- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02019199
Magnetic Resonance Imaging (MRI) i bevegelse
7. juli 2017 oppdatert av: Duke University
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for stråleterapi Behandlingsplanlegging Evaluering av lunge-, lever- og bukspyttkjertelbevegelser.
Denne studien er et forskningsinitiativ etablert for å utforske bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) som et verktøy for å oppdage organbevegelser når det gjelder planlegging av strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med strålebehandling er å behandle den definerte svulsten og skåne det omkringliggende normale vevet fra å motta doser over spesifiserte toleransedoser.
Det er bevis på forbedret lokal kontroll og overlevelse med høyere strålingsdoser, men samtidig er det behov for å skåne normalt vev fra høyere strålingsdoser.
Teknologier som tillater levering av en økt stråledose til svulsten samtidig som man sparer normalt vev, har potensial til å forbedre det terapeutiske forholdet.
Imidlertid har utviklingen av disse teknologiene blitt hemmet av åndedrettsbevegelser i organer, spesielt når det gjelder lunger og lever.
Utilstrekkelig strålingsdekning av en svulst sekundært til organbevegelser kan føre til å gi en lavere dose til en del av svulsten.
Å gjøre strålingsfeltet større for å ta hensyn til organbevegelser resulterer i unødvendig stråledose til omkringliggende friskt vev.
Det er derfor ønskelig å dokumentere bevegelsesomfanget til det aktuelle organet før man gjennomfører strålebehandlingsplanleggingen.
Organbevegelsen påvirker stråledosefordelingen i behandlingsvolumet direkte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn eller kvinner med primære eller sekundære kreftsvulster i lunge, lever eller bukspyttkjertel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21
- Pasienter med primære eller metastatiske svulster i lungene, leveren eller bukspyttkjertelen
- Pasienter som gjennomgår en planleggings-CT-skanning i Stråleonkologisk avdeling med tumorbevegelsesvurdering - planlegger 4D-CT bestilt av behandlende stråleonkolog
- Signert, spesifikt informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som en MR-prosedyre er kontraindisert for, inkludert tilstedeværelse av metallisk materiale i kroppen, for eksempel pacemakere, ikke-MR-kompatible kirurgiske klips, splitter, etc.
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som har problemer med å ligge flatt på ryggen i lengre perioder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere nøyaktigheten, robustheten og effektiviteten til MR for måling av tumorbevegelse.
Tidsramme: Under MR ca 1 time
|
MR- og CT-data (alle forsøkspersoner vil ha en standard CT-skanning) data i DICOM-format vil bli samlet inn for analyse ved bruk av kommersiell eller tilpasset - utviklet programvare.
Bildekvaliteten vil bli vurdert basert på signal-til-støy (SNR), kontrast-til-støy-forhold (CNR), og tilstedeværelsen av bildeartefakter.
Data som skal beregnes inkluderer, men er ikke begrenset til, tumorvolum (brutto tumorvolum, internt målvolum, planleggingsmålvolum, etc.), tumorbevegelsesparametere (rekkevidde, bane, frekvens, variasjon, sannsynlighetsfordeling, etc.), og behandlingsplanparametere (måldekning, dose-volum-histogram, etc.).
|
Under MR ca 1 time
|
Tumorvolum
Tidsramme: Under MR ca 1 time
|
Fri pust/pusthold MR vil sammenlignes med fri pust/pusthold CT
|
Under MR ca 1 time
|
Tumor kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Under MR ca 1 time
|
Forskjellen mellom CNR måles ved 4D-MRI og 4D-CT
|
Under MR ca 1 time
|
Tumorbevegelse
Tidsramme: Under MR ca 1 time
|
Forskjellen mellom tumorbevegelse målt ved 2D cine-MRI vs 4D-MRI vs 4D-CT
|
Under MR ca 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Czito, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pankreassykdommer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- Pro00032595
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .