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Thérapie des plaies par pression négative pour la prévention de l'infection post-sternotomie

5 novembre 2019 mis à jour par: Hartzell V. Schaff, Mayo Clinic

Thérapie des plaies par pression négative pour la prévention de l'infection des plaies après une chirurgie cardiaque

Cette étude prospective évalue le rôle de la thérapie des plaies par pression négative ou VAC comme pansement sur l'incision pour prévenir l'infection de la plaie post-sternotomie chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection du site opératoire après une chirurgie cardiaque est une cause majeure d'augmentation de la morbidité et de la mortalité. La fermeture assistée par le vide (VAC) a été utilisée dans la gestion des plaies ouvertes et infectées. Cependant, son efficacité en tant que mesure prophylactique pour la prévention de l'infection du site opératoire après une chirurgie cardiaque de routine est inconnue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1869

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients transplantés
  2. IMC >30
  3. Diabétiques de type I (insulino-dépendants)
  4. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
  5. Patients dépendants aux stéroïdes
  6. Trachéotomie précédente

Critère d'exclusion:

  1. IMC<30
  2. Thoracotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe potentiel
Traitement des plaies par pression négative (Prevena Incision Management System) appliqué immédiatement après l'opération.
Dispositif: Système de gestion des incisions Prevena
thérapie par pression négative qui sera appliquée à la place du pansement habituel immédiatement après l'opération chez les patients à haut risque et conservée pendant 6 à 7 jours
Autres noms:
  • Prévena
  • thérapie par pression négative
  • plaie VAC
Comparateur actif: Bras rétrospectif
Pansement sec stérile conventionnel appliqué immédiatement après l'opération.
Autre: Pansement sec stérile conventionnel
pansement régulier qui est appliqué immédiatement après l'opération pour les patients à haut risque dans la salle d'opération après sternotomie
Autres noms:
  • pansement post-sternotomie
  • pansement standard après sternotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de la plaie après une chirurgie à cœur ouvert
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le nombre total de participants ayant des infections du site opératoire après une chirurgie cardiaque.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération pour infection de plaie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le nombre total de réopérations nécessaires en raison d'une infection.
30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: postopératoire pour décharger
La durée de séjour a été définie comme le nombre de nuits passées à l'hôpital après la chirurgie.
postopératoire pour décharger

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hartzell V Schaff, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-007901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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