Kan magnetisk hjernestimulering bidra til å forhindre tilbakefall i depresjon?
Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i tilbakefallsforebygging av alvorlig depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å forhindre tilbakefall ved alvorlig depressiv lidelse. rTMS er kjent for å være en effektiv behandling for alvorlig depressiv lidelse, men det er også bevis på at det kan være effektivt for å opprettholde remisjon etter behandling. Det er imidlertid ennå ikke klart hvilken vedlikeholdsstrategi som vil gi det beste resultatet for å forhindre tilbakefall.
I denne studien vil kvalifiserte pasienter som har fullført ett fullt kur med rTMS for behandling av alvorlig depresjon, randomiseres i tre grupper: (i) cluster rTMS, (ii) taper rTMS og (iii) behandling som vanlig. 'Cluster rTMS'-gruppen vil motta to uker til daglig rTMS seks måneder etter fullføring av sin vanlige rTMS-behandling, 'taper rTMS'-gruppen vil motta tre økter i uken i to uker etterfulgt av to økter i uken i to uker umiddelbart etter sin vanlige rTMS-behandling, mens gruppen 'behandling som vanlig' vil få standard oppfølging fra egen psykiater og/eller primærlege.
Etterforskerne antar at gruppen med klyngebehandling vil vise signifikant lavere tilbakefallsrater ved depressive symptomer sammenlignet med de andre gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) som vedlikeholdsterapi etter standard rTMS-behandling ved alvorlig depressiv lidelse.
Totalt 45 pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter som har fullført en standard seks ukers rTMS-behandling for alvorlig depressiv lidelse vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene: cluster rTMS, taper rTMS og behandling som vanlig. Pasienter i 'klynge'-gruppen vil motta to ukers daglig rTMS (10 rTMS-økter) seks måneder etter fullført rTMS-behandling. Pasienter i "taper"-gruppen vil motta rTMS umiddelbart etter fullført rTMS-behandling, og frekvensen av øktene vil trappes ned som følger: tre økter i uken i to uker, og deretter to økter i uken i to uker. Vedlikeholdsplanen for pasienter i "behandling som vanlig"-gruppe vil bli bestemt individuelt og kan omfatte noe eller alt av følgende: fortsette eller starte med medisinering, starte psykoterapi og/eller oppfølgingsbesøk hos psykiater eller primærlege.
Hver økt med rTMS vil være identisk: varer i omtrent én time og består av 3000 høyfrekvente (10 Hz) pulser. Etter å ha fullført sin siste sesjon med rTMS-behandling, vil alle pasienter bli sett av rTMS-psykiatere annenhver måned i ett år. Hvert besøk vil vare omtrent en halv time, i løpet av denne tiden vil Hamilton Depression (Ham-D) Scale administreres.
Gitt de høye tilbakefallsratene etter rTMS-behandling for depresjon, håper forskerne at resultatene fra denne studien vil være svært nyttige for pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse for å forbedre livskvaliteten ved å redusere tilbakefallsfrekvensen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P2B4
- St. Boniface Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig depressiv lidelse
- Pasienter som ikke aktivt mottar psykoterapi
- Pasienter som er på ingen eller bare ett antidepressivum
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en psykotisk episode
- Historie om nevrologisk sykdom
- Tidligere hodeskade
- Aktiv alkohol eller rusmisbruk
- Historie med anfallsforstyrrelser
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klynge rTMS
To uker med daglig repeterende transkraniell magnetisk stimulering (totalt 10 rTMS-økter), seks måneder etter fullføring av vanlig seks ukers rTMS-behandling.
|
En ikke-invasiv metode for hjernestimulering
|
|
Eksperimentell: Taper rTMS
Umiddelbart etter fullføring av vanlig seks ukers repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, vil pasienter i denne gruppen motta tre økter med rTMS i uken i to uker etterfulgt av to økter med rTMS i uken i to uker (totalt 10 rTMS-økter nedtrappet i løpet av 4 uker )
|
En ikke-invasiv metode for hjernestimulering
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig
Etter deres siste økt med vanlig seks ukers rTMS-behandling, vil pasienter i denne gruppen følge en individuelt tilpasset vedlikeholdsplan som bestemt av deres egen psykiater eller primærhelsepersonell.
|
En individuelt tilpasset vedlikeholdsplan som bestemt av en psykiater eller primærhelsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Ett år med halvmånedlige målinger
|
Endringer i depressive symptomer vil bli målt gjennom administrering av Hamilton Depression (Ham-D) Scale.
|
Ett år med halvmånedlige målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandana Modirrousta, MD PhD, Saint Boniface General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2013:178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .