- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033564
Forekomst av sår hals med tradisjonelle intubasjonsblader eller glideskopblad
Øker forekomsten av sår hals ved bruk av et tradisjonelt intubasjonsblad eller glideskopet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om bruken av GlideScope™ videolaryngoskop under intubasjon fører til større eller mindre forekomst av sår hals sammenlignet med tradisjonelle laryngoskopblader som brukes til intubering, som Macintosh- eller Miller-bladet. Under postoperative kontroller av en styresertifisert anestesilege ved Albany Medical Center (AMC) Hospital, ble det lagt merke til at pasienter som rapporterte sår hals ofte trengte intubasjon med GlideScope™. Standard for omsorg ved AMC Hospital tilsier at Glidescope brukes som en "redningsanordning" for mislykket direkte laryngoskopi på en vanskelig luftvei; hvis tradisjonell direkte laryngoskopi med et Macintosh- eller Miller-blad ikke kan gi tilstrekkelig strupehode, er progresjon til en annen luftveisenhet som Glidescope eller fiberoptisk skop indikert. Det første forsøket med direkte laryngoskopi på en vanskelig luftvei krever ofte bruk av McGill-tang, noe som øker sjansen for øvre luftveisskade før redningsforsøket med GlideScope. Følgelig er det vanskelig å avgjøre om pasientenes rapporter om postoperativ halsbetennelse er forårsaket av irritasjonen påført av de mange laryngoskopiske forsøkene som kreves hos pasienter der Glidescope var nødvendig som en redningsmetode, eller om det skyldes den faktiske bruken. av selve glideskopet.
Tidligere studier har vist at bruk av GlideScope™ reduserer sannsynligheten for øvre luftveisskade ved å redusere den nedre gjennomsnittlige kraften som påføres under laryngoskopi sammenlignet med et Macintosh laryngoskop; denne studien ble imidlertid utført ved bruk av dukker, og det er ikke kjent om dette resultatet kan oversettes til et pasientorientert resultat. En annen studie sammenlignet GlideScope™ med direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon. Resultatene deres antydet at forekomsten av postoperativ moderat eller alvorlig sår hals ble betydelig redusert ved bruk av GlideScope™ videolaryngoskop. Imidlertid har andre studier vist økt forekomst av postoperativ sår hals med Glidescope-bruk sammenlignet med andre videolaryngoskop og konvensjonelle Macintosh laryngoskop som en primær laryngoskopimetode. I lys av disse studiene har ingen forsøkt en direkte sammenligning av et Glidescope med konvensjonelle Macintosh/Miller laryngoskopblader med forekomst av sår hals som et primært resultat av interesse.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i forekomsten av postoperativ sår hals ved bruk av GlideScope™ versus et tradisjonelt intubasjonsblad som involverer pasienter som ikke forventes å ha vanskelige luftveier. Utelukkelse av pasienter med vanskelige luftveier gjør at vi kan utføre direkte sammenligninger med Glidescope og konvensjonell direkte laryngoskopi uten å gå på akkord med behandlingsstandarden eller øke pasientrisikoen, noe som vil bli bestemt ved bruk av standardbehandling preoperative undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 - 80 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer
- Planlagt for elektiv stasjonær eller poliklinisk kirurgi som krever generell anestesi og orotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent vanskelig luftvei basert på tidligere sykehistorie
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore > IV
- Tilstedeværelse av unormal bevegelse av cervikal ryggrad (normal > 90°)
- Airway Mallampati-score ≥ III
- Thyromental avstand ≥ 6
- Bitttest på overleppen ≥ 3
- Grad av retrognati
- Tidligere sykehistorie som indikerer at pasienten har en kjent vanskelig luftvei
- Bedømmelse av at pasienten vil trenge intubasjon postoperativt
- Er akuttkirurgiske tilfeller
- Er øre-nese-hals (ØNH) eller nakkeoperasjoner
- Ha et planlagt postoperativt intensivopphold
- Utilstrekkelig Nil Per Os (NPO) status før kirurgisk tilfelle
- Fangestatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh/Miller laryngoskop
Macintosh eller Miller laryngoskopiblad, preferanse overlatt til utøveren som utfører intubasjon.
Dette er gullstandardene som for tiden brukes i laryngoskopi.
|
|
|
Aktiv komparator: Glideskop Laryngoskop
Glidescope videoveiledet laryngoskopiblad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår hals
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Basert på subjektivt ja/nei-svar fra pasient
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
- Carassiti M, Zanzonico R, Cecchini S, Silvestri S, Cataldo R, Agro FE. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal and difficult airways: a manikin study. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):146-51. doi: 10.1093/bja/aer304. Epub 2011 Sep 28.
- Teoh WH, Saxena S, Shah MK, Sia AT. Comparison of three videolaryngoscopes: Pentax Airway Scope, C-MAC, Glidescope vs the Macintosh laryngoscope for tracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1126-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06513.x. Epub 2010 Sep 30.
- Krasser K, Missaghi-Berlini S M, Moser A, Zadrobilek E. Evaluation of the standard adult GlideScope videolaryngoscope: orotracheal intubation performed by novice users after formal instruction. Internet Journal of Airway Management. Available from URL; http://www.ijam.at/volume03/clinicalinvestigation01/default.htm (accessed July 25, 2013).
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .