Negativt trykksårterapi for forebygging av poststernotomiinfeksjon
5. november 2019 oppdatert av: Hartzell V. Schaff, Mayo Clinic
Negativt trykksårterapi for forebygging av sårinfeksjon etter hjertekirurgi
Denne prospektive studien evaluerer rollen til sårbehandling med undertrykk eller sår-VAC som en bandasje over snittet for å forhindre poststernotomisårinfeksjon hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon på operasjonsstedet etter hjertekirurgi er en viktig årsak til økt sykelighet og dødelighet.
Vakuumassistert lukking (VAC) har blitt brukt i behandlingen av åpne og infiserte sår.
Effektiviteten som et profylaktisk tiltak for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet etter rutinemessig hjertekirurgi er imidlertid ukjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1869
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transplantasjonspasienter
- BMI >30
- Type I (insulinavhengige) diabetikere
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Steroidavhengige pasienter
- Tidligere Trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- BMI <30
- Thorakotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv gruppe
Negativt trykksårbehandling (Prevena Incision Management System) påføres umiddelbart postoperativt.
|
negativ trykkbehandling som vil bli brukt i stedet for vanlig bandasje umiddelbart postoperativt hos høyrisikopasienter og oppbevares i 6-7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv arm
Konvensjonell steril tørr sårbandasje påføres umiddelbart postoperativt.
|
vanlig bandasje som legges umiddelbart postoperativt for høyrisikopasienter på operasjonsstuen etter sternotomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfeksjon etter åpen hjerteoperasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Totalt antall deltakere med infeksjoner på operasjonsstedet etter hjertekirurgi.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon for sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Det totale antallet reoperasjoner som kreves på grunn av infeksjon.
|
30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: postoperativ til utskrivning
|
Lengde på liggetid ble definert som antall netter på sykehuset etter operasjonen.
|
postoperativ til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hartzell V Schaff, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-007901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .