- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02033564
Výskyt bolestí v krku u tradičních intubačních čepelí nebo čepele kluzáku
Zvyšuje se výskyt bolestí v krku při použití tradiční intubační čepele nebo kluzáku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda použití videolaryngoskopu GlideScope™ během intubace vede k většímu či menšímu výskytu bolestí v krku ve srovnání s tradičními lopatkami laryngoskopu používanými pro intubaci, jako je Macintosh nebo Millerova lopatka. Během pooperačních kontrol certifikovaným anesteziologem v nemocnici Albany Medical Center (AMC) bylo zjištěno, že pacienti, kteří hlásili bolest v krku, často vyžadovali intubaci pomocí GlideScope™. Standardní péče v nemocnici AMC vyžaduje, aby se Glidescope používal jako „záchranné“ zařízení pro neúspěšnou přímou laryngoskopii na obtížných dýchacích cestách; pokud tradiční přímá laryngoskopie s Macintosh nebo Millerovou čepelí nemůže poskytnout adekvátní laryngeální zobrazení, je indikován přechod k jinému přístroji pro dýchací cesty, jako je Glidescope nebo fibroopticscope. Počáteční pokus s přímou laryngoskopií na obtížných dýchacích cestách často vyžaduje použití McGillových kleští, což zvyšuje šanci na poranění horních cest dýchacích před pokusem o záchranu pomocí GlideScope. V důsledku toho je obtížné určit, zda zprávy pacientů o pooperační bolesti v krku jsou způsobeny podrážděním způsobeným vícenásobnými laryngoskopickými pokusy požadovanými u pacientů, kde byl Glidescope potřeba jako záchranná metoda, nebo zda je to způsobeno skutečným použitím samotného Glidescope.
Předchozí studie ukázaly, že použití GlideScope™ snižuje pravděpodobnost poranění horních cest dýchacích snížením nižší střední síly aplikované během laryngoskopie ve srovnání s laryngoskopem Macintosh; tato studie však byla provedena pomocí figurín a není známo, zda lze tento výsledek převést na výsledek orientovaný na pacienta. Další studie porovnávala GlideScope™ s přímou laryngoskopií pro nasotracheální intubaci. Jejich výsledky naznačují, že výskyt pooperační středně těžké nebo těžké bolesti v krku byl významně snížen při použití videolaryngoskopu GlideScope™. Jiné studie však ukázaly zvýšený výskyt pooperačních bolestí v krku při použití Glidescope ve srovnání s jinými videolaryngoskopy a konvenčním Macintosh laryngoskopem jako primární metodou laryngoskopie. Ve světle těchto studií se žádná nepokusila o přímé srovnání Glidescope s konvenčními lopatkami laryngoskopu Macintosh/Miller s výskytem bolesti v krku jako primárním předmětem zájmu.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační bolesti v krku při použití GlideScope™ oproti tradiční intubační čepeli zahrnující pacienty, u kterých se nepředpokládá, že budou mít obtížné dýchací cesty. Vyloučení pacientů s obtížnými dýchacími cestami nám umožňuje provádět přímé srovnání s Glidescope a konvenční přímou laryngoskopií, aniž by došlo ke snížení standardu péče nebo zvýšení rizika pacienta, které bude určeno použitím standardních předoperačních vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
- Naplánováno pro elektivní hospitalizaci nebo ambulantní operaci vyžadující celkovou anestezii a orotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Známé obtížné dýchací cesty na základě předchozí anamnézy
- Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů > IV
- Přítomnost abnormálního pohybu krční páteře (normální > 90°)
- Airway Mallampati skóre ≥ III
- Tyromentální vzdálenost ≥ 6
- Test skusu horního rtu ≥ 3
- Stupeň retrognathie
- Předchozí anamnéza naznačující, že pacient má známé potíže s dýchacími cestami
- Úsudek, že pacient bude po operaci vyžadovat intubaci
- Jde o případy urgentní chirurgie
- Jedná se o případy operace ucha, nosu a krku (ENT) nebo krku
- Naplánujte si pooperační pobyt na JIP
- Neadekvátní stav Nil Per Os (NPO) před chirurgickým případem
- Status vězně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laryngoskop Macintosh/Miller
Macintosh nebo Millerova laryngoskopická čepel, přednost ponechána na praktikujícím provádějícím intubaci.
Toto jsou zlaté standardy, které se v současnosti používají v laryngoskopii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Laryngoskop kluzáku
Glidescope video naváděná laryngoskopická čepel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest krku
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Na základě subjektivní odpovědi pacienta ano/ne
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis J Cirilla, DO, Department of Anesthesiology, Albany Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
- Carassiti M, Zanzonico R, Cecchini S, Silvestri S, Cataldo R, Agro FE. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal and difficult airways: a manikin study. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):146-51. doi: 10.1093/bja/aer304. Epub 2011 Sep 28.
- Teoh WH, Saxena S, Shah MK, Sia AT. Comparison of three videolaryngoscopes: Pentax Airway Scope, C-MAC, Glidescope vs the Macintosh laryngoscope for tracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1126-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06513.x. Epub 2010 Sep 30.
- Krasser K, Missaghi-Berlini S M, Moser A, Zadrobilek E. Evaluation of the standard adult GlideScope videolaryngoscope: orotracheal intubation performed by novice users after formal instruction. Internet Journal of Airway Management. Available from URL; http://www.ijam.at/volume03/clinicalinvestigation01/default.htm (accessed July 25, 2013).
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Sharma D. Is GlideScope the best way to intubate? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):258-9; author reply 259. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e0ef5c. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Laryngoskop Macintosh/Miller
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.DokončenoIntubace, endotracheálníSpojené státy
-
Manuel Ángel Gómez-RíosDokončenoNasotracheální intubaceŠpanělsko
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoEndotracheální intubace | Neuromuskulární blokáda | HemodynamikaÍrán, Islámská republika
-
Mongi Slim HospitalZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně COVID-19
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)NeznámýRespirační selhání | Obtížná intubace | Srdeční zástava | Komplikace anestezie a intubaceŠpanělsko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoDokončenoAnestézie | Komplikace intubace | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | VideolaryngoskopieŠpanělsko
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiDokončeno
-
Ajou University School of MedicineDokončenoIntubace; ObtížnéKorejská republika