Effektstudie av standard ballroom- og latindans-program i type 2-diabetes og fedme (BALLANDO)
20. desember 2013 oppdatert av: Giulio Marchesini R., M.D., University of Bologna
Et standard ballroom- og latindanseprogram for å forbedre kondisjon og overholdelse av fysisk aktivitet hos personer med type 2-diabetes og fedme
å teste de metabolske og kliniske effektene av et 6-måneders program med dans hos personer med type 2 diabetes og/eller fedme, kronisk behandlet i to diabetes/metabolske enheter.
Selvvalg av fritidsaktivitetsprogrammet ble tillatt for å øke tilslutningen til de fysiske aktivitetsprogrammene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Unit of Metabolic Diseases and Clinical Dietetics, "Alma Mater Studiorum" University
-
-
Brescia
-
Gavardo, Brescia, Italia, 25085
- Unit of Endocrinology and Diabetology, General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2-diabetes ved ganske god metabolsk kontroll (glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 8,5%) og/eller overvekt (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 eller midjeomkrets >94 cm hos menn, >80 hos kvinner), med /uten prediabetes eller mindre endringer av HbA1c.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kardiovaskulære hendelser, muskel-skjelettproblemer som reduserer fysisk evne, enhver generell tilstand som begrenser systematisk adherens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ballsal og latinsk danseprogram
to timers danseøkt to ganger i uken
|
to timers danseøkt to ganger i uken, ledet av instruktører i en privat sal på et diskotek.
Både solo- og partner- og gruppedanser ble fremført under hver økt: en innledende én-times aktivitet, ledet av to instruktører som lærte nye trinn og koreografier til pasienter (både individuelt og i gruppe), ble etterfulgt av en andre time, da pasientene danset i par både latin og standard ballsalmusikk
|
|
Aktiv komparator: Selvvalgt fysisk aktivitet
selvvalgt fysisk aktivitetsprogram
|
treningsøkter (med støtte fra idrettsforeninger), hjemmetrening (sykling, stepping) eller gå, jogge eller sykle ute med/uten gruppestøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 % reduksjon i BMI eller midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
5 % reduksjon i BMI eller midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
forbedret fysisk form (fysisk aktivitet over 10 MET-timer/uke
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
forbedret fysisk form (fysisk aktivitet over 10 MET-timer/uke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
0,3 % reduksjon av HbA1c i nærvær av diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
0,3 % reduksjon av HbA1c i nærvær av diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
10 % økning i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
10 % økning i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BALLANDO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .