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Incidenza di mal di gola con lame per intubazione tradizionali o lama per glidescopio

9 gennaio 2014 aggiornato da: Jason Ngo, B.S.

L'incidenza del mal di gola aumenta con l'uso di una lama per intubazione tradizionale o del glidescopio?

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nell'incidenza del mal di gola postoperatorio quando si utilizza il GlideScope™ rispetto a una lama per intubazione tradizionale che coinvolge pazienti che non si prevede abbiano vie aeree difficili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso del videolaringoscopio GlideScope™ durante l'intubazione porta a una maggiore o minore incidenza di mal di gola rispetto alle tradizionali lame del laringoscopio utilizzate per l'intubazione, come la lama Macintosh o Miller. Durante i controlli postoperatori da parte di un anestesista certificato presso l'ospedale dell'Albany Medical Center (AMC), è stato notato che i pazienti che riferivano mal di gola spesso richiedevano l'intubazione con il GlideScope™. Lo standard di cura presso l'ospedale AMC impone che il Glidescope sia utilizzato come dispositivo di "salvataggio" per laringoscopia diretta fallita su una via aerea difficile; se la laringoscopia diretta tradizionale con una lama Macintosh o Miller non è in grado di fornire viste laringee adeguate, è indicata la progressione verso un diverso dispositivo per le vie aeree come il Glidescope o il telescopio a fibre ottiche. Il tentativo iniziale con la laringoscopia diretta su una via aerea difficile spesso richiede l'utilizzo di una pinza McGill, che aumenta la possibilità di lesione delle vie aeree superiori prima del tentativo di soccorso con il GlideScope. Di conseguenza, è difficile determinare se le segnalazioni dei pazienti di mal di gola post-operatorio siano causate dall'irritazione inflitta dai molteplici tentativi laringoscopici richiesti nei pazienti in cui il Glidescope era necessario come metodo di salvataggio, o se sia dovuto all'effettivo utilizzo del Glidescope stesso.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso di un GlideScope™ riduce la probabilità di lesione delle vie aeree superiori diminuendo la forza media inferiore applicata durante la laringoscopia rispetto a un laringoscopio Macintosh; tuttavia, questo studio è stato condotto utilizzando manichini e non è noto se questo risultato possa essere tradotto in un risultato orientato al paziente. Un altro studio ha confrontato il GlideScope™ con la laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale. I loro risultati hanno suggerito che l'incidenza di mal di gola moderato o grave postoperatorio è stata significativamente ridotta con l'uso del videolaringoscopio GlideScope™. Tuttavia, altri studi hanno mostrato una maggiore incidenza di mal di gola postoperatorio con l'uso di Glidescope rispetto ad altri videolaringoscopi e al laringoscopio Macintosh convenzionale come metodo di laringoscopia primaria. Alla luce di questi studi, nessuno ha tentato un confronto diretto di un Glidescope con le lame del laringoscopio Macintosh/Miller convenzionali con incidenza di mal di gola come risultato primario di interesse.

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nell'incidenza del mal di gola postoperatorio quando si utilizza il GlideScope™ rispetto a una lama per intubazione tradizionale che coinvolge pazienti che non si prevede abbiano vie aeree difficili. L'esclusione di pazienti con vie aeree difficili ci consente di eseguire confronti diretti con il Glidescope e la laringoscopia diretta convenzionale senza compromettere lo standard di cura o aumentare il rischio del paziente, che sarà determinato dall'uso di esami preoperatori standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Programmato per chirurgia elettiva ospedaliera o ambulatoriale che richiede anestesia generale e intubazione orotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili note sulla base di precedenti anamnesi
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > IV
  • Presenza di movimento anormale del rachide cervicale (normale > 90°)
  • Punteggio Mallampati delle vie aeree ≥ III
  • Distanza tireomentale ≥ 6
  • Test del morso del labbro superiore ≥ 3
  • Grado di retrognazia
  • Storia medica precedente che indica che il paziente ha una via aerea difficile nota
  • Giudizio secondo cui il paziente richiederà l'intubazione post-operatoria
  • Sono casi di chirurgia d'urgenza
  • Sono casi di chirurgia dell'orecchio-naso-gola (ORL) o del collo
  • Avere una degenza in terapia intensiva post-operatoria pianificata
  • Stato Nil Per Os (NPO) inadeguato prima del caso chirurgico
  • Stato di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laringoscopio Macintosh/Miller
Lama per laringoscopia Macintosh o Miller, preferenza lasciata al professionista che conduce l'intubazione. Questi sono i gold standard attualmente utilizzati in laringoscopia.
Comparatore attivo: Laringoscopio Glidescope
Lama per laringoscopia videoguidata Glidescope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Basato sulla risposta soggettiva sì/no del paziente
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura postoperatoria

Prove cliniche su Laringoscopio Macintosh/Miller

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