMoldova, tasavalta