Negatieve drukwondtherapie ter voorkoming van poststernotomie-infectie
5 november 2019 bijgewerkt door: Hartzell V. Schaff, Mayo Clinic
Negatieve druktherapie ter voorkoming van wondinfectie na een hartoperatie
Deze prospectieve studie evalueert de rol van negatieve druktherapie of wond-VAC als een verband over de incisie om poststernotomische wondinfectie te voorkomen bij patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie op de operatieplaats na een hartoperatie is een belangrijke oorzaak van verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Vacuümondersteunde sluiting (VAC) is gebruikt bij de behandeling van open en geïnfecteerde wonden.
De doeltreffendheid ervan als profylactische maatregel voor de preventie van postoperatieve wondinfectie na routinematige hartchirurgie is echter onbekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1869
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten transplanteren
- BMI >30
- Type I (insuline-afhankelijke) diabetici
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Steroïde-afhankelijke patiënten
- Vorige Tracheostomie
Uitsluitingscriteria:
- BMI<30
- Thoracotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige groep
Negatieve druktherapie voor wonden (Prevena Incision Management System) werd onmiddellijk postoperatief toegepast.
|
negatieve druktherapie die onmiddellijk na de operatie wordt toegepast in plaats van het reguliere verband bij hoogrisicopatiënten en gedurende 6-7 dagen wordt bewaard
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Retrospectieve arm
Conventioneel steriel droog wondverband direct na de operatie aangebracht.
|
regulier verband dat onmiddellijk postoperatief wordt aangebracht voor hoogrisicopatiënten in de operatiekamer na sternotomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondinfectie na openhartoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het totale aantal deelnemers met postoperatieve wondinfecties na een hartoperatie.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie voor wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het totale aantal heroperaties dat nodig is vanwege infectie.
|
30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: postoperatief tot ontslag
|
De opnameduur werd gedefinieerd als het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie.
|
postoperatief tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hartzell V Schaff, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-007901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .