- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02033564
Incidence des maux de gorge avec les lames d'intubation traditionnelles ou la lame Glidescope
L'incidence des maux de gorge augmente-t-elle avec l'utilisation d'une lame d'intubation traditionnelle ou du Glidescope ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation du vidéolaryngoscope GlideScope™ pendant l'intubation entraîne une incidence plus ou moins importante de maux de gorge par rapport aux lames de laryngoscope traditionnelles utilisées pour l'intubation, telles que la lame Macintosh ou Miller. Au cours des contrôles postopératoires effectués par un anesthésiste certifié à l'hôpital Albany Medical Center (AMC), il a été remarqué que les patients qui signalaient des maux de gorge nécessitaient souvent une intubation avec le GlideScope™. La norme de soins à l'hôpital AMC dicte que le Glidescope est utilisé comme dispositif de "sauvetage" en cas d'échec d'une laryngoscopie directe sur une voie respiratoire difficile ; si la laryngoscopie directe traditionnelle avec une lame Macintosh ou Miller ne peut pas fournir des vues laryngées adéquates, la progression vers un autre appareil respiratoire tel que le Glidescope ou le fibroscope est indiquée. La première tentative de laryngoscopie directe sur une voie respiratoire difficile nécessite souvent l'utilisation de forceps McGill, ce qui augmente le risque de blessure des voies respiratoires supérieures avant la tentative de sauvetage avec le GlideScope. Par conséquent, il est difficile de déterminer si les rapports des patients sur les maux de gorge postopératoires sont causés par l'irritation infligée par les multiples tentatives de laryngoscopie requises chez les patients où le Glidescope était nécessaire comme méthode de sauvetage, ou si cela est dû à l'utilisation réelle. du Glidescope lui-même.
Des études antérieures ont montré que l'utilisation d'un GlideScope™ diminue la probabilité de lésion des voies respiratoires supérieures en diminuant la force moyenne inférieure appliquée pendant la laryngoscopie par rapport à un laryngoscope Macintosh ; cependant, cette étude a été réalisée à l'aide de mannequins et on ne sait pas si ce résultat peut être traduit en un résultat axé sur le patient. Une autre étude a comparé le GlideScope™ à la laryngoscopie directe pour l'intubation nasotrachéale. Leurs résultats suggèrent que l'incidence des maux de gorge modérés ou sévères postopératoires a été significativement réduite avec l'utilisation du vidéolaryngoscope GlideScope™. Cependant, d'autres études ont montré une incidence accrue de maux de gorge postopératoires avec l'utilisation du Glidescope par rapport à d'autres vidéolaryngoscopes et au laryngoscope Macintosh conventionnel comme méthode de laryngoscopie primaire. À la lumière de ces études, aucune n'a tenté une comparaison directe d'un Glidescope avec des lames de laryngoscope Macintosh/Miller conventionnelles avec l'incidence de maux de gorge comme principal résultat d'intérêt.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans l'incidence des maux de gorge postopératoires lors de l'utilisation du GlideScope™ par rapport à une lame d'intubation traditionnelle impliquant des patients qui ne devraient pas avoir de voies respiratoires difficiles. L'exclusion des patients ayant des voies respiratoires difficiles nous permet d'effectuer des comparaisons directes avec le Glidescope et la laryngoscopie directe conventionnelle sans compromettre la norme de soins ni augmenter le risque du patient, qui sera déterminé par l'utilisation d'examens préopératoires de la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Prévu pour une chirurgie élective en hospitalisation ou en ambulatoire nécessitant une anesthésie générale et une intubation orotrachéale.
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles connues sur la base des antécédents médicaux
- Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists> IV
- Présence de mouvements anormaux du rachis cervical (normal > 90°)
- Score de Mallampati des voies aériennes ≥ III
- Distance thyromentale ≥ 6
- Test de morsure de la lèvre supérieure ≥ 3
- Degré de rétrognathie
- Antécédents médicaux indiquant que le patient a des voies respiratoires difficiles connues
- Jugement que le patient devra être intubé après l'opération
- Sont des cas de chirurgie d'urgence
- Sont des cas de chirurgie ORL ou cervicale
- Avoir un séjour planifié en USI post-opératoire
- Statut Nil Per Os (NPO) inadéquat avant le cas chirurgical
- Statut de prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Laryngoscope Macintosh/Miller
Lame de laryngoscopie Macintosh ou Miller, préférence laissée au praticien réalisant l'intubation.
Ce sont les étalons-or actuellement utilisés en laryngoscopie.
|
|
Comparateur actif: Laryngoscope Glidescope
Lame de laryngoscopie guidée par vidéo Glidescope
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mal de gorge
Délai: Dans les 24 heures post-opératoires
|
Basé sur la réponse subjective oui/non du patient
|
Dans les 24 heures post-opératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
- Carassiti M, Zanzonico R, Cecchini S, Silvestri S, Cataldo R, Agro FE. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal and difficult airways: a manikin study. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):146-51. doi: 10.1093/bja/aer304. Epub 2011 Sep 28.
- Teoh WH, Saxena S, Shah MK, Sia AT. Comparison of three videolaryngoscopes: Pentax Airway Scope, C-MAC, Glidescope vs the Macintosh laryngoscope for tracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1126-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06513.x. Epub 2010 Sep 30.
- Krasser K, Missaghi-Berlini S M, Moser A, Zadrobilek E. Evaluation of the standard adult GlideScope videolaryngoscope: orotracheal intubation performed by novice users after formal instruction. Internet Journal of Airway Management. Available from URL; http://www.ijam.at/volume03/clinicalinvestigation01/default.htm (accessed July 25, 2013).
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3215
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Soins postopératoires
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... et autres collaborateursComplétéRelations infirmières-médecins | Stress professionnel | Champ d'application de l'infirmière praticienne | Environnement de travail des infirmières | Programme Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®) | Attitudes des infirmières en matière de pratique fondée sur des données probantesEspagne
Essais cliniques sur Laryngoscope Macintosh/Miller
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityComplétéIntubation endotrachéale | Crise cardiaque | Blessures | PédiatriquePologne
-
International Institute of Rescue Research and...Complété
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Pas encore de recrutementCancer du pancréas
-
International Institute of Rescue Research and...Complété
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityComplétéBesoin d'une intubation trachéaleEgypte, Arabie Saoudite
-
Manuel Ángel Gómez-RíosComplétéIntubation nasotrachéaleEspagne
-
International Institute of Rescue Research and...Inconnue
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ComplétéIntubation endotrachéaleÉtats-Unis
-
International Institute of Rescue Research and...Inconnue
-
Tehran University of Medical SciencesComplétéIntubation endotrachéale | Blocage neuromusculaire | HémodynamiqueIran (République islamique d