- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02033564
Incidentie van keelpijn met traditionele intubatiebladen of Glidescope-blad
Neemt de incidentie van keelpijn toe bij gebruik van een traditioneel intubatieblad of de Glidescope
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het gebruik van de GlideScope™-videolaryngoscoop tijdens intubatie leidt tot een grotere of kleinere incidentie van keelpijn in vergelijking met traditionele laryngoscoopbladen die worden gebruikt voor intubatie, zoals het blad van de Macintosh of Miller. Tijdens postoperatieve controles door een gecertificeerde anesthesioloog in het Albany Medical Center (AMC) Hospital, werd opgemerkt dat patiënten die keelpijn meldden vaak intubatie met de GlideScope™ nodig hadden. De zorgstandaard in het AMC-ziekenhuis schrijft voor dat de Glidescope wordt gebruikt als een "reddings"-apparaat voor mislukte directe laryngoscopie op een moeilijke luchtweg; als traditionele directe laryngoscopie met een Macintosh- of Miller-blad geen adequate larynxweergaven kan bieden, is progressie naar een ander luchtwegapparaat zoals de Glidescope of fiberoptic scope geïndiceerd. De eerste poging met directe laryngoscopie op een moeilijke luchtweg vereist vaak het gebruik van een McGill-pincet, wat de kans op letsel aan de bovenste luchtwegen vergroot voorafgaand aan de reddingspoging met de GlideScope. Bijgevolg is het moeilijk vast te stellen of de meldingen van patiënten over postoperatieve keelpijn worden veroorzaakt door de irritatie veroorzaakt door de meerdere laryngoscopische pogingen die nodig zijn bij patiënten bij wie de Glidescope nodig was als reddingsmethode, of dat het te wijten is aan het daadwerkelijke gebruik van de Glidescope zelf.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van een GlideScope™ de kans op letsel aan de bovenste luchtwegen verkleint door de lagere gemiddelde kracht die wordt uitgeoefend tijdens laryngoscopie te verminderen in vergelijking met een Macintosh-laryngoscoop; dit onderzoek is echter uitgevoerd met oefenpoppen en het is niet bekend of dit resultaat kan worden vertaald naar een patiëntgericht resultaat. In een andere studie werd de GlideScope™ vergeleken met directe laryngoscopie voor nasotracheale intubatie. Hun resultaten suggereerden dat de incidentie van postoperatieve matige of ernstige keelpijn aanzienlijk was verminderd bij gebruik van de GlideScope™-videolaryngoscoop. Andere onderzoeken hebben echter een verhoogde incidentie van postoperatieve keelpijn aangetoond bij gebruik van een Glidescope in vergelijking met andere videolaryngoscopen en conventionele Macintosh-laryngoscopen als primaire laryngoscopiemethode. In het licht van deze onderzoeken heeft niemand geprobeerd een directe vergelijking te maken tussen een Glidescope en conventionele Macintosh/Miller-laryngoscoopbladen met het voorkomen van keelpijn als een primair interessant resultaat.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of er een verschil is in de incidentie van postoperatieve keelpijn bij gebruik van de GlideScope™ versus een traditioneel intubatieblad bij patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze een moeilijke luchtweg hebben. Door patiënten met moeilijke luchtwegen uit te sluiten, kunnen we directe vergelijkingen maken met de Glidescope en conventionele directe laryngoscopie zonder afbreuk te doen aan de zorgstandaard of het risico voor de patiënt te vergroten, wat zal worden bepaald door het gebruik van standaardzorg preoperatieve onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 - 80 jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
- Gepland voor electieve intramurale of poliklinische chirurgie die algemene anesthesie en orotracheale intubatie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende moeilijke luchtweg op basis van eerdere medische geschiedenis
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusscore > IV
- Aanwezigheid van abnormale beweging van de cervicale wervelkolom (normaal > 90°)
- Luchtweg Mallampati-score ≥ III
- Thyromentale afstand ≥ 6
- Bovenlipbeettest ≥ 3
- Mate van retrognathie
- Eerdere medische geschiedenis waaruit blijkt dat de patiënt een bekende moeilijke luchtweg heeft
- Oordeel dat de patiënt na de operatie intubatie nodig heeft
- Zijn gevallen van spoedoperaties
- Zijn gevallen van oor-neus-keel (KNO) of nekoperaties
- Zorg voor een gepland postoperatief verblijf op de IC
- Onvoldoende Nil Per Os (NPO) status voorafgaand aan chirurgische casus
- Gevangene status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Macintosh/Miller Laryngoscoop
Macintosh of Miller laryngoscopieblad, de voorkeur wordt overgelaten aan de arts die de intubatie uitvoert.
Dit zijn de gouden standaarden die momenteel worden gebruikt bij laryngoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: Glidescope laryngoscoop
Glidescope videogeleid laryngoscopieblad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Keelpijn
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Gebaseerd op subjectief ja/nee-antwoord van de patiënt
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
- Carassiti M, Zanzonico R, Cecchini S, Silvestri S, Cataldo R, Agro FE. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal and difficult airways: a manikin study. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):146-51. doi: 10.1093/bja/aer304. Epub 2011 Sep 28.
- Teoh WH, Saxena S, Shah MK, Sia AT. Comparison of three videolaryngoscopes: Pentax Airway Scope, C-MAC, Glidescope vs the Macintosh laryngoscope for tracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1126-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06513.x. Epub 2010 Sep 30.
- Krasser K, Missaghi-Berlini S M, Moser A, Zadrobilek E. Evaluation of the standard adult GlideScope videolaryngoscope: orotracheal intubation performed by novice users after formal instruction. Internet Journal of Airway Management. Available from URL; http://www.ijam.at/volume03/clinicalinvestigation01/default.htm (accessed July 25, 2013).
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve zorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Zhongda HospitalWervingKlinische studie van op TCR-achtige CAR-T-cellen gerichte MSLN bij de behandeling van eierstokkankerVeiligheid en werkzaamheid van TCR-achtige CAR-TChina
Klinische onderzoeken op Macintosh/Miller Laryngoscoop
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityVoltooidEndotracheale intubatie | Hartstilstand | Blessures | PediatrischPolen
-
International Institute of Rescue Research and...Voltooid
-
State University of New York at BuffaloVoltooidPercentage glottische openingVerenigde Staten
-
International Institute of Rescue Research and...Onbekend
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
International Institute of Rescue Research and...Onbekend
-
Medical University of LodzWerving
-
International Institute of Rescue Research and...Onbekend
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityVoltooidTracheale intubatie nodigEgypte, Saoedi-Arabië