Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi til forebyggelse af poststernotomiinfektion

5. november 2019 opdateret af: Hartzell V. Schaff, Mayo Clinic

Negativt tryksårterapi til forebyggelse af sårinfektion efter hjerteoperation

Denne prospektive undersøgelse evaluerer rollen af ​​negativt tryk sårterapi eller sår VAC som en forbinding over snittet for at forhindre poststernotomi sårinfektion hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedets infektion efter hjertekirurgi er en væsentlig årsag til øget morbiditet og dødelighed. Vacuum assisted closure (VAC) er blevet brugt til behandling af åbne og inficerede sår. Dets effektivitet som en profylaktisk foranstaltning til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter rutinemæssig hjertekirurgi er imidlertid ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1869

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Transplantationspatienter
  2. BMI >30
  3. Type I (insulinafhængige) diabetikere
  4. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  5. Steroidafhængige patienter
  6. Tidligere Trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI <30
  2. Thorakotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle gruppe
Negativt tryksårbehandling (Prevena Incision Management System) anvendes umiddelbart postoperativt.
Enhed: Prevena Incision Management System
negativ trykbehandling, som vil blive anvendt i stedet for den almindelige forbinding umiddelbart postoperativt hos højrisikopatienter og opbevares i 6-7 dage
Andre navne:
  • Prevena
  • undertryksbehandling
  • sår VAC
Aktiv komparator: Retrospektiv arm
Konventionel steril tør sårforbinding påføres umiddelbart postoperativt.
Andet: Konventionel steril tør sårforbinding
almindelig forbinding, der påføres umiddelbart postoperativt til højrisikopatienter på operationsstuen efter sternotomi
Andre navne:
  • poststernotomi sårforbinding
  • standard forbinding efter sternotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion efter åben hjerteoperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det samlede antal deltagere med infektioner på operationsstedet efter hjertekirurgi.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperation for sårinfektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det samlede antal nødvendige genoperationer på grund af infektion.
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: postoperativ til udskrivelse
Opholdslængde blev defineret som antallet af nætter tilbragt på hospitalet efter operationen.
postoperativ til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartzell V Schaff, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Prevena Incision Management System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner