- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02033564
Forekomst af ondt i halsen med traditionelle intubationsblade eller glideskopblade
Øger forekomsten af ondt i halsen ved brug af et traditionelt intubationsblad eller glideskopet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af GlideScope™-videolaryngoskopet under intubation fører til en større eller mindre forekomst af ondt i halsen sammenlignet med traditionelle laryngoskopblade, der bruges til intubation, såsom Macintosh- eller Miller-bladet. Under postoperative kontroller af en bestyrelsescertificeret anæstesiolog på Albany Medical Center (AMC) Hospital, blev det bemærket, at patienter, der rapporterede ondt i halsen, ofte krævede intubation med GlideScope™. Standarden for pleje på AMC Hospitalet dikterer, at Glidescope bruges som en "redningsanordning" til mislykket direkte laryngoskopi på en vanskelig luftvej; hvis traditionel direkte laryngoskopi med et Macintosh- eller Miller-blad ikke kan give tilstrækkeligt larynxudsigt, er progression til en anden luftvejsanordning, såsom Glidescope eller fiberoptisk skop, indiceret. Det indledende forsøg med direkte laryngoskopi på en vanskelig luftvej kræver ofte brug af McGill-pincet, hvilket øger chancen for øvre luftvejsskade forud for redningsforsøget med GlideScope. Det er derfor vanskeligt at afgøre, om patienters rapporter om postoperativ halsbetændelse er forårsaget af den irritation, der er påført af de mange laryngoskopiske forsøg, der kræves hos patienter, hvor Glidescope var nødvendig som redningsmetode, eller om det skyldes den faktiske anvendelse. af selve glideskopet.
Tidligere undersøgelser har vist, at brugen af et GlideScope™ mindsker sandsynligheden for øvre luftvejsskade ved at mindske den nedre middelkraft påført under laryngoskopi sammenlignet med et Macintosh laryngoskop; denne undersøgelse blev dog udført ved hjælp af dukker, og det vides ikke, om dette resultat kan oversættes til et patientorienteret resultat. En anden undersøgelse sammenlignede GlideScope™ med direkte laryngoskopi til nasotracheal intubation. Deres resultater tydede på, at forekomsten af postoperativ moderat eller svær halsbetændelse blev signifikant reduceret ved brug af GlideScope™ videolaryngoskopet. Andre undersøgelser har dog vist øget forekomst af postoperativ halsbetændelse med Glidescope-brug sammenlignet med andre videolaryngoskoper og konventionelt Macintosh-laryngoskop som en primær laryngoskopimetode. I lyset af disse undersøgelser har ingen forsøgt en direkte sammenligning af et Glidescope med konventionelle Macintosh/Miller laryngoskopblade med forekomst af ondt i halsen som et primært resultat af interesse.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i forekomsten af postoperativ halsbetændelse ved brug af GlideScope™ versus et traditionelt intubationsblad, der involverer patienter, som ikke forventes at have vanskelige luftveje. Udelukkelse af patienter med vanskelige luftveje giver os mulighed for at udføre direkte sammenligninger med Glidescope og konventionel direkte laryngoskopi uden at gå på kompromis med standarden for pleje eller øge patientrisikoen, hvilket vil blive bestemt ved brug af standardbehandling præoperative undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 - 80 år.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Planlagt til elektiv indlæggelse eller ambulant operation, der kræver generel anæstesi og orotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt vanskelige luftveje baseret på tidligere sygehistorie
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore > IV
- Tilstedeværelse af unormal cervikal rygsøjlebevægelse (normal > 90°)
- Airway Mallampati score ≥ III
- Thyromental afstand ≥ 6
- Bidtest i overlæben ≥ 3
- Grad af retrognathia
- Tidligere sygehistorie indikerer, at patienten har en kendt vanskelig luftvej
- Bedømmelse af, at patienten vil kræve intubation postoperativt
- Er akut kirurgiske tilfælde
- Er øre-næse-hals (ØNH) eller nakkeoperationer
- Hav et planlagt postoperativt intensivophold
- Utilstrækkelig Nil Per Os (NPO) status før kirurgisk tilfælde
- Fangestatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh/Miller Laryngoskop
Macintosh eller Miller laryngoskopiblad, præference overlades til praktiserende læge, der udfører intubation.
Disse er de guldstandarder, der i øjeblikket bruges i laryngoskopi.
|
|
|
Aktiv komparator: Glideskop Laryngoskop
Glidescope video-guidet laryngoskopi klinge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Baseret på subjektivt ja/nej-svar fra patienten
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
- Carassiti M, Zanzonico R, Cecchini S, Silvestri S, Cataldo R, Agro FE. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal and difficult airways: a manikin study. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):146-51. doi: 10.1093/bja/aer304. Epub 2011 Sep 28.
- Teoh WH, Saxena S, Shah MK, Sia AT. Comparison of three videolaryngoscopes: Pentax Airway Scope, C-MAC, Glidescope vs the Macintosh laryngoscope for tracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1126-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06513.x. Epub 2010 Sep 30.
- Krasser K, Missaghi-Berlini S M, Moser A, Zadrobilek E. Evaluation of the standard adult GlideScope videolaryngoscope: orotracheal intubation performed by novice users after formal instruction. Internet Journal of Airway Management. Available from URL; http://www.ijam.at/volume03/clinicalinvestigation01/default.htm (accessed July 25, 2013).
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
Kliniske forsøg med Macintosh/Miller Laryngoskop
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttetEndotracheal intubation | Hjertestop | Skader | PædiatriskPolen
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuBugspytkirtelkræft
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetEndotracheal intubation | Neuromuskulær blokade | HæmodynamikIran, Islamisk Republik