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Terapia delle ferite a pressione negativa per la prevenzione dell'infezione poststernotomica

5 novembre 2019 aggiornato da: Hartzell V. Schaff, Mayo Clinic

Terapia della ferita a pressione negativa per la prevenzione dell'infezione della ferita dopo l'intervento chirurgico al cuore

Questo studio prospettico valuta il ruolo della terapia della ferita a pressione negativa o del VAC della ferita come medicazione sopra l'incisione per prevenire l'infezione della ferita poststernotomica nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del sito chirurgico dopo la cardiochirurgia è una delle principali cause di aumento della morbilità e della mortalità. La chiusura assistita da vuoto (VAC) è stata utilizzata nella gestione delle ferite aperte e infette. Tuttavia, la sua efficacia come misura profilattica per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia cardiaca di routine non è nota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1869

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti trapiantati
  2. IMC >30
  3. Diabetici di tipo I (insulino-dipendenti).
  4. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  5. Pazienti dipendenti da steroidi
  6. Precedente Tracheostomia

Criteri di esclusione:

  1. IMC <30
  2. Toracotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prospettico
Terapia della ferita a pressione negativa (Prevena Incision Management System) applicata immediatamente dopo l'intervento.
Dispositivo: Sistema di gestione delle incisioni Prevena
terapia a pressione negativa che verrà applicata al posto della normale medicazione immediatamente dopo l'intervento nei pazienti ad alto rischio e mantenuta per 6-7 giorni
Altri nomi:
  • Prevena
  • terapia a pressione negativa
  • ferita VAC
Comparatore attivo: Braccio retrospettivo
Medicazione convenzionale sterile per ferite a secco applicata immediatamente dopo l'intervento.
Altro: Medicazione sterile convenzionale per ferite asciutte
medicazione regolare che viene applicata immediatamente dopo l'intervento per i pazienti ad alto rischio in sala operatoria dopo la sternotomia
Altri nomi:
  • medicazione della ferita post-sternotomica
  • medicazione standard dopo sternotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita dopo chirurgia a cuore aperto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il numero totale di partecipanti con infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia cardiaca.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento per infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il numero totale di reinterventi necessari a causa dell'infezione.
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: postoperatorio alla dimissione
La durata della degenza è stata definita come il numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
postoperatorio alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartzell V Schaff, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-007901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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