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La stimolazione cerebrale magnetica può aiutare a prevenire le ricadute nella depressione?

10 novembre 2021 aggiornato da: University of Manitoba

L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella prevenzione delle ricadute del disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è indagare l'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'aiutare a prevenire le ricadute nel disturbo depressivo maggiore. È noto che la rTMS è un trattamento efficace per il disturbo depressivo maggiore, ma ci sono anche prove che possa essere efficace nel mantenimento della remissione dopo il trattamento. Tuttavia, non è ancora chiaro quale strategia di mantenimento produrrà il miglior risultato nella prevenzione delle ricadute.

In questo studio, i pazienti idonei che hanno terminato un ciclo completo di rTMS per il trattamento della depressione maggiore saranno randomizzati in tre gruppi: (i) cluster rTMS, (ii) taper rTMS e (iii) trattamento come al solito. Il gruppo 'cluster rTMS' riceverà da due settimane a una rTMS giornaliera sei mesi dopo il completamento del normale trattamento rTMS, il gruppo 'taper rTMS' riceverà tre sessioni a settimana per due settimane seguite da due sessioni a settimana per due settimane immediatamente successive il loro regolare trattamento rTMS, mentre il gruppo "trattamento come al solito" riceverà cure di follow-up standard dal proprio psichiatra e/o medico di base.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo con trattamento a grappolo mostrerà tassi di ricaduta significativamente più bassi nei sintomi depressivi rispetto agli altri gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) come terapia di mantenimento dopo il trattamento standard della rTMS nel disturbo depressivo maggiore.

Un totale di 45 pazienti saranno reclutati per questo studio. I pazienti che hanno completato un trattamento rTMS standard di sei settimane per il disturbo depressivo maggiore verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: cluster rTMS, taper rTMS e trattamento come al solito. I pazienti nel gruppo "cluster" riceveranno due settimane di rTMS al giorno (10 sessioni rTMS) sei mesi dopo aver completato il loro trattamento rTMS. I pazienti nel gruppo "taper" riceveranno rTMS immediatamente dopo aver completato il trattamento rTMS e la frequenza delle sessioni sarà ridotta come segue: tre sessioni a settimana per due settimane e poi due sessioni a settimana per due settimane. Il piano di mantenimento per i pazienti nel gruppo "trattamento come al solito" sarà deciso individualmente e può includere uno o tutti i seguenti: continuare o iniziare il trattamento, iniziare la psicoterapia e/o visite di follow-up con lo psichiatra o il fornitore di cure primarie.

Ogni sessione di rTMS sarà identica: della durata di circa un'ora e composta da 3000 impulsi ad alta frequenza (10 Hz). Dopo aver terminato l'ultima sessione di trattamento rTMS, tutti i pazienti saranno visitati dagli psichiatri rTMS bimestralmente per un anno. Ogni visita durerà circa mezz'ora durante la quale verrà somministrata la scala Hamilton Depression (Ham-D).

Dati gli alti tassi di ricaduta dopo il trattamento con rTMS per la depressione, i ricercatori sperano che i risultati di questo studio siano molto utili per i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore nel migliorare la loro qualità di vita riducendo il tasso di ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P2B4
        • St. Boniface Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore
  • Pazienti che non stanno attivamente ricevendo alcuna psicoterapia
  • Pazienti che non assumono o assumono solo un antidepressivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di un episodio psicotico
  • Storia della malattia neurologica
  • Precedente trauma cranico
  • Abuso attivo di alcol o sostanze
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cluster rTMS
Due settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva giornaliera (per un totale di 10 sessioni rTMS), sei mesi dopo il completamento del normale trattamento rTMS di sei settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (rTMS)
Un metodo non invasivo per la stimolazione cerebrale
Sperimentale: Taper rTMS
Immediatamente dopo il completamento del regolare trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica di sei settimane, i pazienti di questo gruppo riceveranno tre sessioni di rTMS a settimana per due settimane seguite da due sessioni di rTMS a settimana per due settimane (totale di 10 sessioni di rTMS ridotte in 4 settimane )
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (rTMS)
Un metodo non invasivo per la stimolazione cerebrale
Sperimentale: Trattamento come al solito
Dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS regolare della durata di sei settimane, i pazienti di questo gruppo seguiranno un piano di mantenimento personalizzato, determinato dal proprio psichiatra o fornitore di cure primarie
Comportamentale: Trattamento come al solito
Un piano di mantenimento personalizzato, determinato da uno psichiatra o da un fornitore di cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Un anno con misurazioni bimestrali
I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno misurati attraverso la somministrazione della scala Hamilton Depression (Ham-D).
Un anno con misurazioni bimestrali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Manitoba Medical Service Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandana Modirrousta, MD PhD, Saint Boniface General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2013:178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (rTMS)

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