Czy magnetyczna stymulacja mózgu może pomóc w zapobieganiu nawrotom depresji?
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobieganiu nawrotom dużej depresji
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zapobieganiu nawrotom dużego zaburzenia depresyjnego. Wiadomo, że rTMS jest skutecznym sposobem leczenia dużych zaburzeń depresyjnych, ale istnieją również dowody na to, że może być skuteczny w utrzymaniu remisji po leczeniu. Jednak nie jest jeszcze jasne, jaka strategia konserwacji przyniesie najlepsze wyniki w zapobieganiu nawrotom.
W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci, którzy ukończyli jeden pełny kurs rTMS w leczeniu dużej depresji, zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (i) klaster rTMS, (ii) zwężający się rTMS i (iii) leczenie jak zwykle. Grupa „cluster rTMS” otrzyma dwa tygodnie do codziennego rTMS sześć miesięcy po zakończeniu ich regularnego leczenia rTMS, grupa „zwężonego rTMS” otrzyma trzy sesje tygodniowo przez dwa tygodnie, a następnie dwie sesje tygodniowo przez dwa tygodnie bezpośrednio po ich regularne leczenie rTMS, podczas gdy grupa „leczona jak zwykle” otrzyma standardową opiekę kontynuacyjną ze strony własnego psychiatry i/lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Badacze stawiają hipotezę, że grupa z leczeniem klastrowym będzie wykazywać znacznie niższe wskaźniki nawrotów objawów depresyjnych w porównaniu z innymi grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rTMS w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC) jako terapii podtrzymującej po standardowym leczeniu rTMS w dużym zaburzeniu depresyjnym.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 45 pacjentów. Pacjenci, którzy ukończyli standardowe sześciotygodniowe leczenie rTMS w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: klastrowy rTMS, zwężający się rTMS i leczenie jak zwykle. Pacjenci z grupy „klastrowej” otrzymają dwa tygodnie codziennego rTMS (10 sesji rTMS) sześć miesięcy po zakończeniu leczenia rTMS. Pacjenci z grupy „zwężonej” otrzymają rTMS natychmiast po zakończeniu leczenia rTMS, a częstotliwość sesji zostanie zmniejszona w następujący sposób: trzy sesje tygodniowo przez dwa tygodnie, a następnie dwie sesje tygodniowo przez dwa tygodnie. Plan utrzymania dla pacjentów w grupie „leczenie jak zwykle” będzie ustalany indywidualnie i może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych: kontynuacja lub rozpoczęcie przyjmowania leków, rozpoczęcie psychoterapii i/lub wizyty kontrolne u psychiatry lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Każda sesja rTMS będzie identyczna: będzie trwała około godziny i składała się z 3000 impulsów o wysokiej częstotliwości (10 Hz). Po zakończeniu ostatniej sesji leczenia rTMS wszyscy pacjenci będą przyjmowani przez psychiatrów rTMS co dwa miesiące przez rok. Każda wizyta będzie trwała około pół godziny, podczas której zostanie podana Skala Depresji Hamiltona (Ham-D).
Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki nawrotów depresji po leczeniu rTMS, badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania będą bardzo pomocne dla pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne w poprawie jakości ich życia poprzez zmniejszenie częstości nawrotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P2B4
- St. Boniface Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
- Pacjenci, którzy nie otrzymują aktywnie żadnej psychoterapii
- Pacjenci, którzy nie przyjmują żadnego leku przeciwdepresyjnego lub przyjmują tylko jeden lek przeciwdepresyjny
Kryteria wyłączenia:
- Historia epizodu psychotycznego
- Historia chorób neurologicznych
- Poprzedni uraz głowy
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
- Historia zaburzeń napadowych
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klaster rTMS
Dwa tygodnie codziennej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (łącznie 10 sesji rTMS), sześć miesięcy po zakończeniu regularnego sześciotygodniowego leczenia rTMS.
|
Nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu
|
|
Eksperymentalny: Stożek rTMS
Natychmiast po zakończeniu regularnego sześciotygodniowego, powtarzalnego leczenia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, pacjenci z tej grupy otrzymają trzy sesje rTMS tygodniowo przez dwa tygodnie, a następnie dwie sesje rTMS tygodniowo przez dwa tygodnie (łącznie 10 sesji rTMS zmniejszanych w ciągu 4 tygodni )
|
Nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Po ostatniej sesji regularnego sześciotygodniowego leczenia rTMS pacjenci z tej grupy będą przestrzegać indywidualnie dostosowanego planu konserwacji, określonego przez ich własnego psychiatrę lub lekarza pierwszego kontaktu
|
Indywidualnie dostosowany plan konserwacji określony przez psychiatrę lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Jeden rok z pomiarami co dwa miesiące
|
Zmiany w objawach depresyjnych będą mierzone za pomocą Skali Depresji Hamiltona (Ham-D).
|
Jeden rok z pomiarami co dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mandana Modirrousta, MD PhD, Saint Boniface General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2013:178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .