- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02033564
Incidenza di mal di gola con lame per intubazione tradizionali o lama per glidescopio
L'incidenza del mal di gola aumenta con l'uso di una lama per intubazione tradizionale o del glidescopio?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso del videolaringoscopio GlideScope™ durante l'intubazione porta a una maggiore o minore incidenza di mal di gola rispetto alle tradizionali lame del laringoscopio utilizzate per l'intubazione, come la lama Macintosh o Miller. Durante i controlli postoperatori da parte di un anestesista certificato presso l'ospedale dell'Albany Medical Center (AMC), è stato notato che i pazienti che riferivano mal di gola spesso richiedevano l'intubazione con il GlideScope™. Lo standard di cura presso l'ospedale AMC impone che il Glidescope sia utilizzato come dispositivo di "salvataggio" per laringoscopia diretta fallita su una via aerea difficile; se la laringoscopia diretta tradizionale con una lama Macintosh o Miller non è in grado di fornire viste laringee adeguate, è indicata la progressione verso un diverso dispositivo per le vie aeree come il Glidescope o il telescopio a fibre ottiche. Il tentativo iniziale con la laringoscopia diretta su una via aerea difficile spesso richiede l'utilizzo di una pinza McGill, che aumenta la possibilità di lesione delle vie aeree superiori prima del tentativo di soccorso con il GlideScope. Di conseguenza, è difficile determinare se le segnalazioni dei pazienti di mal di gola post-operatorio siano causate dall'irritazione inflitta dai molteplici tentativi laringoscopici richiesti nei pazienti in cui il Glidescope era necessario come metodo di salvataggio, o se sia dovuto all'effettivo utilizzo del Glidescope stesso.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso di un GlideScope™ riduce la probabilità di lesione delle vie aeree superiori diminuendo la forza media inferiore applicata durante la laringoscopia rispetto a un laringoscopio Macintosh; tuttavia, questo studio è stato condotto utilizzando manichini e non è noto se questo risultato possa essere tradotto in un risultato orientato al paziente. Un altro studio ha confrontato il GlideScope™ con la laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale. I loro risultati hanno suggerito che l'incidenza di mal di gola moderato o grave postoperatorio è stata significativamente ridotta con l'uso del videolaringoscopio GlideScope™. Tuttavia, altri studi hanno mostrato una maggiore incidenza di mal di gola postoperatorio con l'uso di Glidescope rispetto ad altri videolaringoscopi e al laringoscopio Macintosh convenzionale come metodo di laringoscopia primaria. Alla luce di questi studi, nessuno ha tentato un confronto diretto di un Glidescope con le lame del laringoscopio Macintosh/Miller convenzionali con incidenza di mal di gola come risultato primario di interesse.
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nell'incidenza del mal di gola postoperatorio quando si utilizza il GlideScope™ rispetto a una lama per intubazione tradizionale che coinvolge pazienti che non si prevede abbiano vie aeree difficili. L'esclusione di pazienti con vie aeree difficili ci consente di eseguire confronti diretti con il Glidescope e la laringoscopia diretta convenzionale senza compromettere lo standard di cura o aumentare il rischio del paziente, che sarà determinato dall'uso di esami preoperatori standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio
- Programmato per chirurgia elettiva ospedaliera o ambulatoriale che richiede anestesia generale e intubazione orotracheale.
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili note sulla base di precedenti anamnesi
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > IV
- Presenza di movimento anormale del rachide cervicale (normale > 90°)
- Punteggio Mallampati delle vie aeree ≥ III
- Distanza tireomentale ≥ 6
- Test del morso del labbro superiore ≥ 3
- Grado di retrognazia
- Storia medica precedente che indica che il paziente ha una via aerea difficile nota
- Giudizio secondo cui il paziente richiederà l'intubazione post-operatoria
- Sono casi di chirurgia d'urgenza
- Sono casi di chirurgia dell'orecchio-naso-gola (ORL) o del collo
- Avere una degenza in terapia intensiva post-operatoria pianificata
- Stato Nil Per Os (NPO) inadeguato prima del caso chirurgico
- Stato di prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laringoscopio Macintosh/Miller
Lama per laringoscopia Macintosh o Miller, preferenza lasciata al professionista che conduce l'intubazione.
Questi sono i gold standard attualmente utilizzati in laringoscopia.
|
|
|
Comparatore attivo: Laringoscopio Glidescope
Lama per laringoscopia videoguidata Glidescope
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mal di gola
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Basato sulla risposta soggettiva sì/no del paziente
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
- Carassiti M, Zanzonico R, Cecchini S, Silvestri S, Cataldo R, Agro FE. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal and difficult airways: a manikin study. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):146-51. doi: 10.1093/bja/aer304. Epub 2011 Sep 28.
- Teoh WH, Saxena S, Shah MK, Sia AT. Comparison of three videolaryngoscopes: Pentax Airway Scope, C-MAC, Glidescope vs the Macintosh laryngoscope for tracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1126-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06513.x. Epub 2010 Sep 30.
- Krasser K, Missaghi-Berlini S M, Moser A, Zadrobilek E. Evaluation of the standard adult GlideScope videolaryngoscope: orotracheal intubation performed by novice users after formal instruction. Internet Journal of Airway Management. Available from URL; http://www.ijam.at/volume03/clinicalinvestigation01/default.htm (accessed July 25, 2013).
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 3215
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